第九批集采落幕，正大天晴3個品種擬中選。今年以來正大天晴創(chuàng)新研發(fā)進展不斷：4款生物類似藥獲批上市、26款1類新藥申報IND、2款1類新藥申報NDA……目前公司有71款1類新藥處于申報臨床及以上階段，9款處于NDA或Ⅲ期臨床階段；13款高端創(chuàng)新藥物在研，4款上市可期；58個品種過評（21個首家），21個新分類報產(chǎn)品種在審，8個暫無首仿獲批。
71款1類新藥霸屏！猛攻1000億市場
近日，正大天晴4款1類新藥TQH3906膠囊、TQG3020片、TQB2928注射液、TQB3909片的IND申請相繼獲得CDE承辦，其中TQH3906膠囊、TQG3020片為首次申報臨床。今年以來，正大天晴已有26款1類新藥申報IND、21款1類新藥獲批臨床、2款1類新藥申報NDA，公司創(chuàng)新研發(fā)的步伐持續(xù)加快。
作為國內(nèi)創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)，正大天晴已有4款1類新藥異甘草酸鎂注射液、鹽酸安羅替尼膠囊、派安普利單抗注射液、艾貝格司亭α注射液實現(xiàn)商業(yè)化，目前還有71款1類新藥處于申報臨床及以上階段，創(chuàng)新研發(fā)項目處于行業(yè)前列。
正大天晴主要在研1類新藥
71款1類新藥中，小分子化學創(chuàng)新藥有52個、大分子生物創(chuàng)新藥有19個，涵蓋腫瘤、肝病、呼吸、代謝、自免等疾病領(lǐng)域，涉及融合蛋白、單抗、雙抗、ADC等藥物形式。其中，抗腫瘤藥多達44款，占比61.97%。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端抗腫瘤藥銷售額超過1100億元。
4款抗腫瘤創(chuàng)新藥上市申請在審中，包括TQ-B3139膠囊（ALK抑制劑）、TQ-B3101膠囊（ROS1抑制劑）、TQB2450注射液（PD-L1單抗）、TQ-B3525片（PI3K抑制劑），有望于2023年底或2024年內(nèi)獲批上市。
TQB3616膠囊（CDK4/6抑制劑）、TQB3823片（PARP抑制劑）、AL2846膠囊（ c-Met抑制劑）、Lanifibranor片（PPAR激動劑）、抗菌肽PL-5噴霧劑（抗菌肽）等已處于Ⅲ期臨床階段，上市可期。其中，抗菌肽PL-5噴霧劑是全新設計的首款非抗生素類抗菌藥物，有望成為國內(nèi)首個上市的抗菌肽產(chǎn)品。
此外，12款1類新藥處于Ⅱ期臨床階段，包括TQH2722注射液（IL-4單抗）、TQB3909片（BCL-2抑制劑）、TQC2731注射液（TSLP單抗）、TQH3821片（IRAK4抑制劑）、TQ-F3083膠囊（DPP-4抑制劑）等。
隨著在創(chuàng)新藥的研發(fā)上不斷取得突破，正大天晴的創(chuàng)新藥管線已逐漸進入收獲期。
拿下5大重磅品種！13款高端創(chuàng)新制劑在路上
除了1類創(chuàng)新藥，正大天晴也持續(xù)布局生物類似藥、改良型化藥及其他生物制品等，并逐步進入上市收獲期。
今年8月29日，正大天晴的注射用重組人凝血因子Ⅷ獲批上市，成為國產(chǎn)第2家。注射用重組人凝血因子Ⅷ是一種抗血友病因子，用于青少年及成人血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏癥）患者出血的控制和預防。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端注射用重組人凝血因子Ⅷ銷售額超過21億元。
2022年1月18日，公司首款生物類似藥——阿達木單抗注射液獲批上市，成為國產(chǎn)第5家；2023年至今，公司的貝伐珠單抗注射液、利妥昔單抗注射液、注射用曲妥珠單抗相繼獲批上市，其中利妥昔單抗注射液、注射用曲妥珠單抗均為國產(chǎn)第3家。
正大天晴已獲批生物類似藥
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫
目前正大天晴還有13款高端創(chuàng)新藥物在研，其中帕妥珠單抗注射液（治療HER2陽性乳腺癌）、利拉魯肽注射液（治療2型糖尿病）NDA在審，有望于2024年獲批上市；德谷胰島素注射液（治療2型糖尿?。?、注射用重組人凝血因子Ⅶa（治療血友?。┮烟幱冖笃谂R床階段，上市可期。
正大天晴主要在研高端創(chuàng)新藥物
帕妥珠單抗是一款靶向表皮生長因子受體2（HER2）的重組化人源單抗，據(jù)羅氏財報，2022年帕妥珠單抗（Perjeta）全球銷售額為46.75億美元。目前國內(nèi)僅有齊魯制藥、正大天晴提交帕妥珠單抗生物類似藥上市申請，共同角逐首仿。
利拉魯肽是一款人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，與人GLP-1具有97%的序列同源性，兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效。據(jù)諾和諾德財報，2022年利拉魯肽（Victoza）糖尿病適應癥全球銷售額為123.22億丹麥克朗。國內(nèi)已有中美華東的利拉魯肽類似藥獲批上市，正大天晴為國內(nèi)第3家報產(chǎn)，沖刺國產(chǎn)第2家。
58個過評品種亮眼！8個品種搶首仿
仿制藥業(yè)務是傳統(tǒng)藥企發(fā)展的基石，隨著正大天晴向創(chuàng)新全面轉(zhuǎn)型，公司重點聚焦于高端仿制藥和首仿品種。
今年以來，正大天晴已有2個仿制藥獲批上市，其中西格列汀二甲雙胍緩釋片為國產(chǎn)第2家、沙庫巴曲纈沙坦鈉片為國產(chǎn)第3家。近日，公司的TQG3902注射液（血管緊張素Ⅱ）首家獲得臨床批件，適應癥為增加患有膿毒癥性休克或其他分布性休克的成年人的血壓，有望在國內(nèi)首仿上市。
第九批集采已于11月6日在上海正式開標，41種藥品采購成功，擬中選藥品平均降價58%，預計每年可節(jié)約藥費182億元。此次正大天晴有3個品種氟維司群注射液、來那度胺膠囊、注射用醋酸卡泊芬凈擬中選。在已落地執(zhí)行的七批八輪化藥集采中，正大天晴無一缺席，累計有26個品種中標。
正大天晴通過/視同通過一致性評價品種
注：標*為首家過評
截至目前，正大天晴已有58個品種通過/視同通過一致性評價。其中，21個品種為國內(nèi)首家過評，吸入用氯醋甲膽堿、注射用多黏菌素E甲磺酸鈉、氫溴酸伏硫西汀片、甲磺酸侖伐替尼膠囊、泊馬度胺膠囊、氟維司群注射液等為國內(nèi)首仿+首家過評。
從治療領(lǐng)域上看，58個過評品種涵蓋10個治療大類，主要集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（18個）、消化系統(tǒng)及代謝藥（13個）、全身用抗感染藥物（11個）。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、消化系統(tǒng)及代謝藥、全身用抗感染藥物銷售額均超過1500億元。
正大天晴新注冊分類報產(chǎn)在審且暫無首仿獲批的品種
目前正大天晴還有21個新注冊分類品種上市申請在審，獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評價。其中，8個暫無首仿（含劑型首仿）獲批上市，包括烏美溴銨維蘭特羅粉吸入劑、依維莫司片、奧貝膽酸片、艾曲泊帕乙醇胺片、糠酸氟替卡松維蘭特羅粉吸入劑等，正大天晴有機會奪得國內(nèi)首仿。
數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。
