北京市藥監(jiān)局表示，2023年11月1日起，《北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實施細則》（以下簡稱《細則》）正式實施，這是全國首個省級藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理規(guī)范性文件。
近年來，醫(yī)藥電子商務平臺、網(wǎng)上藥店持續(xù)增加，新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售日趨活躍。為進一步規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售服務，加強藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理，根據(jù)國家市場總局頒布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)要求，結(jié)合首都網(wǎng)絡(luò)經(jīng)濟發(fā)展實際，北京市藥品監(jiān)督管理局制定了《北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實施細則》，共包括5章38條。
線上線下一體化監(jiān)管，構(gòu)建網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管新格局
北京藥品網(wǎng)絡(luò)銷售堅持“線上線下一體化監(jiān)管”的原則，即線上銷售的藥品必須經(jīng)過藥監(jiān)部門上市許可；線上銷售藥品的主體必須是取得相應資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。
按照線上線下職能一致、業(yè)務歸口管理一致的原則，建立線上線下統(tǒng)一部署、統(tǒng)一督導、統(tǒng)一考核的監(jiān)管機制，推動藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管規(guī)范化、制度化、法治化。
平臺報告即可開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務
為了更好地體現(xiàn)“放管服”的要求，給企業(yè)提供更加便捷、高效的服務，《細則》以建設(shè)統(tǒng)一開放、競爭有序的醫(yī)藥電商市場體系為原則，明確規(guī)定從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，僅需通過北京市藥監(jiān)局企業(yè)服務平臺進行報告，即可開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務。
為強化監(jiān)管職能和市場秩序控制，《細則》中明確藥品網(wǎng)絡(luò)銷售及交易第三方平臺的監(jiān)管要求，制定了相應的現(xiàn)場檢查細則，促使上下層級、不同轄區(qū)實際執(zhí)行《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》標準一致、配套和銜接。
建立統(tǒng)一的藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)
《細則》提出，實時推送藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)信息、產(chǎn)品信息、銷售信息等數(shù)據(jù)。通過充分利用大數(shù)據(jù)、人工智能等新技術(shù)手段，提升對藥品安全風險的監(jiān)測、預警及協(xié)同處置能力，實現(xiàn)以網(wǎng)管網(wǎng)，著力提升數(shù)字技術(shù)在輔助政府決策、突發(fā)公共事件應對中的運用。
強化藥品質(zhì)量管理要求為消費者提供高質(zhì)量藥品服務
《細則》中著重強化了藥品質(zhì)量管理的理念，引導企業(yè)樹立質(zhì)量安全意識，要求企業(yè)通過建立行之有效的各項質(zhì)量管理制度，提升自身質(zhì)量風險防控能力，確保網(wǎng)售藥品質(zhì)量安全。
其中，對于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)，《細則》規(guī)定要在線下實體的質(zhì)量管理職責中，增加線上質(zhì)量管理要求和內(nèi)容；通過自建網(wǎng)站的，銷售系統(tǒng)還應當能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求；對于藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務第三方平臺，《細則》中列舉了藥品網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機構(gòu)的十四條基本職責，并規(guī)定管理機構(gòu)可以設(shè)置包括質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理、客戶服務、運營維護等部門，履行藥品質(zhì)量監(jiān)督、交易雙方資質(zhì)審核、售前售中售后服務、藥品網(wǎng)絡(luò)交易數(shù)據(jù)管理等職責，保障藥品的質(zhì)量安全。
藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺建立的相關(guān)質(zhì)量管理制度不符合藥品質(zhì)量管理要求的、網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應用程序不符合保障藥品安全的系統(tǒng)功能要求的、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未按照《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》和《細則》要求發(fā)布藥品信息，存在安全隱患的以及存在安全隱患的其他情形，藥品監(jiān)督管理部門依職責可以責令暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務。
