2023年已過半，國內(nèi)仿制藥競爭越發(fā)激烈。一季度有26個首仿藥獲批，二季度有33個，數(shù)量有所上升?？苽愃帢I(yè)、中國生物制藥繼續(xù)穩(wěn)居前列，上半年各拿下了4款國內(nèi)首仿；北京福元醫(yī)藥在二季度發(fā)力，成都倍特藥業(yè)、山東新時代等明星藥企也在二季度迎來了今年首個首仿藥。二季度再有66個產(chǎn)品迎來首仿爭奪戰(zhàn)，匯宇、華海、石四藥等國內(nèi)巨頭強勢出擊。
01、二季度33個首仿藥獲批 科倫、中生穩(wěn)居前列，新和成突圍
據(jù)統(tǒng)計，2023年一季度（1月1日至3月31日）按仿制上市申請獲批的藥品超過300個（按產(chǎn)品+企業(yè)集團統(tǒng)計，下同），其中26個為國內(nèi)首仿，占比在8%左右。
2023年二季度（4月1日至6月30日）按仿制上市申請獲批的藥品接近400個，整體數(shù)量有所上升，其中33個為國內(nèi)首仿，占比保持在8%左右。
圖1：2023年二季度獲批的33個首仿藥大類分布情況
2023年一季度獲批的26個首仿藥，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑占比超過26%，全身用抗感染藥物、血液和造血系統(tǒng)藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物占比均超過10%。
2023年二季度獲批的33個首仿藥，消化系統(tǒng)及代謝藥占比超過27%，神經(jīng)系統(tǒng)藥物、全身用抗感染藥物占比均在10%以上。
表1：2023年二季度獲批的首仿藥
科倫藥業(yè)在今年一季度拿下了注射用頭孢西丁鈉/葡萄糖注射液和泊沙康唑口服混懸液的國內(nèi)首仿后，二季度再拿下ω-3甘油三酯（2%）中/長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液和氫溴酸替格列汀片的國內(nèi)首仿，今年上半年集團已有4款首仿藥獲批上市。
ω-3甘油三酯（2%）中/長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液為腸外營養(yǎng)三腔袋，主要用于不能經(jīng)口/腸道攝取營養(yǎng)的中重度分解代謝成人患者的營養(yǎng)補充，該產(chǎn)品是科倫藥業(yè)獲批的第7個腸外營養(yǎng)三腔袋，也是國內(nèi)首個獲批的含魚油三腔袋。而氫溴酸替格列汀片是一款DPP-4抑制劑，截至目前科倫藥業(yè)已獲批的DPP-4抑制劑達4款。
圖2：科倫藥業(yè)已獲批的DPP-4抑制劑
中國生物制藥旗下北京泰德制藥在一季度拿下了利馬前列素片的國內(nèi)首仿；旗下南京正大天晴制藥在一季度拿下培唑帕尼片的國內(nèi)首仿（同日獲批），在二季度拿下了蘆比前列酮軟膠囊的國內(nèi)首仿，該產(chǎn)品也是其首款上市的治療便秘的藥物，具有積極意義，南京正大天晴制藥在今年上半年共獲得2個首仿藥；此外，旗下正大制藥（青島）在二季度拿下了骨化三醇口服溶液的國內(nèi)首仿，今年上半年中國生物制藥合計拿下了4款首仿藥。
新和成在今年二季度發(fā)力，旗下北京福元醫(yī)藥的沙格列汀二甲雙胍緩釋片（Ⅰ）和沙格列汀二甲雙胍緩釋片（Ⅲ）為國內(nèi)首仿。數(shù)據(jù)顯示，阿斯利康的原研產(chǎn)品于2017年獲批進入國內(nèi)市場，2022年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端的銷售額超過1.9億元。
揚子江藥業(yè)、石藥控股、齊魯制藥以及億帆醫(yī)藥分別在今年一季度和二季度各拿下了一款國內(nèi)首仿。其中齊魯制藥的奧拉帕利片，原研企業(yè)阿斯利康2022年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額超過11億元，潛力可期。
成都倍特藥業(yè)、恩華藥業(yè)、魯南制藥（山東新時代）、信立泰、天津醫(yī)藥等23家集團在二季度迎來了今年首個首仿藥。其中奧銳特的地屈孕酮片，原研企業(yè)雅培2022年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額超過17億元。
02、66個產(chǎn)品首仿戰(zhàn)打響 匯宇、華海、石四藥強勢出擊
2023年二季度申請仿制上市并在審評審批中的受理號超過800個，涉及藥品635個（按產(chǎn)品名+企業(yè)集團統(tǒng)計），有66個產(chǎn)品暫未有國產(chǎn)仿制獲批（不含原研地產(chǎn)化）。
圖3：66個暫未有國產(chǎn)仿制藥獲批的產(chǎn)品大類分布情況
66個暫未有國產(chǎn)仿制藥獲批的產(chǎn)品分布在12個大類，消化系統(tǒng)及代謝藥、心腦血管系統(tǒng)藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、全身用抗感染藥物和抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑占比均超過10%，勢均力敵。
表2：有2個以上產(chǎn)品沖擊首仿的集團情況
科倫藥業(yè)可謂“搶仿”最強者，二季度申報上市的產(chǎn)品中有4款將沖擊國內(nèi)首仿，其中ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液也是一款含魚油的三腔袋產(chǎn)品，而注射用美羅培南/氯化鈉注射液則是其又一款粉液雙室袋產(chǎn)品，大輸液龍頭實力非凡，奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊目前僅有科倫提交仿制上市申請。
四川匯宇制藥近幾年在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑領(lǐng)域猛攻高端注射劑，目前已有13款產(chǎn)品獲批上市，今年二季度又提交了甲氨蝶呤注射液、注射用卡非佐米、注射用塞替派的仿制上市申請，將參與首仿爭奪。
華海藥業(yè)沖擊首仿的二甲雙胍恩格列凈片（Ⅴ）、二甲雙胍恩格列凈片（Ⅵ）、卡左雙多巴緩釋片均為復(fù)方制劑。單片復(fù)方制劑比自由聯(lián)合治療能更有效地改善患者的依從性，已逐漸成為藥企生產(chǎn)研究的熱門方向。韓美藥品、湖南慧澤生物醫(yī)藥也有新申報的復(fù)方制劑爭奪首仿。
浙江海正藥業(yè)、石家莊四藥、濟川藥業(yè)、華東醫(yī)藥等今年暫未拿下首仿藥的國內(nèi)明星藥企也在積極布局，在眾多藥企的奮力拼搏下，國內(nèi)高端仿制藥市場將持續(xù)火熱。
資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫；數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至7月13日，如有疏漏，歡迎指正。
