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華海藥業(yè)奪500億市場新國內(nèi)龍頭 31個(gè)新品沖刺上市

發(fā)布日期:2023-07-14   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示: 今年上半年華海藥業(yè)碩果不斷:11款高端仿制藥獲批上市,優(yōu)勢領(lǐng)域高血壓用藥再添多個(gè)重磅新品,1類新藥HHT109膠囊首次申報(bào)臨床

 今年上半年華海藥業(yè)碩果不斷:11款高端仿制藥獲批上市,優(yōu)勢領(lǐng)域高血壓用藥再添多個(gè)重磅新品,1類新藥HHT109膠囊首次申報(bào)臨床并獲批。目前公司已有10多款1類新藥進(jìn)入臨床階段,進(jìn)展順利;31個(gè)新品上市在即,其中5個(gè)產(chǎn)品有望爭奪國內(nèi)首仿,5個(gè)亞類市場將迎來新突破。備受市場關(guān)注的第九批國采蓄勢待發(fā),華海藥業(yè)4大產(chǎn)品積極備戰(zhàn)。
 
  奪高血壓用藥新國內(nèi)龍頭,上半年11款新品獲批
 
  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2022年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端,高血壓用藥的市場規(guī)模保持在500億元以上。浙江華海藥業(yè)從2015年的TOP18企業(yè)一路攀升至2022年的TOP5,排在阿斯利康、拜耳、諾華和輝瑞之后,成為新的國內(nèi)龍頭。
 
  表1:華海藥業(yè)進(jìn)入2022年高血壓用藥TOP20品牌的產(chǎn)品
  來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競爭格局
 
  厄貝沙坦氫氯噻嗪片是華海藥業(yè)在高血壓用藥市場的拳頭產(chǎn)品,在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額一路飆漲,2015年突破1億元,2020年漲至5億元以上,2022年再創(chuàng)新高達(dá)6.55億元。隨著產(chǎn)品銷售額不斷提升,公司的市場地位也水漲船高,公司在2022年成為了厄貝沙坦氫氯噻嗪片新的領(lǐng)軍企業(yè),市場份額達(dá)到38.60%。
 
  公司的氯沙坦鉀片也從2013年的9000萬元水平一路漲至2021年的6.71億元,2022年下滑18.07%,但公司依然領(lǐng)軍市場,市場份額達(dá)到46.51%。
 
  表2:華海藥業(yè)今年以來獲批上市的新品
  來源:米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度(MED)數(shù)據(jù)庫
 
  2023年1-6月華海藥業(yè)獲批上市的新品有11款,其中高血壓用藥涉及非洛地平緩釋片、培哚普利叔丁胺鹽片、鹽酸貝那普利片、硝苯地平控釋片和鹽酸艾司洛爾注射液。2022年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端,硝苯地平控釋片和非洛地平緩釋片的銷售額分別超過了58億元、26億元,華海藥業(yè)拿下高血壓用藥大品種,不僅豐富了公司的產(chǎn)品矩陣,未來借助公司已有的品牌實(shí)力,新品上市后的成績同樣值得期待。
 
  此外,華海藥業(yè)近幾年還在不斷開拓新領(lǐng)域,公司早前暫無抗腫瘤藥和治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物獲批,今年剛獲批的注射用培美曲塞二鈉是公司首款上市的抗腫瘤藥,而艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊則是公司首款上市的PPI抑制劑,隨著新市場大門打開,公司的整體競爭實(shí)力進(jìn)一步提升。
 
  研發(fā)投入沖破12億,超10款1類新藥快速推進(jìn)
 
  據(jù)華海藥業(yè)年報(bào)數(shù)據(jù)顯示,近幾年公司的研發(fā)投入持續(xù)增長,2021年突破10億元,2022年超過12億元,研發(fā)投入占營業(yè)收入比例保持在10%以上,研發(fā)實(shí)力在業(yè)內(nèi)名列前茅。
 
  圖1:華海藥業(yè)近幾年的研發(fā)投入情況(單位:億元)
  來源:公司年報(bào)
 
  華海藥業(yè)堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展,在豐富現(xiàn)有研發(fā)管線、加快投入產(chǎn)出速度以充實(shí)產(chǎn)品儲備的同時(shí),著眼未來發(fā)展趨勢,積極拓寬生物藥、小分子新藥等研發(fā)產(chǎn)品領(lǐng)域,培育公司長期發(fā)展的核心競爭力。
 
  表3:華海藥業(yè)及子公司今年以來申報(bào)的新藥情況
  來源:米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度(MED)數(shù)據(jù)庫
 
  今年以來華海藥業(yè)已提交了3款1類新藥的臨床申請,其中HHT109膠囊為首次申報(bào),獲批適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。
 
  表4:華海藥業(yè)及子公司部分已進(jìn)入臨床的重磅1類新藥情況
  來源:公司公告、米內(nèi)網(wǎng)中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫
 
  目前華海藥業(yè)已有多款1類新藥進(jìn)入臨床階段,其中生物藥的占比較大。臨床進(jìn)度較快的有HB0025注射液、HB0017注射液、HB002.1M已在II期臨床階段,HB0028注射液也在I期/II期,最終誰能成為公司首款報(bào)產(chǎn)的生物藥1類新藥,我們拭目以待。
 
  華海藥業(yè)在年報(bào)中提到,公司未來在生物藥板塊繼續(xù)推進(jìn)研發(fā)工作的同時(shí),積極探索單藥和聯(lián)合用藥的多種策略,建設(shè)有競爭力和差異化的產(chǎn)品布局。
 
  50個(gè)產(chǎn)品已過評,31個(gè)爆款沖刺上市
 
  華海藥業(yè)是最早一批參與一致性評價(jià)工作的藥企,2017年12月對外公布的《通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)藥品的公告(第一批)》中,公司的鹽酸帕羅西汀片、利培酮片、福辛普利鈉片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片、賴諾普利片和氯沙坦鉀片共7個(gè)產(chǎn)品通過一致性評價(jià),截至目前公司已過評/視同過評的產(chǎn)品達(dá)50個(gè)。
 
  表5:華海藥業(yè)已過評/視同過評的產(chǎn)品
  來源:米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度(MED)數(shù)據(jù)庫
 
  華海藥業(yè)積極參與國家集中帶量采購,從4+7試點(diǎn)到第八批國采共有21個(gè)產(chǎn)品中標(biāo),其中高血壓用藥占了9個(gè),精神安定藥占了4個(gè),精神興奮藥占了3個(gè),全身用抗真菌藥占了2個(gè),肌肉松弛藥、抗血栓形成藥、全身用抗病毒藥各占1個(gè)。
 
  公司已過評且暫未納入國采目錄的產(chǎn)品有10個(gè),其中4個(gè)產(chǎn)品目前的競爭企業(yè)數(shù)量≥5家(含原研+過評),利格列汀片和磷酸西格列汀片2022年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額均超過10億元,奧美沙坦酯氫氯噻嗪片、西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)也是億元級別的暢銷產(chǎn)品,華海藥業(yè)上述產(chǎn)品目前的市場份額較低或未開始放量,若最終納入第九批國采并順利中標(biāo),將助力公司快速拓展市場。
 
  表6:2021年至今華海藥業(yè)及子公司報(bào)產(chǎn)在審的產(chǎn)品情況
  來源:米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度(MED)數(shù)據(jù)庫
 
  2021年至今,華海藥業(yè)共有31個(gè)高端仿制藥申報(bào)上市并在審,其中多巴絲肼片、富馬酸二甲酯腸溶膠囊、二甲雙胍恩格列凈片(Ⅴ)、二甲雙胍恩格列凈片(Ⅵ)以及卡左雙多巴緩釋片目前暫未有國產(chǎn)仿制藥獲批(不含原研地產(chǎn)化),華海藥業(yè)有望參與首仿爭奪戰(zhàn)。
 
  此外,華海藥業(yè)目前暫未有抗帕金森氏病藥、抗痛風(fēng)制劑、抗炎藥和抗風(fēng)濕藥、泌尿系統(tǒng)藥物、免疫抑制劑上市,新品獲批后將助力公司開拓新市場。
 
  2022年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端免疫抑制劑的市場規(guī)模超過230億元,從申報(bào)時(shí)間來看,枸櫞酸托法替布片大概率能成為公司首款上市的免疫抑制劑,為公司成功撬開這個(gè)百億市場的大門。隨著新領(lǐng)域順利開拓,華海藥業(yè)的版圖將越來越大。
 
  資料來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告
 
  注:米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競爭格局》,統(tǒng)計(jì)范圍是:中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室;上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至7月7日。
 
 
 
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