近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海美杰醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品是集液氮冷凍與射頻加熱于一體的多模態(tài)治療系統(tǒng)，通過對目標(biāo)病灶預(yù)冷凍，后續(xù)進(jìn)行射頻加熱并對過程精確控制，從而實(shí)現(xiàn)加熱區(qū)域與冷凍區(qū)域重合的多模態(tài)腫瘤消融，達(dá)到病灶精準(zhǔn)治療效果。
該產(chǎn)品通過對消融針設(shè)計(jì)優(yōu)化，有效克服氣阻問題，實(shí)現(xiàn)高效相變換熱。在消融針治療段通過屏蔽射頻干擾，實(shí)現(xiàn)治療過程中腫瘤組織精準(zhǔn)測量與實(shí)時(shí)反饋。在消融針非治療段采用高真空工藝技術(shù)，構(gòu)建超薄真空絕熱層，實(shí)現(xiàn)射頻電磁場屏蔽，在完全消融腫瘤的同時(shí)，最大程度避免周圍組織的損傷。一體化控制系統(tǒng)通過對預(yù)冷凍和射頻加熱過程的精準(zhǔn)控制，還可實(shí)現(xiàn)消融區(qū)域的可視化。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
