海思科拿下暢銷軟膏劑，60億市場再掀波瀾！

近日，化藥軟膏劑再掀波瀾。四川海思科制藥的利丙雙卡因乳膏獲批上市，河南羚銳制藥河南羚銳生物藥業(yè)的莫匹羅星軟膏和華東醫(yī)藥（西安）博華制藥的夫西地酸乳膏報產獲CDE受理。米內網數(shù)據顯示，2021年中國公立醫(yī)療機構終端化藥軟膏劑銷售規(guī)模突破60億元大關，2022年再創(chuàng)新高，同比增長4.28%。TOP10排位生變，華邦、同方、孚諾搶占前三。今年以來，有4款軟膏劑（5個受理號）獲批上市，揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)的鹽酸奈康唑乳膏和天津醫(yī)藥旗下天津金耀藥業(yè)的戊酸二氟可龍乳膏均為首仿。2019年至今，有12個化藥軟膏劑（43個受理號）以新分類報產在審，齊魯制藥、福元藥業(yè)等企業(yè)沖擊首仿。此外，有19個新藥獲批臨床。

 

　　海思科拿下暢銷軟膏劑，60億市場再掀波瀾

 

　

　來源：米內網一鍵檢索

 

　　日前，海思科發(fā)布公告，其全資子公司四川海思科制藥以仿制4類報產的利丙雙卡因乳膏獲批。該產品尚無其它新4類仿制藥上市，公司是視同通過一致性評價上市的首家仿制藥企業(yè)。

 

　　利丙雙卡因乳膏是利多卡因和丙胺卡因的復合制劑，由阿斯利康研發(fā)，主要用于正常完整皮膚的局部麻醉和生殖器粘膜淺表手術和浸潤麻醉的預處理。米內網數(shù)據顯示，近年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端利丙雙卡因乳膏（復方利多卡因乳膏）市場規(guī)模持續(xù)攀升，2021年銷售額突破3億元，2022年同比增長3.13%，在化藥軟膏劑產品中位居第七。

 

　　今年以來，有4個軟膏劑（5個受理號）獲批上市，數(shù)量已超過2022年全年。其中，揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)的鹽酸奈康唑乳膏和天津醫(yī)藥旗下天津金耀藥業(yè)的戊酸二氟可龍乳膏均為首仿。

 

　　軟膏劑過評情況

　　來源：米內網一致性評價進度數(shù)據庫

 

　　截至目前，軟膏劑有7個品種（11個品規(guī)）過評，江蘇知原藥業(yè)的吡美莫司乳膏、福元藥業(yè)的莫匹羅星軟膏和南京海融制藥的他卡西醇軟膏等6個品種均為獨家過評。

 

　　近年中國公立醫(yī)療機構終端化藥軟膏劑銷售情況（單位：億元）

　　來源：米內網中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局

 

　　軟膏劑作為經皮給藥的一種劑型，在醫(yī)院的皮膚科、外科等科室廣泛應用。米內網數(shù)據顯示，近年在中國公立醫(yī)療機構終端化藥軟膏劑市場規(guī)模持續(xù)擴容，2021年銷售額突破60億元大關，2022年再創(chuàng)新高，同比增長4.28%。

 

 

　　2022年中國公立醫(yī)療機構終端化藥軟膏劑產品TOP10

　　來源：米內網中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局

 

　　產品TOP10銷售額漲多跌少，其中，糠酸莫米松乳膏和丙酸氟替卡松乳膏增速超過10%。從治療大類來看，皮膚病用藥依然占據主流。而產品TOP10中，過評的僅有他克莫司軟膏、莫匹羅星軟膏和利丙雙卡因乳膏。

 

　　2022年中國公立醫(yī)療機構終端化藥軟膏劑品牌TOP10

　　來源：米內網中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局

 

　　品牌TOP10中，重慶華邦制藥的地奈德乳膏、同方藥業(yè)集團的復方利多卡因乳膏、浙江孚諾醫(yī)藥的復方多黏菌素B軟膏位居前三。此外，澳美制藥有2個上榜，分別是鹵米松乳膏和夫西地酸乳膏。

 

　　2022年中國公立醫(yī)療機構終端糠酸莫米松乳膏TOP3品牌格局

　　來源：米內網中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局

 

　　糠酸莫米松乳膏用于濕疹、神經性皮炎、異位性皮炎及皮膚瘙癢癥。米內網數(shù)據顯示，2021年中國公立醫(yī)療機構終端糠酸莫米松乳膏銷售額首次突破4億元，2022年同比增長11.64%，湖北恒安芙林藥業(yè)、拜耳、上海正大通用藥業(yè)的市場份額位居前三。目前該產品有9家企業(yè)擁有生產批文，暫無企業(yè)過評，僅有福元藥業(yè)以仿制3類報產在審，有望成為首家過評企業(yè)。

 

　　2022年中國公立醫(yī)療機構終端丙酸氟替卡松乳膏TOP3品牌格局

　　來源：米內網中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局

 

　　丙酸氟替卡松乳膏是皮膚科用皮質激素類藥膏，用于一些濕疹、皮炎等皮膚性疾病。米內網數(shù)據顯示，近年中國公立醫(yī)療機構終端丙酸氟替卡松乳膏銷售規(guī)模穩(wěn)步增長，2022年增速達12.21%，其中，湖北恒安芙林藥業(yè)市場份額最大，占比超過60%。目前有6家企業(yè)擁有生產批文，福元藥業(yè)和澳美制藥均以新分類報產在審。

 

 

　　2019年至今化藥軟膏劑報產在審情況

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數(shù)據庫

 

　　5月26日，CDE官網顯示，河南羚銳制藥河南羚銳生物藥業(yè)的莫匹羅星軟膏以仿制4類報產獲受理，在此之前，華東醫(yī)藥（西安）博華制藥的夫西地酸乳膏也是以仿制4類報產。2019年至今，有12個化藥軟膏劑（43個受理號）以新分類報產在審。其中，利丙雙卡因乳膏最搶手，涉及企業(yè)多達15家，湖南九典制藥、蘇州二葉制藥、海南海靈化學制藥等7家均在今年報產。從企業(yè)報產品種數(shù)量來看，福元藥業(yè)最多，有5個，其次人福醫(yī)藥有4個。目前，夫西地酸乳膏、克立硼羅軟膏、維氟醌乳膏國內暫無仿制藥企業(yè)獲批，齊魯制藥、福元藥業(yè)、浙江孚諾醫(yī)藥等多家企業(yè)沖擊首仿。

 

　　2019年至今化藥軟膏劑新藥獲批臨床情況

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數(shù)據庫

 

　　此外，有19個化藥軟膏劑新藥獲批臨床，12個是1類新藥，7個是改良新藥。從治療大類來看，皮膚病用藥最多有11個。其中，安徽柏拉阿圖醫(yī)藥的PA9159乳膏、齊魯制藥的QLM3003軟膏、合肥醫(yī)工醫(yī)藥

 

　　合肥恩瑞特藥業(yè)的HY-07170702軟膏、上海澤德曼醫(yī)藥的TAP-1503乳膏均在今年獲CDE承辦受理。

 

　　資料來源：公司公告、米內網數(shù)據庫

 

　　注：米內網《中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。如有疏漏，歡迎指正！