一系列利好政策下，中藥新藥研發(fā)火熱。今年以來(lái)，國(guó)內(nèi)已有7款中藥新藥提交上市申請(qǐng)，數(shù)量明顯增多；26款中藥新藥申報(bào)臨床，已超越2022年上半年的25個(gè)；心腦血管、呼吸、骨科、消化等是中藥新藥研發(fā)熱門(mén)領(lǐng)域；康緣、濟(jì)川、康恩貝、盈科瑞、方盛等企業(yè)在研新藥持續(xù)發(fā)力。正值上市公司業(yè)績(jī)披露期，多家中藥企業(yè)業(yè)績(jī)表現(xiàn)亮眼。
01、大爆發(fā)！方盛、濟(jì)川、康恩貝……7款中藥新藥報(bào)產(chǎn)
近日，瑞陽(yáng)制藥的桃紅四物湯顆粒提交上市申請(qǐng)，適應(yīng)癥為活血祛瘀、調(diào)經(jīng)止痛，用于婦女月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)、或經(jīng)行不暢有血塊。該產(chǎn)品來(lái)源于調(diào)經(jīng)名方桃紅四物湯，屬于按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑（即中藥3.1類新藥）。
隨著中醫(yī)藥利好政策持續(xù)釋放，中藥新藥研發(fā)熱度不減。數(shù)據(jù)顯示，今年以來(lái)國(guó)內(nèi)已有7款中藥新藥提交上市申請(qǐng)，而去年同期只有3款中藥新藥申報(bào)上市，注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量明顯增加。
2023年至今中藥新藥申請(qǐng)上市情況
7款中藥新藥中，1.1類創(chuàng)新藥有3個(gè)，分別為方盛制藥的諾麗通顆粒、齊進(jìn)藥業(yè)的荊門(mén)上清丸、湖南時(shí)代陽(yáng)光的玄黃潤(rùn)通片；改良型新藥僅有濟(jì)川藥業(yè)的小兒豉翹清熱糖漿；古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑有3個(gè)，分別為吉林敖東的枇杷清肺顆粒、康恩貝的苓桂術(shù)甘湯顆粒、瑞陽(yáng)制藥的桃紅四物湯顆粒。
從治療領(lǐng)域上看，呼吸系統(tǒng)疾病用藥有3款，神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥、婦科用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥、兒科用藥各有1款。數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)呼吸系統(tǒng)疾病中成藥銷售額超過(guò)600億元、消化系統(tǒng)疾病中成藥銷售額超過(guò)380億元。
值得一提的是，濟(jì)川藥業(yè)的小兒豉翹清熱糖漿是新的中藥注冊(cè)分類實(shí)施以來(lái)首個(gè)申報(bào)上市的2類改良型新藥。小兒豉翹清熱糖漿為濟(jì)川藥業(yè)獨(dú)家品種小兒豉翹清熱顆粒的改進(jìn)劑型，若順利獲批上市，將成為首個(gè)獲批上市的2類中藥改良型新藥。數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)小兒豉翹清熱顆粒銷售額超過(guò)19億元。
02、中藥新藥IND火熱，26個(gè)申報(bào)、17個(gè)批準(zhǔn)
隨著越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始加碼布局中藥研發(fā)領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)中藥新藥IND數(shù)量明顯激增。今年以來(lái)，國(guó)內(nèi)已有26款中藥新藥申報(bào)臨床，IND申報(bào)數(shù)量已超越2022年上半年的25個(gè)。其中，1類中藥創(chuàng)新藥有20個(gè)、2類中藥改良型新藥有6個(gè)。
2023年至今中藥新藥申報(bào)臨床情況
從申報(bào)企業(yè)上看，康緣藥業(yè)、盈科瑞、天地恒一制藥、新奇康藥業(yè)等4家企業(yè)均有2款中藥新藥申報(bào)臨床。其中，盈科瑞申報(bào)的藥品為天癸蓯盈顆粒、HYR0201顆粒，新奇康藥業(yè)申報(bào)的藥品為小兒復(fù)方?jīng)]食子軟膏、卡比孜膠囊，均屬于1.1類中藥創(chuàng)新藥。
25個(gè)已知治療領(lǐng)域的藥品中，呼吸系統(tǒng)疾病用藥有6個(gè)、心腦血管疾病用藥有4個(gè)，骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥均有3個(gè)。這4類藥品均是目前中成藥市場(chǎng)的主要暢銷品類。
數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)中成藥銷售額超過(guò)3700億元，同比增長(zhǎng)5.75%。其中，心腦血管疾病用藥以接近980億元的銷售額領(lǐng)跑，呼吸系統(tǒng)疾病用藥以超600億元的銷售額位居第二，消化系統(tǒng)疾病用藥、骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥的銷售額均超過(guò)380億元。
中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)中成藥銷售情況（單位：萬(wàn)元）
中藥新藥獲批臨床方面，今年以來(lái)已有17個(gè)中藥新藥獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。17個(gè)中藥新藥中，1類中藥創(chuàng)新藥有12個(gè)、2類中藥改良型新藥有5個(gè)。其中，盈科瑞有2款1.1類中藥創(chuàng)新藥杞菊顆粒、金連消風(fēng)顆粒獲批臨床，揚(yáng)子江、以嶺藥業(yè)、神威藥業(yè)、雷允上理想藥業(yè)等知名中藥企業(yè)也有新藥獲批臨床。
2023年至今中藥新藥獲批臨床情況
03、中醫(yī)藥新政再出臺(tái)！中藥股業(yè)績(jī)亮眼
4月19日，國(guó)家中醫(yī)藥局等八部門(mén)聯(lián)合印發(fā)的《“十四五”中醫(yī)藥文化弘揚(yáng)工程實(shí)施方案》公布。
方案提出“加大中醫(yī)藥文化活動(dòng)和產(chǎn)品供給”等12項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，旨在大力弘揚(yáng)中醫(yī)藥文化，更好滿足人民群眾對(duì)中醫(yī)藥的健康需求和精神需求。4月20日，國(guó)家中醫(yī)藥局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，介紹該方案及中醫(yī)藥文化建設(shè)工作有關(guān)情況。
方案到2025年總體目標(biāo)為：中醫(yī)藥文化產(chǎn)品和服務(wù)供給更為優(yōu)質(zhì)豐富；打造一批中醫(yī)藥文化品牌活動(dòng)、精品力作、傳播平臺(tái)；公民中醫(yī)藥健康文化素養(yǎng)水平提升至25%左右；中醫(yī)藥海外傳播半徑不斷延伸。
中醫(yī)藥行業(yè)重磅支持政策不斷，自2022年以來(lái)，國(guó)務(wù)院、國(guó)家中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局等多部委持續(xù)發(fā)文，通過(guò)加強(qiáng)人才培養(yǎng)、科技創(chuàng)新、注冊(cè)及監(jiān)管等多維度發(fā)力推動(dòng)中醫(yī)藥行業(yè)傳承創(chuàng)新，在中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展、傳承創(chuàng)新、文化輸出、傳播平臺(tái)建設(shè)等方面提供有力支持，推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化和現(xiàn)代化進(jìn)程，中醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入新的歷史發(fā)展時(shí)期。
正值上市公司年報(bào)、一季報(bào)的密集披露期，多家中藥企業(yè)相繼傳來(lái)喜訊。
以嶺藥業(yè)2023年一季度凈利潤(rùn)12.03億元，同比增長(zhǎng)148.29%；2022年凈利潤(rùn)23.62億元，同比增長(zhǎng)75.75%。
濟(jì)川藥業(yè)2023年一季度凈利潤(rùn)6.77億元，同比增長(zhǎng)16.44%；2022年凈利潤(rùn)21.71億元，同比增長(zhǎng)26.27%。
東阿阿膠2023年一季度凈利潤(rùn)2.30億元，同比增長(zhǎng)100.86%；2022年凈利潤(rùn)7.80億元，同比增長(zhǎng)77.10%。
康緣藥業(yè)2023年一季度凈利潤(rùn)1.41億元，同比增長(zhǎng)28.60%；2022年凈利潤(rùn)4.34億元，同比增長(zhǎng)35.54%。
隴神戎發(fā)2023年一季度凈利潤(rùn)2000.53萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)561.90%；2022年凈利潤(rùn)2582.65萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)383.62%，扭虧為盈。
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