根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)乙酰谷酰胺注射劑(包括乙酰谷酰胺注射液、注射用乙酰谷酰胺、乙酰谷酰胺氯化鈉注射液、乙酰谷酰胺葡萄糖注射液)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:
一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照乙酰谷酰胺注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求(見(jiàn)附件),于2023年7月22日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂,說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū),使用處方藥的,應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作,對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
附件:乙酰谷酰胺注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求
國(guó)家藥監(jiān)局
2023年4月23日
附件、乙酰谷酰胺注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求
?。òㄒ阴9弱0纷⑸湟?、注射用乙酰谷酰胺、乙酰谷酰胺氯化鈉注射液、乙酰谷酰胺葡萄糖注射液)
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包含且不限于以下內(nèi)容
上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)本品報(bào)告有以下不良反應(yīng)/不良事件(發(fā)生率未知):
全身性反應(yīng):寒戰(zhàn)、畏寒、發(fā)熱、乏力等;
皮膚及皮下組織:潮紅、皮疹、瘙癢、紅斑、多汗等;
消化系統(tǒng):惡心、嘔吐、腹部不適、腹痛、腹瀉、腹脹、轉(zhuǎn)氨酶升高等;
神經(jīng)系統(tǒng)和精神類(lèi)反應(yīng):頭暈、頭痛、頭部不適、震顫、抽動(dòng)、感覺(jué)減退、煩躁、焦慮、失眠等;
心血管系統(tǒng):胸部不適、胸痛、心悸、發(fā)紺、血壓升高、血壓降低、低血壓等;
呼吸系統(tǒng):呼吸困難、呼吸急促、窒息感等;
免疫系統(tǒng):過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克等;
其他:靜脈炎、注射部位反應(yīng)(疼痛、硬結(jié)、腫脹)等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包含且不限于以下內(nèi)容
對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
?。ㄗⅲ喝缭鷾?zhǔn)說(shuō)明書(shū)的安全性內(nèi)容較本修訂建議內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的,應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。)