近日，復(fù)宏漢霖公布2022年年報(bào)、2023年一季報(bào)，兩份業(yè)績(jī)均可圈可點(diǎn)。2022年公司營(yíng)收增逾90%、虧損縮窄，產(chǎn)品銷售收入26.75億元（+79%），其中曲妥珠單抗收入超17億元；2023年一季度核心產(chǎn)品加速放量，斯魯利單抗首現(xiàn)單月銷售額過億。公司依靠生物類似藥+創(chuàng)新藥雙驅(qū)動(dòng)，2022年研發(fā)投入突破20億元（+23.79%），管線共計(jì)47款創(chuàng)新藥、10款生物類似藥。
營(yíng)收增逾90%，曲妥珠單抗年銷17億、PD-1月銷破億
繼發(fā)布2022年年報(bào)后，近日復(fù)宏漢霖公布2023年一季報(bào)，兩份業(yè)績(jī)均可圈可點(diǎn)，迅速成為創(chuàng)新藥行業(yè)里的焦點(diǎn)。
3月31日，復(fù)宏漢霖發(fā)布2022年年報(bào)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入32.15億元，同比增長(zhǎng)91.07%。公司產(chǎn)品銷售收入26.754億元，同比增長(zhǎng)79.0%，創(chuàng)下歷史新高。其中，漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗）收入17.312億元，漢斯?fàn)?reg;（斯魯利單抗，PD-1單抗）收入3.391億元；而基于與合作伙伴約定的利潤(rùn)分成，漢利康®（利妥昔單抗）收入5.539億元、漢達(dá)遠(yuǎn)®（阿達(dá)木單抗）收入0.512億元。
4月16日，復(fù)宏漢霖發(fā)布2023年一季報(bào)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入9.957億元，較去年同期增長(zhǎng)97.2%。2款核心產(chǎn)品收入令人矚目，漢曲優(yōu)®收入5.386億元，同比增長(zhǎng)66.7%；漢斯?fàn)?reg;收入2.498億元，且于2023年3月首次實(shí)現(xiàn)中國(guó)境內(nèi)（不包含港澳臺(tái)地區(qū)）單月銷售額過億，增長(zhǎng)潛力強(qiáng)勁。
在2022年創(chuàng)新藥“寒冬論”的背景下，公司虧損額進(jìn)一步縮減至6.95億元。復(fù)宏漢霖在年報(bào)中表示，2022年公司已成功實(shí)現(xiàn)由Biotech向更具規(guī)?；褪袌?chǎng)高競(jìng)爭(zhēng)力的Biopharma的轉(zhuǎn)型。
手握5大爆品，生物類似藥+創(chuàng)新藥雙驅(qū)動(dòng)
復(fù)宏漢霖產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已有5款產(chǎn)品在中國(guó)上市，1款產(chǎn)品在全球上市，18項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，加速拓展全球商業(yè)化版圖。
復(fù)宏漢霖已上市產(chǎn)品
作為國(guó)內(nèi)生物類似藥領(lǐng)航者，復(fù)宏漢霖于2019年拿下國(guó)內(nèi)首個(gè)生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗），隨后中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗）、漢達(dá)遠(yuǎn)®（阿達(dá)木單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，三年內(nèi)獲批4款生物類似藥，兼具質(zhì)與量。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端利妥昔單抗、曲妥珠單抗、阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗銷售額合計(jì)超過190億元。據(jù)艾伯維、羅氏財(cái)報(bào)，2022年Humira（阿達(dá)木單抗）、Avastin（貝伐珠單抗）、Herceptin（曲妥珠單抗）、Rituxan（利妥昔單抗）全球銷售額合計(jì)超過278億美元。
盡管國(guó)內(nèi)生物類似藥市場(chǎng)快速增長(zhǎng)，但復(fù)宏漢霖志不止于分羹國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，其攜手多個(gè)國(guó)際合作伙伴加速推進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品出海進(jìn)程，4款已上市生物類似藥均達(dá)成全球合作。作為國(guó)產(chǎn)生物藥“出海”代表，漢曲優(yōu)®已于超過30個(gè)國(guó)家和地區(qū)成功獲批上市。
斯魯利單抗注射液是公司首個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品，已獲批MSI-H實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）3項(xiàng)適應(yīng)癥，成為全球首個(gè)一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗。該藥于2022年3月在國(guó)內(nèi)成功上市，上市9個(gè)月累計(jì)銷售額達(dá)3.391億元；2023年一季度收入2.498億元，且于2023年3月首次實(shí)現(xiàn)單月銷售額過億，彰顯了公司強(qiáng)大的商業(yè)化實(shí)力。
國(guó)產(chǎn)PD-1單抗獲批情況
作為國(guó)產(chǎn)第7款PD-1，在PD-1賽道“內(nèi)卷”的背景下，斯魯利單抗這一銷售成績(jī)既令人振奮，也給了該賽道后來者信心與啟發(fā)。其成功的背后離不開公司的差異化布局——以MSI-H實(shí)體瘤細(xì)分市場(chǎng)為突破口、高效的臨床推進(jìn)能力——上市一年內(nèi)拿下三項(xiàng)適應(yīng)癥，更離不開公司成熟的商業(yè)化運(yùn)營(yíng)能力和強(qiáng)大的執(zhí)行能力。這一切也是斯魯利單抗“繞道”醫(yī)保目錄的底氣。
以生物類似藥起家到目前的“生物類似藥+創(chuàng)新藥”雙輪驅(qū)動(dòng)加速，復(fù)宏漢霖已成功撕下生物類似藥的單一標(biāo)簽，致力于成為中國(guó)生物制藥領(lǐng)航者。
研發(fā)投入超20億！47款創(chuàng)新藥、10款生物類似藥亮眼
為加速公司創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，復(fù)宏漢霖持續(xù)加碼差異化創(chuàng)新，推動(dòng)多元化創(chuàng)新管線進(jìn)入新階段，2022年公司研發(fā)投入21.83億元，同比增長(zhǎng)23.79%。
復(fù)宏漢霖研發(fā)開支（單位：百萬元）
目前，復(fù)宏漢霖管線共計(jì)57個(gè)分子（47款創(chuàng)新藥、10款生物類似藥），覆蓋單抗、雙抗、多抗、ADC、小分子偶聯(lián)藥物、重組蛋白等藥物形式，涉及LAG-3、TIGIT、4-1BB、GARP、OX40等熱門靶點(diǎn)，深耕實(shí)體腫瘤領(lǐng)域并進(jìn)一步拓展非腫瘤領(lǐng)域（代謝、心血管、腎臟、神經(jīng)系統(tǒng)疾病）和罕見病領(lǐng)域。
10款生物類似藥已有4款獲批上市，其余6款生物類似藥中，帕妥珠單抗（HER2）和地舒單抗（RANKL）處于Ⅲ期臨床階段；西妥昔單抗（EGFR）、達(dá)雷妥尤單抗（CD38）處于Ⅰ期臨床階段；伊匹木單抗（CTLA-4）已提交臨床申請(qǐng)；帕博利珠單抗（PD-1）處于臨床前研究階段。
復(fù)宏漢霖在研的6款生物類似藥
復(fù)宏漢霖布局的生物類似藥均為全球重磅炸彈。經(jīng)筆者統(tǒng)計(jì)，2022年P(guān)erjeta（帕妥珠單抗）、Prolia（地舒單抗）、Erbitux（西妥昔單抗）、Darzalex（達(dá)雷妥尤單抗）、Yervoy（伊匹木單抗）、Keytruda（帕博利珠單抗）全球銷售額合計(jì)達(dá)406億美元。
除了斯魯利單抗，復(fù)宏漢霖還有一款單抗創(chuàng)新藥HLX04-O（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液）處于Ⅲ期臨床階段，用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD），已于中國(guó)、美國(guó)、歐盟、澳大利亞等國(guó)家和地區(qū)完成首例受試者給藥。
作為公司首個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品，斯魯利單抗全球商業(yè)化布局加速，其治療小細(xì)胞肺癌已獲歐盟和美國(guó)的孤兒藥資格認(rèn)定；一線治療ES-SCLC的歐盟上市申請(qǐng)已獲歐洲藥管局受理，公司計(jì)劃于2024年在美國(guó)遞交該產(chǎn)品的上市申請(qǐng)；一線治療食管鱗狀細(xì)胞癌的上市申請(qǐng)也已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。此外，斯魯利單抗還有4項(xiàng)聯(lián)合用藥方案處于Ⅲ期臨床階段，后勁不可小覷。
數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、公司公告
注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。
