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仿制藥獲批TOP20企業(yè)!揚(yáng)子江領(lǐng)跑,科倫、恒瑞7個(gè)首仿霸屏

發(fā)布日期:2023-02-01   來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:2022年已畫(huà)上句號(hào),國(guó)內(nèi)藥企過(guò)去一年的仿制藥戰(zhàn)績(jī)出爐!2022年仿制藥獲批TOP20企業(yè)共有26家企業(yè)上榜,冠軍以29個(gè)品種領(lǐng)跑,最低

2022年已畫(huà)上句號(hào),國(guó)內(nèi)藥企過(guò)去一年的仿制藥“戰(zhàn)績(jī)”出爐!2022年仿制藥獲批TOP20企業(yè)共有26家企業(yè)上榜,冠軍以29個(gè)品種領(lǐng)跑,最低上榜門(mén)檻為6個(gè)品種。揚(yáng)子江藥業(yè)、科倫藥業(yè)、倍特藥業(yè)位列前三,石藥集團(tuán)、齊魯制藥并列第四,石四藥集團(tuán)、步長(zhǎng)制藥、仁合益康等企業(yè)首次躋身TOP10。
 
  以藥品批準(zhǔn)日期計(jì),2022年國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)982個(gè)國(guó)產(chǎn)仿制藥批文(仿制3/4/6類(lèi),不含補(bǔ)充申請(qǐng)),涉及377個(gè)品種。對(duì)比2021年,2022年獲批仿制藥品種數(shù)進(jìn)一步增加。
 
  仿制藥獲批TOP10企業(yè)中,揚(yáng)子江藥業(yè)、科倫藥業(yè)、倍特藥業(yè)位列前三,石藥集團(tuán)、齊魯制藥以15個(gè)品種并列第四,石四藥集團(tuán)以14個(gè)品種位列第六,恒瑞醫(yī)藥、人福醫(yī)藥、華潤(rùn)醫(yī)藥以11個(gè)品種并列第七,華海藥業(yè)、步長(zhǎng)制藥、仁合益康、中國(guó)生物制藥以9個(gè)品種并列第十。
 
  揚(yáng)子江藥業(yè)以29個(gè)品種蟬聯(lián)榜首,科倫藥業(yè)、倍特藥業(yè)排名較2021年進(jìn)一步上升,石四藥集團(tuán)、步長(zhǎng)制藥、仁合益康等企業(yè)首次躋身TOP10。值得一提的是,科倫藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥各拿下7個(gè)首仿藥,并列2022年“首仿之王”。
 
  TOP10-20企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)十分激烈,2022年仿制藥獲批TOP10企業(yè)上榜門(mén)檻為9個(gè)品種,與2021年保持一致,TOP20企業(yè)上榜門(mén)檻則為6個(gè)品種。
 
  2022年國(guó)產(chǎn)仿制藥獲批TOP20企業(yè)(以集團(tuán)計(jì))
 
  揚(yáng)子江再奪冠拿下29個(gè)品種
 
  2022年揚(yáng)子江藥業(yè)仿制藥批準(zhǔn)情況
 
  2022年對(duì)于揚(yáng)子江藥業(yè)又是一個(gè)豐收年,集團(tuán)共有29個(gè)仿制藥(38個(gè)品規(guī))品種獲批上市,再次奪得年度仿制藥冠軍。
 
  29個(gè)品種中,瑞戈非尼片、注射用磷酸特地唑胺、舒更葡糖鈉注射液等3個(gè)品種為國(guó)內(nèi)首仿+首家過(guò)評(píng),注射用尼可地爾、硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液為國(guó)產(chǎn)第二家,地夸磷索鈉滴眼液、依達(dá)拉奉氯化鈉注射液、拉考沙胺注射液、西他沙星片等為國(guó)產(chǎn)第三家。
 
  從治療領(lǐng)域來(lái)看,揚(yáng)子江藥業(yè)2022年獲批仿制藥主要集中在神經(jīng)系統(tǒng)藥物(8個(gè))、全身用抗感染藥物(6個(gè))、心腦血管系統(tǒng)藥物(4個(gè))。
 
  抗感染、精神神經(jīng)等疾病領(lǐng)域是揚(yáng)子江藥業(yè)研發(fā)重點(diǎn),公司首款抗感染1類(lèi)新藥注射用左奧硝唑磷酸二鈉于2021年獲批上市,1類(lèi)新藥YZJ-4729酒石酸鹽注射液于2022年獲批臨床,用于靜脈注射阿片類(lèi)藥物的成人患者急性疼痛。
 
  隨著仿制藥持續(xù)高產(chǎn),揚(yáng)子江藥業(yè)過(guò)評(píng)品種數(shù)量也水漲船高,累計(jì)128個(gè)品種過(guò)評(píng),牢牢守住過(guò)評(píng)“一哥”寶座。第八批擬集采品種中,揚(yáng)子江藥業(yè)已拿下7個(gè)品種的入場(chǎng)券,是國(guó)家集采主力軍。
 
  科倫新晉“首仿之王”!7個(gè)首仿藥霸屏
 
  2022年科倫藥業(yè)仿制藥批準(zhǔn)情況
 
  2022年科倫藥業(yè)共有19個(gè)仿制藥(31個(gè)品規(guī))獲批上市,位列第二。其中,7個(gè)品種為國(guó)內(nèi)首仿+首家過(guò)評(píng),包括溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液、注射用頭孢曲松鈉/氯化鈉注射液、琥珀酸曲格列汀片、釓特醇注射液、枸櫞酸西地那非口崩片、中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液。
 
  近年來(lái),科倫藥業(yè)獲批品種數(shù)量逐年上升,2020-2022年獲批仿制藥分別有15個(gè)、17個(gè)、19個(gè)。令人矚目的是,2020年、2021年科倫藥業(yè)各拿下2個(gè)首仿藥,而2022年公司首仿藥大爆發(fā),憑借7個(gè)首仿藥奪得年度“首仿之王”稱(chēng)號(hào)。
 
  除了7個(gè)首仿藥,科倫藥業(yè)的泊沙康唑腸溶片、舒更葡糖鈉注射液為國(guó)產(chǎn)第2家獲批。同時(shí),科倫藥業(yè)高端仿制藥產(chǎn)品線不斷壯大,吸入用異丙托溴銨溶液為公司首款吸入劑,釓特醇注射液是公司繼碘帕醇注射液、釓塞酸二鈉注射液后第3款造影劑。
 
  截至目前,科倫藥業(yè)已有90個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),其中36個(gè)品種為國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng)。第八批擬集采品種中,科倫藥業(yè)的丙氨酰谷氨酰胺注射液、奧硝唑注射液、甲硝唑氯化鈉注射液、注射用頭孢地嗪鈉等4款注射劑在列。
 
  2022年科倫藥業(yè)創(chuàng)新藥管線也進(jìn)展不斷,目前已有32款新藥處于申報(bào)臨床及以上階段,包括20款1類(lèi)新藥、9款2類(lèi)改良型新藥、3款生物類(lèi)似藥。在川寧生物上市不到一個(gè)月,科倫藥業(yè)再次啟動(dòng)了對(duì)旗下創(chuàng)新藥子公司四川科倫博泰的分拆上市工作。
 
  倍特拿下16個(gè)品種,9個(gè)品種備戰(zhàn)第八批集采
 
  2022年倍特藥業(yè)仿制藥批準(zhǔn)情況
 
  2022年倍特藥業(yè)共有16個(gè)仿制藥(21個(gè)品規(guī))獲批上市,位列第三。近年來(lái)倍特藥業(yè)發(fā)展迅猛,2020-2021年倍特藥業(yè)均入選年度仿制藥獲批TOP10企業(yè),分別位列第七、第六,2022年公司躍升至榜單第三席。
 
  16個(gè)品種中,碘普羅胺注射液為國(guó)內(nèi)首仿+首家過(guò)評(píng),磷酸奧司他韋干混懸劑為國(guó)產(chǎn)首家獲批,頭孢呋辛酯干混懸劑為國(guó)產(chǎn)第二家+首家過(guò)評(píng),苯溴馬隆片為國(guó)產(chǎn)第三家,鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液為國(guó)產(chǎn)第四家。
 
  從治療領(lǐng)域來(lái)看,倍特藥業(yè)2022年獲批仿制藥主要集中在呼吸系統(tǒng)用藥(5個(gè))、全身用抗感染藥物(5個(gè)),抗感染、呼吸系統(tǒng)疾病均是公司重點(diǎn)布局領(lǐng)域,公司已有26個(gè)抗感染藥、10個(gè)呼吸用藥(6款吸入劑)過(guò)評(píng)。
 
  目前,倍特藥業(yè)已有69個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),其中20個(gè)為國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng)。在此前國(guó)家開(kāi)展的六批化藥集采中,倍特藥業(yè)分別有2個(gè)、1個(gè)、2個(gè)、3個(gè)、11個(gè)、4個(gè)品種中標(biāo),合計(jì)23個(gè)品種中標(biāo)。
 
  第八批擬集采品種中,倍特藥業(yè)以9個(gè)過(guò)評(píng)品種領(lǐng)跑,逐漸成為集采主力軍。
 
  結(jié)語(yǔ)
 
  仿制藥是國(guó)內(nèi)大部分藥企業(yè)務(wù)發(fā)展不可或缺的力量。隨著集采持續(xù)推進(jìn),仿制藥價(jià)格大幅降低,重復(fù)、低端仿制藥將逐步被市場(chǎng)淘汰或被優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品替代,首仿、難仿及改良型新藥將成為仿制藥市場(chǎng)未來(lái)的增長(zhǎng)點(diǎn)。
 
  嶄新的2023年已經(jīng)啟航,新一輪“搶仿”大戰(zhàn)又開(kāi)始了。作為2022年“首仿之王”,恒瑞醫(yī)藥在2023年伊始已率先拿下環(huán)磷酰胺膠囊首仿。
 
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