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市場監(jiān)管總局:對處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售實行實名制

發(fā)布日期:2022-09-02   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息,近日,市場監(jiān)管總局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第58號),自20

據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息,近日,市場監(jiān)管總局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第58號),自2022年12月1日起施行。
 
  藥品安全責(zé)任重大,事關(guān)人民群眾生命健康,黨中央、國務(wù)院高度重視。為貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)”要求及一系列決策部署,細(xì)化、具化藥品管理法關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的規(guī)定,統(tǒng)籌群眾購藥便利性和藥品安全監(jiān)管,切實保障公眾用藥安全和合法權(quán)益,市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局在深入研究、充分論證的基礎(chǔ)上,制定了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》?!掇k法》共6章42條,對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、平臺責(zé)任履行、監(jiān)督檢查措施及法律責(zé)任作出了規(guī)定,主要內(nèi)容包括:
 
  一是落實藥品經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任。明確從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品經(jīng)營企業(yè)主體資格和要求,并依法明確疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。同時,嚴(yán)格藥品經(jīng)營全過程管理,對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的質(zhì)量安全管理制度、藥學(xué)服務(wù)、藥品儲存配送、藥品追溯、風(fēng)險控制、信息公開等全過程管理提出明確要求。
 
  二是壓實藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺責(zé)任。明確第三方平臺應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu),配備藥學(xué)技術(shù)人員,建立并實施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應(yīng)報告、投訴舉報處理等管理制度,并按規(guī)定備案。同時,要求平臺與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)簽訂協(xié)議,明確雙方藥品質(zhì)量安全責(zé)任,規(guī)定平臺應(yīng)當(dāng)履行審核、檢查監(jiān)控以及發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的停止服務(wù)和報告等義務(wù),并強(qiáng)化平臺在藥品召回、突發(fā)事件應(yīng)急處置以及監(jiān)督檢查中的配合義務(wù)。
 
  三是明確處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售管理??紤]用藥安全風(fēng)險和線上線下一致性管理要求,明確對處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售實行實名制,并按規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配;規(guī)定處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)區(qū)分展示,并明確在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示包裝、標(biāo)簽等信息;通過處方審核前,不得展示說明書等信息,不得提供處方藥購買的相關(guān)服務(wù),意在強(qiáng)調(diào)“先方后藥”和處方審核的管理要求。同時,要求處方藥銷售前應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者充分告知相關(guān)風(fēng)險警示信息并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情,切實防范用藥安全風(fēng)險。
 
  四是落實“四個最嚴(yán)”要求,強(qiáng)化各級監(jiān)管部門的監(jiān)管措施。明確各級藥品監(jiān)督管理部門在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管中的職責(zé)劃分和違法行為查處的管轄權(quán),要求強(qiáng)化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測工作,對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的違法行為依法按照職責(zé)進(jìn)行調(diào)查處置。強(qiáng)化藥品安全風(fēng)險控制,對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的,依法明確藥品監(jiān)管部門可以采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施。此外,《辦法》還對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為依法明確了相應(yīng)的法律責(zé)任。
 
 
 
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