隨著藥物研發(fā)相關(guān)制度流程的不斷完善和更新，在藥物研發(fā)過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的要求也越發(fā)嚴(yán)格和細(xì)化，在此背景下，臨床快啟（SSU，Study Start Up）應(yīng)運(yùn)而生。SSU主要負(fù)責(zé)藥物從臨床試驗(yàn)最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備到中心啟動(dòng)前的所有工作，是為快速啟動(dòng)臨床試驗(yàn)而專(zhuān)門(mén)設(shè)立的崗位。
此前我們針對(duì)臨床研究全流程進(jìn)行闡述，本篇文章根據(jù)相關(guān)法規(guī)具體討論臨床快啟下研究中心篩選、中心立項(xiàng)及倫理審核的詳細(xì)要求及標(biāo)準(zhǔn)。
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具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，具有二級(jí)甲等以上資質(zhì)，試驗(yàn)場(chǎng)地應(yīng)當(dāng)符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門(mén)對(duì)院區(qū)（場(chǎng)地）管理規(guī)定
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具有與開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的醫(yī)技科室，委托醫(yī)學(xué)檢測(cè)的承擔(dān)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)資質(zhì)
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開(kāi)展以患者為受試者的藥物臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致
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具有與開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力
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具有急危重病癥搶救的設(shè)施設(shè)備、人員與處置能力
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研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量受試者的能力
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研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)
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臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立相應(yīng)的內(nèi)部管理部門(mén)，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的管理工作。
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具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的獨(dú)立的工作場(chǎng)所、獨(dú)立的臨床試驗(yàn)用藥房、獨(dú)立的資料室，以及必要的設(shè)備設(shè)施；
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具有掌握藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與相關(guān)法規(guī)，能承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員；其中主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱(chēng)并參加過(guò)3個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)
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開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù)、門(mén)急診量
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具有負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的倫理委員會(huì)
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具有藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
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具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制與措施
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衛(wèi)生健康主管部門(mén)規(guī)定的醫(yī)務(wù)人員管理、財(cái)務(wù)管理等其他條件
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是否有專(zhuān)用的隨訪診室及合適的監(jiān)查地點(diǎn)
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是否提供原始資料及試驗(yàn)物資專(zhuān)柜及是否接受項(xiàng)目組自行購(gòu)買(mǎi)
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是否具有合格的藥品儲(chǔ)存條件
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是否有條件處理外檢生物樣本，如不提供是否接受租賃
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是否具有符合方案的實(shí)驗(yàn)室檢查設(shè)備及校準(zhǔn)證書(shū)
具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗(yàn)所需的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力；能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求提供最新的工作履歷和相關(guān)資格文件。
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研究者/研究者所在科室的門(mén)診量
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是否有受試者推薦渠道、是否具有可用的受試者數(shù)據(jù)庫(kù)
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是否對(duì)研究藥物有相關(guān)了解、是否有該治療領(lǐng)域的臨床經(jīng)驗(yàn)、是否存在競(jìng)爭(zhēng)項(xiàng)目
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是否參與過(guò)臨床試驗(yàn)、是否有開(kāi)展的臨床試驗(yàn)
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在既往的試驗(yàn)中，該研究者是否具有良好的入組記錄
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是否接受過(guò)稽查核查及稽查結(jié)果如何
監(jiān)查員分配到明確的研究中心篩選任務(wù)后，應(yīng)仔細(xì)閱讀已有的研究材料（例如《研究中心篩選訪視報(bào)告》等），以準(zhǔn)備與潛在的研究中心溝通。材料包括但不限于研究方案、知情同意書(shū)、臨床研究保密協(xié)議等。
在與潛在的研究中心相關(guān)人員（至少包括潛在的主要研究者）作初步溝通后，若其表示有興趣，監(jiān)查員應(yīng)發(fā)送書(shū)面的《研究中心篩選訪視確認(rèn)信》確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)訪視（如必要）。
若有研究材料在研究中心的篩選工作過(guò)程中提供給對(duì)方，如申辦者有要求，則應(yīng)要求相應(yīng)人員簽署所提供文件的《臨床研究用相關(guān)物品交接表》。
《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見(jiàn)后方可實(shí)施，在與研究中心溝通確認(rèn)承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目意向，并針對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中的各項(xiàng)費(fèi)用洽談完成后，應(yīng)盡快在研究中心申請(qǐng)立項(xiàng)并申請(qǐng)倫理審查。
由于各臨床試驗(yàn)中心的組織構(gòu)架、制度流程等存在差異，臨床試驗(yàn)人員可以通過(guò)研究中心官網(wǎng)、官方微信號(hào)及郵件詢(xún)問(wèn)中心的立項(xiàng)、倫理審查的流程、時(shí)限及要求，便于后續(xù)研究的順利快速開(kāi)展。
在實(shí)際操作中，如果條件允許，可以在中心篩選階段就將立項(xiàng)及倫理所需的研究者簽字文件提前簽署好，并開(kāi)始籌備相關(guān)蓋章資料，以提高效率。
參考法規(guī)：
《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》
《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》
