日前，四川省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《四川省藥品零售連鎖企業(yè)許可管理實施辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》），向社會公開征求意見。
根據(jù)《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計報告 （2021年第三季度）》顯示，截止2021年9月30日，四川零售藥店數(shù)量達47821家，連鎖率為89.3%。在眾多的省級市場中，“四川特色”尤其突出。藥店數(shù)量多，僅次于廣東，全國排名第二；連鎖率高，僅次于上海，同樣位居第二；但與“多”“高”形成鮮明對比的，是店均服務(wù)人數(shù)的“低”得可憐，為1743人，競爭之白熱化可想而知。
假如《意見稿》順利實施，則意味著四川近5萬家藥店迎來新的監(jiān)管變化。
在藥品零售連鎖企業(yè)的申請方面，《意見稿》提出，有20家及以上連鎖門店（已取得省級以上相關(guān)部門頒發(fā)的“中華老字號”等品牌企業(yè)不少于5 家連鎖門店），且所有連鎖門店均符合七統(tǒng)一要求。連鎖門店應(yīng)符合所在地藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的行政許可要求，其營業(yè)面積、設(shè)備設(shè)施、機構(gòu)人員應(yīng)與其經(jīng)營范圍及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。
行業(yè)格局進一步集中是必然規(guī)律，也是產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心因素，《意見稿》提出的多項舉措，利好連鎖企業(yè)發(fā)起兼并重組。藥品零售企業(yè)發(fā)起組建新的藥品零售連鎖企業(yè)，在連鎖企業(yè)總部設(shè)立后，原發(fā)起的藥品零售企業(yè)作為連鎖門店的，如果經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍、質(zhì)量管理體系等未發(fā)生變化，可不進行現(xiàn)場審查驗收，其《藥品經(jīng)營許可證》可直接變更為該門店的《藥品經(jīng)營許可證》。
藥品零售連鎖企業(yè)在進行兼并重組時，為保障企業(yè)經(jīng)營的連續(xù)性，允許不暫停原有企業(yè)經(jīng)營業(yè)務(wù)，可以接收被并購企業(yè)通過合法渠道采購的藥品，但應(yīng)做好票據(jù)核驗和藥品盤點工作，并在計算機系統(tǒng)中予以記錄備查。
《意見稿》提出，支持藥品零售（連鎖）企業(yè)在確保“線上線下一致”原則下，合規(guī)開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售。支持符合條件的藥品零售（連鎖）企業(yè)與具有合法資質(zhì)的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)在明確責任、健全管理的基礎(chǔ)上，合作建立電子處方共享平臺，開展互聯(lián)網(wǎng)遠程藥學服務(wù)。支持藥品零售連鎖企業(yè)自建符合要求的網(wǎng)絡(luò)藥學服務(wù)平臺。
四川省藥品零售連鎖企業(yè)許可管理實施辦法（征求意見稿）
第一條 為鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營，規(guī)范藥品零售連鎖企業(yè)行政許可管理，確保公眾用藥安全、有效、可及，促進藥品零售連鎖企業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本辦法。
第二條 四川省行政區(qū)域內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)行政許可管理適用本辦法。
第三條 藥品零售連鎖企業(yè)由藥品零售連鎖企業(yè)總部（以下簡稱連鎖企業(yè)總部）、配送中心（倉庫）和藥品零售連鎖門店（以下簡稱連鎖門店）構(gòu)成，實施統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一藥學服務(wù)、統(tǒng)一人員培訓、統(tǒng)一計算機信息系統(tǒng)、統(tǒng)一企業(yè)標識和統(tǒng)一票據(jù)管理（以下簡稱七統(tǒng)一），連鎖企業(yè)總部對所屬連鎖門店的經(jīng)營活動履行管理責任并依法承擔相應(yīng)責任。
第四條 申請新開辦藥品零售連鎖企業(yè)，應(yīng)當符合《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》等規(guī)定要求，同時符合下列條件：
（一）申請企業(yè)應(yīng)為法人企業(yè)；
（二）有20家及以上連鎖門店（已取得省級以上相關(guān)部門頒發(fā)的“中華老字號”等品牌企業(yè)不少于5 家連鎖門店），且所有連鎖門店均符合七統(tǒng)一要求。連鎖門店應(yīng)符合所在地藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的行政許可要求，其營業(yè)面積、設(shè)備設(shè)施、機構(gòu)人員應(yīng)與其經(jīng)營范圍及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。
（三）連鎖企業(yè)總部從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)符合GSP要求，藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營企業(yè)相關(guān)人員可以共用。連鎖門店按照《四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備管理的通知》（川藥監(jiān)發(fā)〔2021〕2號）執(zhí)行。
（四）藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)并符合GSP要求的經(jīng)營場所和配送中心（倉庫）。
連鎖企業(yè)總部住所（經(jīng)營場所）建筑面積應(yīng)不少于100平方米；配送中心（倉庫）建筑面積，根據(jù)企業(yè)注冊地址所在行政區(qū)域應(yīng)符合以下要求：副省級城市所轄區(qū)不少于2000平方米，地市級城市所轄區(qū)（含西昌市）不少于1500平方米，其他地區(qū)不少于1000平方米；其中經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，冷庫容積不少于20立方米，應(yīng)當配備冷藏車、車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。配送中心（倉庫）和冷藏車應(yīng)當配備溫濕度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。
經(jīng)營場所和倉庫規(guī)劃用途為辦公、商業(yè)、工業(yè)、倉儲。
（五）藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當建立統(tǒng)一的符合GSP要求的質(zhì)量管理體系和計算機管理系統(tǒng)，連鎖企業(yè)總部與配送中心（倉庫）、連鎖門店實現(xiàn)互聯(lián)互通，確保連鎖企業(yè)總部能夠及時傳達各種藥品質(zhì)量管理信息，實時控制并記錄藥品經(jīng)營質(zhì)量管理各種活動，實現(xiàn)藥品經(jīng)營全過程可追溯。
（六）連鎖企業(yè)總部對所屬連鎖門店經(jīng)營的藥品實施統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送，并對購進藥品、供貨單位及其銷售人員的資質(zhì)進行審核，配送中心（倉庫）不得對非本連鎖企業(yè)所屬門店進行藥品配送。
第五條 符合第四條規(guī)定條件申請新開辦藥品零售連鎖企業(yè)的，可按照規(guī)定向四川省政府政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口（以下簡稱省藥監(jiān)局窗口）申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（經(jīng)營方式為“零售（連鎖）”）。
第六條 原各市（州）藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售連鎖企業(yè)，應(yīng)當自本辦法施行之日起一年內(nèi)達到第四條規(guī)定的要求并按第五條的規(guī)定向省藥監(jiān)局窗口申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。其中連鎖門店達不到20家，但已取得省級以上相關(guān)部門頒發(fā)的“中華老字號”等品牌企業(yè)且連鎖門店不少于5 家，或者年銷售額達到1億元以上的，可以申請核發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》。
自本辦法施行之日起一年內(nèi)達不到第四條規(guī)定的儲存配送條件，但符合以下條件之一的，可以申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》：
（一）委托一家省內(nèi)藥品第三方物流企業(yè)或者其注冊地址所在市（州）同一法定代表人或同一出資人（控股51%以上）的藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品，但不得同時設(shè)置配送中心（倉庫）；
（二）原已委托同一法定代表人或同一出資人（控股51%以上）的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品第三方物流企業(yè)進行儲存配送藥品的，可以繼續(xù)委托儲存配送。
（三）自本辦法施行之日起一年內(nèi)達不到第四條規(guī)定條件的，也可以按照《四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步做好藥品零售連鎖企業(yè)總部行政審批相關(guān)工作的通知》（川藥監(jiān)發(fā)〔2019〕49號）規(guī)定，向當?shù)厥校h）級藥品監(jiān)督管理部門申請變更為藥品零售企業(yè)，但不得再從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動。
逾期不向省藥監(jiān)局窗口申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，也不向當?shù)厥校h）級藥品監(jiān)督管理部門申請變更為藥品零售企業(yè)的，不得再從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動。
第七條 取得省藥監(jiān)局核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售連鎖企業(yè)，申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》或申請經(jīng)營地址、倉庫地址變更的，均應(yīng)符合第四條的規(guī)定，委托儲存配送藥品的儲存配送條件除外。
第八條 申請企業(yè)應(yīng)當對申請材料的真實性、完整性和規(guī)范性負責。申請企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請藥品零售連鎖經(jīng)營許可，或者以欺騙、賄賂等不正當手段取得藥品零售連鎖經(jīng)營許可的，按照《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定處理。
第九條取得省藥監(jiān)局核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售連鎖企業(yè)，可以在四川省行政區(qū)域內(nèi)發(fā)展連鎖門店，鼓勵跨省發(fā)展連鎖門店；可以在四川省行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置5個以內(nèi)建筑面積不低于1000平方米并符合GSP要求的異地配送中心（倉庫）。除藥品零售連鎖總部外，其他藥品零售企業(yè)不得異地設(shè)置倉庫。
第十條 鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)以兼并、資產(chǎn)重組等方式，整合其他連鎖企業(yè)和其他零售企業(yè)。藥品零售連鎖企業(yè)收購、兼并其他零售連鎖企業(yè)，被收購、兼并的零售連鎖企業(yè)所屬門店經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍未發(fā)生變化的，其《藥品經(jīng)營許可證》可直接變更為發(fā)起收購的藥品零售連鎖企業(yè)門店的《藥品經(jīng)營許可證》。
藥品零售企業(yè)發(fā)起組建新的藥品零售連鎖企業(yè)，在連鎖企業(yè)總部設(shè)立后，原發(fā)起的藥品零售企業(yè)作為連鎖門店的，如果經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍、質(zhì)量管理體系等未發(fā)生變化，可不進行現(xiàn)場審查驗收，其《藥品經(jīng)營許可證》可直接變更為該門店的《藥品經(jīng)營許可證》。
第十一條 藥品零售連鎖企業(yè)在進行兼并重組時，為保障企業(yè)經(jīng)營的連續(xù)性，允許不暫停原有企業(yè)經(jīng)營業(yè)務(wù)，可以接收被并購企業(yè)通過合法渠道采購的藥品，但應(yīng)做好票據(jù)核驗和藥品盤點工作，并在計算機系統(tǒng)中予以記錄備查。
第十二條 支持藥品零售連鎖企業(yè)在機場、車站、商場、超市、便利店等場所內(nèi)設(shè)置藥品銷售專柜，銷售乙類非處方藥。支持藥品零售企業(yè)依托自身實體藥店在注冊地址設(shè)置自動售藥機銷售乙類非處方藥。鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)在大型公共場所、街道社區(qū)、住宅小區(qū)等區(qū)域內(nèi)設(shè)置自動售藥機，銷售乙類非處方藥，方便群眾購買使用。
市（州）藥品監(jiān)管部門負責制定乙類非處方藥銷售專柜和自動售藥機的設(shè)置標準和準入規(guī)定。
第十三條 支持藥品零售（連鎖）企業(yè)在確保“線上線下一致”原則下，合規(guī)開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售。支持符合條件的藥品零售（連鎖）企業(yè)與具有合法資質(zhì)的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)在明確責任、健全管理的基礎(chǔ)上，合作建立電子處方共享平臺，開展互聯(lián)網(wǎng)遠程藥學服務(wù)。支持藥品零售連鎖企業(yè)自建符合要求的網(wǎng)絡(luò)藥學服務(wù)平臺。
第十四條 鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)實施數(shù)字化經(jīng)營管理，支持藥品零售（連鎖）企業(yè)開展首營資料、藥品配送票單等電子化交換與管理。企業(yè)使用經(jīng)過相關(guān)部門認證的平臺交換的（或上游供貨企業(yè)直接提供的）藥品首營、藥品配送等電子資料，與紙質(zhì)資料具有同等效力，連鎖門店可共享總部電子首營資料。
第十五條 同一藥品零售連鎖企業(yè)門店之間可按需調(diào)撥藥品（冷藏藥品和特殊管理藥品除外），實現(xiàn)“就近取藥”“就近送藥”，調(diào)撥藥品前應(yīng)當經(jīng)連鎖總部允許，連鎖總部應(yīng)及時做好調(diào)撥藥品的信息更新，以保證藥品流向可追溯。
第十六條 新開辦的藥品零售連鎖企業(yè)取得省藥監(jiān)局核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》并連續(xù)經(jīng)營滿五年后，方可委托儲存配送藥品。且應(yīng)當委托一家同一法定代表人或同一出資人（控股51%以上）的藥品批發(fā)企業(yè)，或者四川省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）公布的藥品第三方物流企業(yè)進行儲存配送。
第十七條 藥品零售連鎖企業(yè)委托儲存配送藥品的按照省藥監(jiān)局關(guān)于藥品第三方物流有關(guān)規(guī)定辦理。委托企業(yè)應(yīng)當對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，并簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責任等內(nèi)容，對受托方進行監(jiān)督。委托企業(yè)的計算機管理系統(tǒng)應(yīng)當與受托方對接，實現(xiàn)有關(guān)數(shù)據(jù)、資料實時傳送、查詢。委托儲存配送的連鎖企業(yè)總部應(yīng)將被委托企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)、銷售人員資質(zhì)等資料提供給連鎖門店，或向連鎖門店開放計算機管理系統(tǒng)相應(yīng)功能。向藥品零售連鎖企業(yè)銷售藥品又接受其委托儲存配送的藥品第三方物流企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)，可以不重復進行銷售出庫、配送入庫出庫操作。
第十八條 連鎖門店不得自行購進藥品。藥品批發(fā)企業(yè)不得直接向藥品零售連鎖門店銷售藥品。藥品零售連鎖企業(yè)總部不得改變經(jīng)營方式向連鎖門店加價銷售藥品。藥品零售連鎖企業(yè)總部向連鎖門店配送藥品可以按照有關(guān)規(guī)定和協(xié)議收取配送費。
第十九條 市（州）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)規(guī)章和上級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，根據(jù)本地實際廣泛征求各方面意見建議，合理制定藥品零售連鎖門店以及藥品零售企業(yè)行政許可標準，并報省藥監(jiān)局備案。市（縣）級藥品監(jiān)督管理部門要與省藥監(jiān)局藥品零售連鎖企業(yè)總部行政許可工作同步開展藥品零售連鎖門店行政許可工作。
第二十條 藥品零售連鎖企業(yè)之外的藥品零售企業(yè)申請核發(fā)、換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》或者變更許可事項，應(yīng)當嚴格按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相應(yīng)開辦條件、驗收標準執(zhí)行。
第二十一條 全省各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照職責分工加強對藥品零售連鎖企業(yè)的監(jiān)督管理，加強溝通協(xié)調(diào)，確保監(jiān)管到位。
省藥監(jiān)局各檢查分局負責轄區(qū)內(nèi)連鎖企業(yè)總部及配送中心（倉庫）的監(jiān)督管理，其中成都市及瀘州市、德陽市、綿陽市、樂山市、南充市、宜賓市、達州市等7個區(qū)域中心城市轄區(qū)內(nèi)的連鎖企業(yè)總部及配送中心（倉庫）的監(jiān)督檢查，由所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責。
市、縣級藥品監(jiān)督管理部門按照職責分工負責連鎖門店的監(jiān)督管理。
第二十二條 本辦法由四川省藥監(jiān)局負責解釋。
第二十三條 本辦法自 年 月 日起施行。此前關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)的行政許可和監(jiān)督管理要求與本辦法規(guī)定不一致的，按本辦法執(zhí)行。法律、法規(guī)、規(guī)章或者國家藥品監(jiān)督管理部門有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
