此前，由于在接種腺病毒新冠疫苗Ad26.COV2.S后的人群中發(fā)現(xiàn)6例罕見嚴(yán)重血栓患者，美國(guó)FDA和CDC建議暫停這一疫苗的接種。在暫停期間，F(xiàn)DA和CDC的醫(yī)學(xué)和科學(xué)團(tuán)隊(duì)審查了現(xiàn)有數(shù)據(jù)，評(píng)估了出現(xiàn)血栓-血小板減少綜合征（TTS）的風(fēng)險(xiǎn)。并與醫(yī)務(wù)人員和臨床醫(yī)生進(jìn)行了廣泛的溝通，以確保他們意識(shí)到這些不良事件的可能性，從而能夠適當(dāng)識(shí)別和管理這些事件。
兩家機(jī)構(gòu)在廣泛和嚴(yán)格的安全性評(píng)估之后得出一下結(jié)論：
· Ad26.COV2.S疫苗應(yīng)在美國(guó)恢復(fù)使用。
· 美國(guó)FDA和CDC對(duì)這種疫苗預(yù)防COVID-19的安全性和有效性具有信心。
· FDA確定，現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示，疫苗在18歲及以上個(gè)體中的已知和潛在獲益超過其已知和潛在風(fēng)險(xiǎn)。
· 現(xiàn)有數(shù)據(jù)表明發(fā)生TTS的幾率非常低，但FDA和CDC將保持警惕，繼續(xù)調(diào)查該風(fēng)險(xiǎn)。
接種疫苗的衛(wèi)生保健提供者和疫苗接種者或看護(hù)者應(yīng)查閱最新疫苗說明書，修訂后的版本納入了關(guān)于該綜合征風(fēng)險(xiǎn)的信息，該事件發(fā)生在極少數(shù)接種這一疫苗的人群中。
“安全性是我們的重中之重。根據(jù)美國(guó)FDA和CDC對(duì)所有現(xiàn)有數(shù)據(jù)的審評(píng)，并與醫(yī)學(xué)專家協(xié)商，根據(jù)CDC免疫接種實(shí)踐咨詢委員會(huì)的建議，我們解除了暫停。我們得出結(jié)論，這一疫苗在18歲及以上個(gè)體中的已知和潛在獲益超過其已知和潛在風(fēng)險(xiǎn)。我們有信心該疫苗將繼續(xù)符合我們的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。我們建議有疑問的人與他們的衛(wèi)生保健提供者進(jìn)行討論。”代理FDA局長(zhǎng)Janet Woodcock博士說。
參考資料：
[1] FDA and CDC Lift Recommended Pause on Johnson & Johnson (Janssen) COVID-19 Vaccine Use Following Thorough Safety Review. Retrieved April 25, 2021, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-and-cdc-lift-recommended-pause-johnson-johnson-janssen-covid-19-vaccine-use-following-thorough
注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究進(jìn)展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請(qǐng)前往正規(guī)醫(yī)院就診。
