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國家藥監(jiān)局:這些器械,最高級(jí)別召回

發(fā)布日期:2021-03-05   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:3月5日訊   涉中國區(qū)銷售  一級(jí)召回  3月3日,國家藥監(jiān)局發(fā)布消息,波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告,由于涉及特定

3月5日訊 
 
  涉中國區(qū)銷售
 
  一級(jí)召回
 
  3月3日,國家藥監(jiān)局發(fā)布消息,波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告,由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品在放電治療過程中出現(xiàn)電壓過載的情況,可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良事件。生產(chǎn)商Boston Scientific Corporation對(duì)皮下植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(注冊(cè)證號(hào):國械注進(jìn)20153212410)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)。
 
  涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
 
 
  飛利浦128臺(tái)設(shè)備召回
 
  飛利浦醫(yī)療(蘇州)有限公司報(bào)告,該企業(yè)在內(nèi)部檢測(cè)發(fā)現(xiàn)部分incisive CT,MX16-slice和Access CT掃描床中安裝的推桿電機(jī)存在問題,可能導(dǎo)致掃描床非預(yù)期緩慢向下移動(dòng),現(xiàn)主動(dòng)召回,召回級(jí)別為二級(jí)。
 
 
 
  超聲診斷儀召回
 
  百勝股份有限公司ESAOTE S.P.A代理人百勝(深圳)醫(yī)療設(shè)備有限公司報(bào)告,因接到磁場(chǎng)發(fā)生器供應(yīng)商的報(bào)告稱,某個(gè)特定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的該部件用于3D導(dǎo)航來實(shí)現(xiàn)融合成像、虛擬導(dǎo)航和虛擬穿刺功能時(shí),可能出現(xiàn)測(cè)量精準(zhǔn)度不足,進(jìn)而影響成像或皮下穿刺術(shù)引導(dǎo)的準(zhǔn)確性。百勝股份有限公司ESAOTE S.P.A對(duì)其生產(chǎn)的超聲診斷儀主動(dòng)召回。
 
 
  召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
 
 
 
 
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