2月24日訊 近日，匯宇制藥以仿制3類報產(chǎn)的注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀進(jìn)入行政審批階段，有望近日獲批，沖刺國產(chǎn)第3家。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀全球銷售額最高為2014年的7.67億美元，2019年銷售額為4.96億美元。
鹽酸苯達(dá)莫司汀是一種雙功能基烷化劑，用于慢性淋巴細(xì)胞白血病和非霍奇金淋巴瘤的治療。注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀由Cephalon公司開發(fā)，商品名為Treanda，于2008年3月在美國批準(zhǔn)上市，于2018年12月在中國批準(zhǔn)上市。2011年5月，Teva以68億美元收購Treanda。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，Teva的注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀全球銷售額最高為2014年的7.67億美元，2019年銷售額為4.96億美元。
注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀待批企業(yè)
目前國內(nèi)市場注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀獲批企業(yè)有3家，包括Cephalon、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)及健進(jìn)制藥。先聲藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀上市申請在審評審批中。匯宇制藥的注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀注冊辦理狀態(tài)已變更為“在審批”，若順利獲批將成為國產(chǎn)第3家。
匯宇制藥通過一致性評價的注射劑
來源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評價數(shù)據(jù)庫
作為專注高端抗腫瘤注射劑的企業(yè)，匯宇制藥已有5個抗腫瘤注射劑過評，包括注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液及奧沙利鉑注射液。注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀有望成為匯宇制藥第6款過評的抗腫瘤注射劑。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、NMPA
