非感染性葡萄膜炎是一組免疫介導的眼內炎癥性疾病,可能引起患者虹膜粘連、青光眼、白內障、黃斑水腫、視網膜病變等并發(fā)癥,導致視力受損甚至失明,通常與免疫介導引發(fā)的系統(tǒng)性疾病如銀屑病、強直性脊柱炎等共同發(fā)生。調查顯示,葡萄膜炎患病率為152/ 100000[1],其中非感染性葡萄膜炎患者占比達41%-55%[2-4],因此其患病率預計為62.3-83.6/ 100000。目前,糖皮質激素仍為治療非感染性葡萄膜炎的主要治療藥物,然而這一方案并非適用于所有的患者,并且可能伴隨嚴重的副作用。近年來,TNF-α抑制劑如阿達木單抗在許多國家被批準用于治療非感染性葡萄膜炎。研究表明,阿達木單抗在非感染性葡萄膜炎的治療中展現(xiàn)出較好的療效,且具有安全持久,不良反應小等特點,為非感染性葡萄膜炎患者帶來了更多的用藥選擇[5-6]。
漢達遠®是復宏漢霖按照中國生物類似藥指導原則自主開發(fā)的單抗生物類似藥,于2020年12月獲國家藥監(jiān)局批準上市,獲批適應癥為:(1)類風濕關節(jié)炎(2)強直性脊柱炎(3)銀屑病?;贖LX03漢達遠®與原研阿達木單抗間已有的相似性研究,非感染性葡萄膜炎與此前已獲批適應癥作用機制相同,且關鍵臨床試驗選擇了敏感人群及合適的適應癥,有充分的安全性和免疫原性數(shù)據(jù),符合《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則(試行)》、《阿達木單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》等國內法規(guī)政策對適應癥外推的要求。據(jù)此,復宏漢霖向國家藥監(jiān)局申請將漢達遠®適應癥外推增加非感染性葡萄膜炎,進一步擴展?jié)h達遠®在眼科治療領域的應用,以期為國內自身免疫疾病患者帶來更多可負擔的、優(yōu)質的用藥選擇。隨著漢達遠®的成功上市和逐步新增更多適應癥,復宏漢霖將攜手萬邦醫(yī)藥共同推進漢達遠®的商業(yè)化,充分發(fā)揮各自優(yōu)勢,切實幫助每一個需要生物制劑治療的自身免疫患者“應治盡治”。
憑借已建立起的完善的創(chuàng)新研發(fā)平臺,復宏漢霖在不斷拓展腫瘤、自身免疫疾病治療管線外,也積極布局眼科治療領域。此前,公司已與億勝生物達成合作協(xié)議,合作開發(fā)復宏漢霖自主開發(fā)與生產的貝伐珠單抗HLX04用于治療濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)等眼科適應癥。本次漢達遠®新增非感染性葡萄膜炎適應癥,進一步拓展了公司在眼科治療領域的產品布局。未來,復宏漢霖將繼續(xù)引領創(chuàng)新生物藥品的開發(fā),持續(xù)高效地為全球患者提供更多可負擔的、療效更好的治療方案。
參考文獻
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