隨著免疫治療及聯(lián)合治療的發(fā)展，許多癌癥未來將有望成為“慢性病”，可控甚至可治愈。腫瘤患者居家或社區(qū)用藥的需求將日益上升。恩沃利單抗注射液作為全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑，在全球開展的多個腫瘤適應癥的臨床試驗中均顯示出了良好的安全性和有效性。此外，恩沃利單抗注射液與目前已經(jīng)上市和在研的PD-(L)1抗體相比，還具備常溫下穩(wěn)定、單次注射量小、給藥過程快、注射部位限制少等差異化優(yōu)勢，可在腫瘤慢病化趨勢下為廣大腫瘤患者提供創(chuàng)新的治療選擇，改善患者生活品質(zhì)。
優(yōu)先審評是為鼓勵新藥研究和創(chuàng)制、加快具有明顯臨床價值和臨床急需新藥審評審批設立的一項程序。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2020年7月1日施行的《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）和2020年7月7日施行的《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》（2020年第82號），被納入優(yōu)先審評的藥物，將獲藥品監(jiān)督管理部門優(yōu)化審評程序和審評資源，縮短審評時限。
關(guān)于恩沃利單抗注射液（KN035）
恩沃利單抗注射液（研發(fā)代號：KN035）是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，基于其獨特設計，在安全性、便利性、依從性方面具有優(yōu)勢，患者無需進行靜脈滴注，同時具有較低的醫(yī)療成本。2020年3月30日，康寧杰瑞、思路迪醫(yī)藥、先聲藥業(yè)三方達成戰(zhàn)略合作，康寧杰瑞作為原研方負責生產(chǎn)和質(zhì)量，思路迪醫(yī)藥負責腫瘤領域的臨床開發(fā)，先聲藥業(yè)負責產(chǎn)品在中國大陸的獨家商業(yè)推廣。
目前恩沃利單抗注射液（KN035）已在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應癥同步開展臨床試驗，多個適應癥已進入注冊/Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液（KN035）已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格。其在中國的上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理，并納入優(yōu)先審評。
