1月19日訊 “為了疫情早日結(jié)束，大家加油！干就完了！沖‘鴨’！”在位于北京南郊的北京科興中維生物技術(shù)有限公司的新型冠狀病毒滅活疫苗包裝車間，一塊小白板上寫著這樣的鼓勁話語。小白板上還畫著一個小人兒拿著針頭對著新冠病毒進行注射的漫畫，旁邊寫著車間的生產(chǎn)目標和倒計時。
一旁高速運轉(zhuǎn)的幾條生產(chǎn)線上，工作人員正有條不紊地進行著疫苗生產(chǎn)最后的包裝工作。“我們這里自2020年8月底投產(chǎn)以來，機器幾乎24小時不停歇、工人三班倒，只為確保國內(nèi)疫苗供應(yīng)需求以及履行中國新冠疫苗作為全球公共產(chǎn)品的承諾。”科興控股生物技術(shù)有限公司董事長尹衛(wèi)東說。
國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制1月13日舉辦的新聞發(fā)布會上，國家衛(wèi)健委疾控局監(jiān)察專員王斌介紹，中國從2020年12月15日開始重點人群新冠病毒疫苗接種工作，目前接種劑次已經(jīng)超過1000萬?？傮w來看，全國的新冠病毒疫苗接種平穩(wěn)有序，后續(xù)逐漸會將新冠疫苗接種工作從重點人群向普通人群推進。
科興控股生物技術(shù)有限公司品牌與公共關(guān)系總監(jiān)劉沛誠介紹，從細胞培養(yǎng)到完成包裝，一支疫苗的生產(chǎn)周期最快也得48天，將歷經(jīng)6大步驟。由于是滾動生產(chǎn)，生產(chǎn)線運行起來后基本每天都可以有成品產(chǎn)出。目前供應(yīng)國內(nèi)的包裝線每天都產(chǎn)單劑包裝的成品疫苗約40萬劑。
據(jù)介紹，2020年1月，科技部就啟動第一批應(yīng)急攻關(guān)項目，重點支持5條技術(shù)路線多項新冠疫苗研發(fā)任務(wù)同步推進。
按照中國布局的5條疫苗技術(shù)路線，科興聚焦滅活疫苗研發(fā)。在2020年1月啟動新冠滅活疫苗的研制工作，4月完成了臨床前的研究，獲批進入臨床研究階段，并在中國開展了一二期臨床實驗，6月疫苗在國內(nèi)獲批緊急使用，跑出“北京速度”。
記者見到車間現(xiàn)場采用不少先進制造設(shè)備，利用自動化操作，最大限度減少人與藥品的直接接觸。
據(jù)介紹，疫苗生產(chǎn)的第一個步驟是生產(chǎn)原液，通過細胞培養(yǎng)、病毒培養(yǎng)、滅活、檢測、純化等流程，得到純度極高的疫苗原液。然后，疫苗原液進入制劑車間。
“科興目前一期原液年生產(chǎn)能力達到5億劑，二期生產(chǎn)線即將于今年2月投入生產(chǎn)，到時原液年產(chǎn)能可達10億劑。”劉沛誠說。
在制劑車間，疫苗原液將進行半成品配比、灌裝、包裝等環(huán)節(jié)。“按照操作規(guī)范，原液需要加入一定比例無機鹽類輔料及鋁佐劑進行配比形成半成品。在這個過程中，為了不擾動配比時機器運轉(zhuǎn)的環(huán)境，我們會要求工作人員減少非必要的走動。”劉沛誠說。
經(jīng)過配比制成的疫苗半成品隨后進入灌裝車間，之后進行燈檢，觀察裝量是否符合要求，瓶壁是否有劃痕，疫苗內(nèi)是否含有異物等。除了生產(chǎn)線上的各項檢測，還會在實驗室進行嚴格的人工抽檢。
“科興疫苗穩(wěn)定性非常好。根據(jù)加速熱穩(wěn)定性實驗結(jié)果顯示，科興克爾來福新冠疫苗在25攝氏度條件下放置42天，在37攝氏度度條件下放置21天各項指標仍然符合質(zhì)量標準，并推測可在2攝氏度至8攝氏度的條件下存放非常長的時間，現(xiàn)在暫定的有效期是三年。”劉沛誠說。
這為疫苗的儲存和運輸提供了有利條件?？婆d利用冷鏈車運送疫苗到中國各地疾控中心，用溫控箱搭載飛機運送疫苗到世界各地，同時用溫度測試儀進行全程監(jiān)督記錄，確保疫苗安全性和有效性。
“疫苗抵達之后，疫苗接收者可以用特定軟件讀取數(shù)據(jù)來驗證疫苗是否確實一直保持在2攝氏度至8攝氏度。”劉沛誠說。
近日，科興向印度尼西亞發(fā)貨相當于1500萬劑疫苗的半成品。“目前，科興生產(chǎn)的新冠疫苗有部分出口到一些和中國有疫苗研發(fā)合作的國家，比如巴西、土耳其、印度尼西亞等。”劉沛誠說，為了進一步擴展分包裝能力，科興與部分合作國家采取出口半成品的方式，在境外增加灌包裝線，提高全球供應(yīng)能力。
