德琪醫(yī)藥在韓國(guó)提交Selinexor新藥上市申請(qǐng)

Selinexor于2020年10月在韓國(guó)被授予孤兒藥資格，并于同年12月18日獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于接受過(guò)至少一線治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。

此次NDA提交是基于兩項(xiàng)重要的STORM與SADAL研究的積極數(shù)據(jù)，研究均顯示出selinexor具有顯著臨床意義且安全性可控的療效。其中，STORM是一項(xiàng)開(kāi)放性、單臂2b期臨床研究，用于評(píng)估selinexor聯(lián)合低劑量地塞米松治療rrMM患者，這些患者至少接受過(guò)包括兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調(diào)節(jié)劑和CD38單克隆抗體在內(nèi)的四線治療。SADAL是一項(xiàng)開(kāi)放性2b期臨床研究，用于評(píng)估selinexor單藥治療既往接受過(guò)至少二線治療的rrDLBCL（包括由濾泡性淋巴瘤轉(zhuǎn)化而來(lái)）患者。

Selinexor是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑（SINE），也是首款獲FDA批準(zhǔn)用于治療多發(fā)性骨髓瘤與彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的藥物。2020年12月，美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）將三種selinexor治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的聯(lián)合方案納入臨床實(shí)踐指南，包括SVd（selinexor、bortezomib與dexamethasone），SPd（selinexor、pomalidomide與dexamethasone）和SDd（selinexor、daratumumab與dexamethasone）方案。德琪醫(yī)藥已向新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）和澳大利亞醫(yī)療用品管理局（TGA）遞交了selinexor用于治療rrMM和rrDLBCL患者的新藥上市申請(qǐng)。

德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“血液瘤的發(fā)病率會(huì)隨著年齡的增長(zhǎng)不斷提高，面對(duì)rrMM、rrDLBCL這類血液瘤患者，眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍無(wú)法提供足夠的治療方案。很高興看到selinexor在韓國(guó)等越來(lái)越多的亞太地區(qū)提交上市申請(qǐng)，我們相信selinexor這一口服藥物有潛力擴(kuò)展和改善血液瘤的現(xiàn)有療法，這對(duì)生命飽受疾病威脅且有急迫需求的患者來(lái)說(shuō)具有重要意義。”

關(guān)于ATG-010(selinexor，XPOVIO^®）

Selinexor是全球首款且唯一一款口服型SINE化合物，由Karyopharm Therapeutics開(kāi)發(fā)。德琪醫(yī)藥與Karyopharm達(dá)成獨(dú)家合作和授權(quán)，獲得了ATG-010(selinexor，XPOVIO®）在多個(gè)亞太市場(chǎng)包括大中華區(qū)、韓國(guó)、澳大利亞、新西蘭和東盟國(guó)家的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。2019年7月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)selinexor（XPOVIO®）聯(lián)合低劑量地塞米松用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美國(guó)FDA再次批準(zhǔn)selinexor（XPOVIO®）作為單藥口服療法用于治療復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。此外，selinexor（XPOVIO®）的一項(xiàng)上市許可申請(qǐng)（MAA）已經(jīng)遞交歐洲藥品管理局（EMA），要求有條件地批準(zhǔn)ATG-010（selinexor，XPOVIO®）用于rrMM。2020年12月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了selinexor（XPOVIO®）擴(kuò)展適應(yīng)癥的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），用于治療既往接受過(guò)至少一線治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。selinexor（XPOVIO®）是目前首款且唯一一款被美國(guó)FDA批準(zhǔn)的口服SINE化合物，可用于治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤。此外，selinexor（XPOVIO®）針對(duì)多個(gè)實(shí)體腫瘤適應(yīng)癥開(kāi)展了多項(xiàng)中期和后期臨床試驗(yàn)，包括脂肪肉瘤和子宮內(nèi)膜癌。2020年11月，德琪醫(yī)藥合作伙伴Karyopharm在2020年結(jié)締組織腫瘤學(xué)年會(huì)（CTOS 2020）上報(bào)告了3期SEAL研究的積極數(shù)據(jù)。SEAL研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照交叉研究，旨在比較口服單藥selinexor（XPOVIO®）與安慰劑在脂肪肉瘤患者中的療效。另外，Karyopharm近期公布了selinexor（XPOVIO®）用于治療子宮內(nèi)膜癌患者的3期SIENDO研究已完成計(jì)劃的中期無(wú)效性分析，數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)（DSMB）推薦SIENDO研究無(wú)需作任何修改按計(jì)劃繼續(xù)進(jìn)行。SIENDO試驗(yàn)的首要數(shù)據(jù)結(jié)果預(yù)計(jì)在2021年下半年公布。

德琪醫(yī)藥正在中國(guó)進(jìn)行selinexor針對(duì)復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的II期注冊(cè)性臨床研究（代號(hào)MARCH）以及針對(duì)復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤II期注冊(cè)性臨床研究（代號(hào)SEARCH）。同時(shí)，德琪醫(yī)藥針對(duì)亞太高發(fā)瘤種啟動(dòng)了selinexor用于治療外周T細(xì)胞淋巴瘤、NK/T細(xì)胞淋巴瘤（代號(hào)TOUCH）及KRAS突變的非小細(xì)胞肺癌的臨床研究（代號(hào)TRUMP）。