1月4日訊 12月31日,國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會透露,國藥集團中國生物新冠滅活疫苗已獲得國家藥監(jiān)局批準附條件上市。已有數(shù)據(jù)顯示,該疫苗保護率為79.34%,實現(xiàn)安全性、有效性、可及性、可負擔性的統(tǒng)一,達到世界衛(wèi)生組織及國家藥監(jiān)局相關(guān)標準要求。后續(xù),疫苗免疫的持久性和保護效果還需持續(xù)觀察。會上,國家衛(wèi)生健康委員會副主任、國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負責人曾益新說,新冠病毒疫苗肯定是為全民免費提供。
科學技術(shù)部副部長徐南平介紹,按照黨中央、國務(wù)院的決策部署,始終堅持把疫苗研發(fā)擺在重中之重的位置,作為科研攻關(guān)的五大主攻方向之一,同步推進了滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗5條技術(shù)路線,最大限度提升疫苗研發(fā)的成功率。
我國也始終堅持構(gòu)建人類命運共同體,與阿聯(lián)酋、巴西等16個國家合作開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗研究,推動我國研究機構(gòu)和企業(yè)與世界各國開展研發(fā)生產(chǎn)合作。始終堅持多方聯(lián)動,產(chǎn)學研結(jié)合,組織全國優(yōu)勢力量進行聯(lián)合攻關(guān),研審聯(lián)動,在不減少程序、不降低標準,保證安全的前提下,加快疫苗研發(fā)進程。
5個疫苗進入Ⅲ期臨床
到目前為止,我國5條技術(shù)路線14個疫苗已經(jīng)進入臨床試驗,其中3條技術(shù)路線5個疫苗進入Ⅲ期臨床試驗。
國家藥監(jiān)局副局長陳時飛表示,新冠肺炎疫情爆發(fā)以后,國家藥監(jiān)局與包括世界衛(wèi)生組織和其他國家藥品監(jiān)管機構(gòu)開展了緊密合作,交流疫苗研發(fā)信息,協(xié)調(diào)安全有效的標準。在此基礎(chǔ)上,國家藥監(jiān)局藥品審評中心專門制定了新冠病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導原則等五個標準,明確了新冠病毒疫苗上市申請和附條件批準的技術(shù)標準,這為我國新冠病毒疫苗的研發(fā)和評價提供了依據(jù)。
12月23日,國藥中生北京公司在前期滾動提交研究資料的基礎(chǔ)上,向國家藥監(jiān)局藥品審評中心正式提出其新冠病毒疫苗附條件上市的注冊申請。藥審中心當即受理。藥審中心的專家團隊也在前期滾動審評的基礎(chǔ)上,對申請人遞交的安全性、有效性、質(zhì)量的可控性等研究資料和數(shù)據(jù)進行了全面、細致的審核,其中包括藥理學、毒理學研究、Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗,以及在境外開展的Ⅲ期臨床試驗,北京公司的規(guī)?;a(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等藥學研究的數(shù)據(jù),并對在境內(nèi)進行的研制活動及境內(nèi)Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗現(xiàn)場進行了核查。但是由于疫情的原因,國家藥監(jiān)局無法派專業(yè)人員赴境外對Ⅲ期臨床試驗的質(zhì)量情況進行現(xiàn)場核查,主要依靠研究單位承擔主體責任,保證研究數(shù)據(jù)的完整、真實、可靠。藥品的檢查部門也開展了探索性遠程核查,這是國家藥監(jiān)局首次采取遠程核查的方法。
獲批疫苗保護力79.34%
此外,國家藥監(jiān)局藥品核查中心還依法對北京公司的生產(chǎn)現(xiàn)場開展了注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查,北京藥監(jiān)局開展了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查,中國藥品生物制品檢定研究院對北京公司試生產(chǎn)的疫苗樣品進行了實驗室檢驗和質(zhì)量標準的復(fù)核等,并對申請人遞交的根據(jù)大規(guī)模雙盲安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗期中分析結(jié)果得出的疫苗保護力數(shù)據(jù)——北京中生公司已經(jīng)公布79.34%,進行了全面分析,并且結(jié)合第三方專家組對附條件上市申請的評估意見和建議,以及藥審中心專家咨詢會議的意見。
目前新冠肺炎疫情正在全球流行,報告病例已經(jīng)超過8000萬,每天都有大量的住院病人和死亡病人,全世界目前還沒有一個治療新冠病毒疾病的特效藥,中國面臨“外防輸入、內(nèi)防反彈”的壓力,所以依照《中華人民共和國疫苗法》《中華人民共和國藥品法》等法律法規(guī),對于應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗,國家藥品監(jiān)管部門可以附條件批準注冊申請。因此,國家藥監(jiān)局依法于12月30日批準了國藥中生北京公司新冠病毒滅活疫苗附條件上市。同時,國家藥監(jiān)局將督促國藥集團中生北京公司依法依規(guī)繼續(xù)按計劃開展Ⅲ期臨床試驗,要把Ⅲ期臨床試驗和其他附條件上市后的研究保質(zhì)保量完成,根據(jù)研究的進展和取得的數(shù)據(jù)結(jié)果,以及上市后預(yù)防接種中的異常反應(yīng)等情況,及時更新、補充疫苗的說明書、標簽等,并按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門申請核準,或者申報備案。
陳時飛表示,國家藥監(jiān)局將繼續(xù)堅持科學精神,堅守安全有效的根本標準,爭分奪秒地加快后續(xù)疫苗藥品的應(yīng)急審評審批和研發(fā)服務(wù)工作,全力保障經(jīng)過應(yīng)急批準的疫苗和藥品是安全的、有效的,質(zhì)量是可控的,為最終戰(zhàn)勝新冠病毒疫情作出應(yīng)有的貢獻。
■整理 胡睿
文字摘錄>>>
在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上,關(guān)于此次獲批新冠疫苗的產(chǎn)能、能否應(yīng)對變異病毒等備受關(guān)注的問題,也得到了解答。
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幾支疫苗的有效率數(shù)據(jù)可能什么時候能公布?中國生物怎么能確保產(chǎn)量能同時供應(yīng)國內(nèi)和國外的需求?
國藥集團中國生物技術(shù)股份有限公司總裁 吳永林:
謝謝您對國藥集團中國生物新冠疫苗的關(guān)注和關(guān)心。國藥集團中國生物新冠疫苗在阿聯(lián)酋和巴林等多個國家進行了大規(guī)模的Ⅲ期臨床試驗,接種人數(shù)已經(jīng)超過了6萬人,接種人群樣本量涵蓋了125個國籍,完成了階段性保護率數(shù)據(jù)的評價,目前得到的結(jié)果好于臨床研究預(yù)定的目標,安全性和有效性指標超過了世界衛(wèi)生組織規(guī)定的上市標準,和我們國家批準的附條件上市工作方案的要求,可以在大范圍人群中形成有效保護。所以在12月9日、13日,阿聯(lián)酋和巴林兩個國家分別按照世界衛(wèi)生組織相關(guān)的技術(shù)標準,審核批準了國藥集團中國生物新冠滅活疫苗正式注冊上市。昨天我們國家也批準了咱們國家附條件上市的審批。
具體的詳細數(shù)據(jù)我們會在晚些時候公布,也會在國內(nèi)外的科研雜志上發(fā)表,敬請大家關(guān)注。謝謝。
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媒體報道,新冠病毒在不斷發(fā)生變異,請問病毒變異是否會影響疫苗的保護效果?另外,此次附條件上市的這個新冠疫苗是否能夠應(yīng)對變異后的病毒?
科學技術(shù)部副部長 徐南平:
這位記者提的問題非常重要,因為病毒變異問題一直是全社會關(guān)注的一個熱點問題,我們科研攻關(guān)組對這個問題也高度關(guān)注,從一開始我們就成立了專門的課題組,對病毒的變異進行持續(xù)研究。比如我們在國家生物信息中心就有一個數(shù)據(jù)庫,這個數(shù)據(jù)庫掌握了全球一百多個國家近30萬條新冠病毒基因組序列的數(shù)據(jù),這個數(shù)據(jù)我們每天都分析,現(xiàn)在整體來看,病毒變異每天都在發(fā)生,但是都處于正常范圍之內(nèi)。至于這位記者提的病毒變異對疫苗使用效果有什么樣的影響,這也是我們高度關(guān)注的,特別是近期有媒體報道,在英國發(fā)現(xiàn)了一些病毒的變異,對它的傳播力產(chǎn)生了顯著的影響,這引起了我們高度關(guān)注,所以最近我們科研攻關(guān)組召開了多次專家研判會議,并且結(jié)合我們前期的一些研究結(jié)果,對病毒的變異是否影響疫苗使用效果這個問題進行了深入研究。專家研判的結(jié)果是,目前沒有證據(jù)證明我們所觀察到的變異會對疫苗的使用效果構(gòu)成實質(zhì)性影響。
但是另外一方面,我們對這個問題也要高度重視,病毒長期傳播可能會產(chǎn)生一些變化,對于這個問題,我們科研攻關(guān)組采用的思路是“寧可備而不用,不可用而無備”。這種變異現(xiàn)在對疫苗使用沒有產(chǎn)生影響,但是未來有可能產(chǎn)生影響,我們就當做它一定會產(chǎn)生影響來進行科技工作部署,這是我們的基本思路,所以我們現(xiàn)在有專門的方案,組織國內(nèi)優(yōu)勢力量,成立幾個課題組,專門對病毒的變異、檢測試劑、藥物研發(fā)、疫苗使用效果等進行專題研究,這些工作都在進行。所以請大家相信科學,相信我們的科學家,我們有信心來應(yīng)對病毒變異對疫苗使用效果產(chǎn)生的影響,我們一定會為老百姓提供安全、有效、可及的疫苗。謝謝。
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請問中國什么時候能夠?qū)崿F(xiàn)全民疫苗化呢?
國家衛(wèi)健委副主任、國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負責人 曾益新:
傳染病的消滅,最終還是得靠疫苗,所以我們也在計劃通過新冠疫苗的接種,來建立一個全人群的免疫屏障,最終控制疫情。實際上,我們從今年6月份就開始新冠疫苗的緊急使用,到12月15日,又開展了重點人群的比較大規(guī)模的接種,這可以稱之為接種工作的第一步,就是對重點人群、感染風險比較高的人群進行接種。第二步,隨著疫苗附條件上市的批準,根據(jù)疫苗的供應(yīng)保障能力提升情況,我們將逐步擴大到高危人群,也就是感染新冠病毒以后容易發(fā)生重癥這類人群的接種,主要包括老年人和有基礎(chǔ)疾病的人群。第三步,我們再擴大到全人群的接種。
關(guān)于您剛才問到的免疫屏障的建立,到底需要接種多少人口的比例,可能根據(jù)各國人口分布的狀態(tài)還不完全一樣,但是一般認為,大概要做到60%甚至70%的接種率,才能建立對全民的保護。鑒于我國已經(jīng)批準的這些疫苗安全性良好,有效性也有了很好的證據(jù),所以我們也在此倡導老百姓,在知情同意和排除禁忌癥的前提下積極參加疫苗接種,這樣做既是保護自己、保護家人、保護他人,也是在為全球的疫情防控作出貢獻。謝謝。
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中國新冠病毒疫苗的生產(chǎn)能力現(xiàn)在是多少?
工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司負責人 毛俊鋒:
謝謝這位外國記者朋友的提問。中國新冠病毒疫苗的生產(chǎn)能力怎么樣,這個問題大家很關(guān)心,其實這個問題作為工業(yè)主管部門,我們問自己問得更早。所以,工業(yè)和信息化部按照習近平總書記關(guān)于要推進新冠病毒疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化鏈條有機銜接的重要指示精神,一直在密切跟蹤疫苗的研發(fā)進展,加快推動疫苗產(chǎn)業(yè)化進程。為此,我們專門成立了新冠病毒疫苗生產(chǎn)保障工作專班,每周調(diào)度重點企業(yè)產(chǎn)能建設(shè)進度,組織相關(guān)省市的工信部門安排專人去對接和服務(wù)企業(yè),推動各條技術(shù)路線的企業(yè)加快產(chǎn)能建設(shè)。同時,我們還對新冠病毒疫苗的整個產(chǎn)業(yè)鏈和供應(yīng)鏈作了全面梳理,指導企業(yè)對關(guān)鍵的原輔料、關(guān)鍵設(shè)備以及耗材等重要生產(chǎn)物料的供應(yīng)風險進行認真的研判和分析,做好上下游供需對接,保障新冠病毒疫苗生產(chǎn)供應(yīng)鏈的穩(wěn)定。
根據(jù)調(diào)度情況,目前國內(nèi)有18家企業(yè),根據(jù)各自的新冠病毒疫苗的研發(fā)進展,陸續(xù)開展了產(chǎn)能建設(shè)。到目前為止,國藥中生北京公司、國藥中生武漢公司、北京科興中維三家企業(yè)已經(jīng)完成了今年的產(chǎn)能建設(shè)任務(wù),并且他們新冠病毒滅活疫苗的高生物安全等級的生產(chǎn)車間已經(jīng)通過了多部門聯(lián)合組織的生物安全驗收。特別是國藥中生北京公司的滅活疫苗,昨天已經(jīng)獲得了附條件上市批準。所以,中生北京公司也已經(jīng)啟動了大規(guī)模生產(chǎn)。
在這些企業(yè)開展規(guī)模化生產(chǎn)的同時,我們也在組織他們同步并行進行產(chǎn)能擴建工作。所以,這位記者關(guān)心的產(chǎn)能,實際上是一個動態(tài)持續(xù)提升的過程。還有其他技術(shù)路線,產(chǎn)能建設(shè)也是按照計劃在有序推進。所以,隨著新冠滅活疫苗產(chǎn)能的進一步提升,以及其他技術(shù)路線企業(yè)產(chǎn)能路線的逐步完成,我相信,也請大家相信,中國新冠病毒疫苗的生產(chǎn)能力能夠滿足國內(nèi)大規(guī)模接種需求。
下一步,工信部將按照黨中央、國務(wù)院的決策部署,同各相關(guān)部門加強協(xié)調(diào)配合,形成政策合力,進一步推動產(chǎn)能提升,保障好疫苗生產(chǎn)的供應(yīng)鏈暢通,全面做好新冠病毒疫苗規(guī)模化生產(chǎn)的組織和保障工作。謝謝。
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此次獲批附條件上市的新冠疫苗能夠提供的抗體持續(xù)多長時間,以及有效性能保持多久?
吳永林:
謝謝您的提問。國藥集團中國生物在國內(nèi)進行了Ⅰ、Ⅱ期臨床研究,和在國外做的Ⅲ期臨床研究,都進行了抗體的持續(xù)性觀察。根據(jù)新冠滅活疫苗Ⅰ、Ⅱ期研究的數(shù)據(jù),6個月以上,抗體仍然能夠維持在較高水平上。剛才我也講了,阿聯(lián)酋、巴林按照世界衛(wèi)生組織相關(guān)技術(shù)標準,審核批準了國藥集團中國生物新冠疫苗正式注冊上市。從臨床試驗數(shù)據(jù)結(jié)果顯示,保護性的數(shù)據(jù)結(jié)果達到了預(yù)定目標,符合上市要求。目前,中國、阿聯(lián)酋、巴林等國家的臨床研究還在持續(xù)當中,還將繼續(xù)觀察抗體的持久性。按照我們國家附上市工作方案和世界衛(wèi)生組織相關(guān)的技術(shù)標準,目前觀察到的保護性數(shù)據(jù)結(jié)果達到了預(yù)定目標,符合附條件上市的要求。因為新冠疫苗是一種創(chuàng)新性疫苗,其免疫的持久性和保護效果還需要更長時間的持續(xù)觀察。我們相信,隨著Ⅲ期臨床的持續(xù)推進,我們將會獲得并且公布長期的保護性數(shù)據(jù)。謝謝。
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請問這次獲批準上市的疫苗價格定位大概在什么樣的范圍?
國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)工作組組長 鄭忠偉:
關(guān)于疫苗的價格,我們在定價的時候,一直堅持企業(yè)主體。但是在企業(yè)定價的時候,有兩個原則必須遵循。第一個原則就是公共產(chǎn)品的屬性,第二個原則,既然是公共產(chǎn)品,那就只能以成本作為定價的依據(jù)。大家知道,一個產(chǎn)品的成本,它的影響因素也是蠻多的,和它的生產(chǎn)規(guī)模、使用規(guī)模密切相關(guān)。我想,隨著疫苗附條件上市的獲批,我們已經(jīng)準備好的規(guī)?;a(chǎn)即將展開,我們制定的免疫規(guī)劃也即將推開。正如剛才曾主任介紹的,我們將開展第一步高風險人群、重點人群,第二步高危人群,第三步全人群的接種。隨著工作的推開,成本會得到大幅度下降。無論怎么樣,我們堅信,新冠病毒疫苗的價格一定是在老百姓可接受的范圍內(nèi)。謝謝。
曾益新:
我再補充一句,剛才忠偉回答到,疫苗的基本屬性還是屬于公共產(chǎn)品,價格可能會根據(jù)使用規(guī)模的大小有所變化。但是一個大前提是,肯定是為全民免費提供,這是一個大前提。謝謝。