這一新增適應(yīng)癥的批準(zhǔn)基于在日本患者中進(jìn)行的一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。該研究旨在評估修美樂的療效和安全性，針對的是被診斷為PG、處于潰瘍活動期但使用局部治療效果不佳、或經(jīng)診斷不適合進(jìn)行局部治療的日本患者。給藥26周時(shí)，患者的目標(biāo)壞疽性膿皮病潰瘍面積減少（PG面積減少：PGAR）達(dá)到100分（靶向PG潰瘍愈合，本試驗(yàn)的主要終點(diǎn)）的患者比例為54.5%（22例患者中有12例）。在接受修美樂治療的患者中，最常見的藥物不良反應(yīng)是皮膚細(xì)菌感染。
PG是一種炎癥性皮膚病，發(fā)病后擴(kuò)展迅速，共包括以下5種類型：潰瘍型、大皰型、膿皰型、植物人型和造口周圍增殖型。其中潰瘍型PG是最常見的類型，表現(xiàn)為遠(yuǎn)端四肢（尤其是下肢）疼痛、膿皰、丘疹和結(jié)節(jié)。病灶擴(kuò)張形成隆起的潰瘍病變，邊緣有浸潤。
潰瘍會伴有劇烈疼痛，已證實(shí)會嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。PG的致病機(jī)制還不完全清楚。據(jù)報(bào)道大約20%-30%由輕微損傷或外部刺激引起。該病主要影響50多歲至70多歲的人群，據(jù)報(bào)道，在日本該病的發(fā)病率為每年百萬分之三。
艾伯維和衛(wèi)材致力于通過努力推動修美樂的適當(dāng)使用（包括用于此適應(yīng)癥）并提供有關(guān)修美樂的信息，進(jìn)一步為改善更多患者的生活質(zhì)量（QOL）做出貢獻(xiàn)。
關(guān)于修美樂
修美樂®是一種全人源化抗腫瘤壞死因子-α單克隆抗體，在日本被批準(zhǔn)用于治療“類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（包括抑制結(jié)構(gòu)損傷進(jìn)展）、化膿性汗腺炎、斑塊型銀屑病、關(guān)節(jié)炎性銀屑病、膿皰性銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎、多關(guān)節(jié)青少年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎*、腸道貝謝氏病、常規(guī)治療效果不佳的非傳染性中間、后部和全葡萄膜炎，對中度至重度活動性克羅恩病進(jìn)行誘導(dǎo)和維持治療（限于常規(guī)治療效果不佳的患者），以及對中重度潰瘍性結(jié)腸炎的治療（僅限于常規(guī)治療效果不佳的患者）。”
*皮下注射用修美樂20mg注射器0.2 mL已獲批準(zhǔn)。皮下注射用修美樂 80 mg注射器0.8 mL和皮下注射用修美樂 80 mg Pen 0.8 mL 尚待批準(zhǔn)。
非專利名稱：阿達(dá)木單抗<重組體>
商品名：全人源性抗TNF-α單克隆抗體“皮下注射用修美樂 20 mg注射器0.2 mL；皮下注射用修美樂 40 mg注射器0.4 mL；皮下注射用修美樂 80 mg注射器0.8 mL；皮下注射用修美樂 40 mg Pen 0.4 mL；皮下注射用修美樂 80 mg Pen 0.8 mL”
110102000668（1）號