當(dāng)前位置: 首頁 » 資訊 » 企業(yè)動態(tài) » 正文

啟明醫(yī)療獲批中國首個第二代人工瓣膜系統(tǒng)

發(fā)布日期:2020-11-16   來源:美通社   瀏覽次數(shù):0
核心提示:11月16日,啟明醫(yī)療宣布其自主研發(fā)的VenusA-Plus經(jīng)導(dǎo)管人工主動脈瓣膜置換系統(tǒng)-可回收輸送系統(tǒng)已獲得國家藥監(jiān)局批準上市。VenusA
 11月16日,啟明醫(yī)療宣布其自主研發(fā)的VenusA-Plus經(jīng)導(dǎo)管人工主動脈瓣膜置換系統(tǒng)-可回收輸送系統(tǒng)已獲得國家藥監(jiān)局批準上市。

VenusA-Plus是中國首個獲批的可回收經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜置換系統(tǒng),其在保留第一代VenusA-Valve瓣膜系統(tǒng)強徑向支撐力的優(yōu)勢基礎(chǔ)上,增加了可回收、可重新定位的功能。VenusA-Plus的獲批上市標(biāo)志著中國原創(chuàng)人工瓣膜系統(tǒng)進入“可回收時代”。

中國主動脈瓣膜狹窄患者的二葉瓣畸形比例很高,這類患者通常表現(xiàn)出鈣化重、不對稱、合并升主動脈疾病等特點,手術(shù)難度較大。VenusA-Plus實現(xiàn)了手術(shù)操作的優(yōu)化,提升了手術(shù)成功率和安全性,有望顯著加速經(jīng)導(dǎo)管人工主動脈瓣膜置換術(shù)(以下簡稱“TAVR”)在中國的推廣和技術(shù)的提升。

VenusA-Plus注冊臨床試驗由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院王建安教授擔(dān)任PI,復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院和四川大學(xué)華西醫(yī)院等共同參與完成。相較于VenusA-Valve瓣膜系統(tǒng),VenusA-Plus瓣膜系統(tǒng)顯示出更好的安全性,復(fù)合終點事件發(fā)生率低于預(yù)先設(shè)定的目標(biāo)界值,驗證了該產(chǎn)品良好的臨床安全性、有效性和操控性。

注:原文有刪減

 
 
 
?