首個上市的國產(chǎn)PD-1并未占據(jù)優(yōu)勢
但特瑞普利單抗的快速增長并未帶來君實生物的扭虧為盈,年報顯示,歸屬于上市公司股東的凈利潤為-11.16億元。其中,研發(fā)投入12.10億元,同比增長97.19%。對于虧損,君實生物表示,隨著公司各項業(yè)務(wù)持續(xù)擴張和推進(jìn),短期內(nèi)單產(chǎn)品的銷售收入尚不能覆蓋研發(fā)投入等費用支出,預(yù)計年初至下一報告期期末仍將虧損。
有分析指出,事實上,在國內(nèi)已獲批上市的PD-1產(chǎn)品中,當(dāng)初頂著首個國產(chǎn)PD-1上市的特瑞普利單抗在適應(yīng)癥數(shù)量和定價上都未占據(jù)太多優(yōu)勢。
適應(yīng)癥方面,特瑞普利單抗目前只獲批了用于治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗后的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者,而該適應(yīng)癥在中國的發(fā)病人群較少,根據(jù)弗若斯特沙利文分析,2019年中國黑色素瘤新發(fā)病人數(shù)為7563人,發(fā)病率較低,2019年新發(fā)黑色素瘤病人中,既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者僅2400人,對應(yīng)的市場規(guī)模較小。用于治療鼻咽癌和尿路上皮癌的新適應(yīng)癥已遞交上市申請,預(yù)計到2021年上半年相繼獲批。
價格方面,特瑞普利PAP后的年治療費用約為100,800元,與其他國產(chǎn)PD-1單抗產(chǎn)品相比差距并不明顯。
雙重方面的不占優(yōu)勢,讓特瑞普利單抗在市場方面已然落后于其他國內(nèi)已上市的PD-1產(chǎn)品。
卡瑞利珠單抗被曝占據(jù)了40%的市場
日前,信達(dá)生物公布了信迪利單抗注射液(商品名達(dá)伯舒)的第三季度業(yè)績,其第三季度取得銷售收入超6億元,前三個季度累計賣了超15億,按此逐季增長趨勢,其本年度收入預(yù)計會超過20億元,相比較去年10.159億元的年銷售額,整整翻了一番。
再觀望其他兩款國產(chǎn)PD-1,百濟(jì)神州的替雷利珠單抗(商品名百澤安)自2020年3月在中國商業(yè)發(fā)布以來的產(chǎn)品收入為4994萬美元(折合人民幣約3.3億元),并獲批了兩個適應(yīng)癥,而恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗(商品名艾瑞卡)的銷售業(yè)績雖從未公開披露在公司財報中,但有業(yè)內(nèi)人士稱其實“悶聲發(fā)大財”,據(jù)IQVIA數(shù)據(jù),今年上半年,卡瑞麗珠單抗銷售額超過20億元,占據(jù)了近40%的市場份額,有聲音傳出,該業(yè)績已經(jīng)成功超越Keytruda,成為國內(nèi)PD-1之王。如何看待卡瑞利珠單抗的這種“后來居上”只勢,有業(yè)內(nèi)人士指出,可以從多方面來分析。
在適應(yīng)癥方面,卡瑞利珠單抗是目前除Keytruda之外,獲批適應(yīng)癥最多的產(chǎn)品,達(dá)到4個,涵蓋淋巴瘤、肝細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌、食管鱗癌,并不乏大癌種,另據(jù)國家藥審中心官網(wǎng)最新信息顯示,其針對不同鼻咽癌適應(yīng)癥的兩個申請已分別被納入優(yōu)先審評和擬優(yōu)先審評。
同時,據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數(shù)據(jù),恒瑞醫(yī)藥還登記了15項卡瑞利珠單抗的臨床試驗信息。除了上面提到的適應(yīng)癥外,卡瑞利珠單抗在臨床試驗中還正在被開發(fā)用于治療三陰性乳腺癌、胃癌、晚期泌尿系統(tǒng)腫瘤、婦科腫瘤、其中針對三陰性乳腺癌、胃癌、PD-L1表達(dá)陽性的非小細(xì)胞肺癌的3期臨床研究正在進(jìn)行之中。
價格方面,援引E藥經(jīng)理人報道,10月25日,恒瑞醫(yī)藥宣布將卡瑞利珠單抗價格降到3萬元/年。不過,對于這種談判前夕的“跳樓式”降價,國內(nèi)知名腫瘤專家、亞洲腫瘤聯(lián)盟主席李進(jìn)日前在某大會上表示了擔(dān)憂:“做一個PD-1,投資大概10-20億,如果一年只有3萬塊錢的價格,怎么維持?怎么盈利?如果用刀片一樣薄的利潤,怎么來推動創(chuàng)新制藥?”
暫不遑論這種“地板價”會對PD-1市場帶來多大的沖擊,對卡瑞利珠單抗后期的市場放量帶來多大影響,但不可忽視的是,卡瑞利珠單抗爆發(fā)式增長的背后,恒瑞醫(yī)藥成熟的市場銷售體系功不可沒。
據(jù)了解,目前,恒瑞醫(yī)藥腫瘤線銷售人員超過6000名,其中PD-1專職銷售人員便接近2000人,是其他家銷售團(tuán)隊規(guī)模的一倍甚至更多,龐大的銷售隊伍為產(chǎn)品的快速、大規(guī)模鋪開提供了最重要的支撐。
產(chǎn)能方面,恒瑞醫(yī)藥PD-1主要生產(chǎn)基地是蘇州盛迪亞,盛迪亞2018年底公布的環(huán)評報告中透露,技改項目擬新增抗體原液產(chǎn)能19440L,恒瑞醫(yī)藥現(xiàn)有4條2000L的產(chǎn)能可供卡瑞利珠單抗生產(chǎn),產(chǎn)能約120萬瓶。
在占盡優(yōu)勢后,卡瑞利珠單抗或?qū)⑦€會迎來一次機會,即進(jìn)入醫(yī)保,根據(jù)名單,其與其他6款國產(chǎn)PD-1/PD-L1已通過醫(yī)保目錄調(diào)整的形式審查,并很大概率均入選專家評審結(jié)果。昨日,國家醫(yī)保局已發(fā)布經(jīng)專家評審結(jié)果的名單(但僅限于參與企業(yè)可查詢結(jié)果),下一步,最為核心的談判和議價階段即將到來,誰將談到“最低價”,誰將笑到最后,此次的醫(yī)保談判也因為PD-1/PD-L1的加入,有了更多看點,我們拭目以待。