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Moderna新冠疫苗3期臨床試驗(yàn)首次中期分析即將展開

發(fā)布日期：2020-11-13   來源：藥明康德   瀏覽次數(shù)：0
核心提示：Moderna公司昨日宣布，該公司正在進(jìn)行的3期臨床試驗(yàn)COVE已經(jīng)積累到足夠的COVID-19病例，該公司正在準(zhǔn)備向獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員
 Moderna公司昨日宣布，該公司正在進(jìn)行的3期臨床試驗(yàn)COVE已經(jīng)積累到足夠的COVID-19病例，該公司正在準(zhǔn)備向獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)（DSMB）遞交病例數(shù)據(jù)。3期臨床試驗(yàn)COVE旨在檢驗(yàn)mRNA新冠候選疫苗mRNA-1273預(yù)防出現(xiàn)癥狀的COVID-19疾病的能力及其安全性。

 

 

 

 

mRNA-1273是一種編碼融合前穩(wěn)定形態(tài)的新冠病毒刺突蛋白的mRNA疫苗，由Moderna和來自美國國立過敏與傳染病研究所（NIAID）疫苗研究中心的研究者共同開發(fā)。10月22日，mRNA-1273的3期臨床試驗(yàn)COVE在美國完成了30000名受試者的入組。這一隨機(jī)雙盲，含安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是預(yù)防出現(xiàn)癥狀的COVID-19疾病。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括預(yù)防嚴(yán)重COVID-19疾病和預(yù)防新冠病毒感染。這一候選疫苗在臨床前研究和1期臨床試驗(yàn)中均已表現(xiàn)出良好的安全性、耐受性、以及免疫原性。

在上周，Moderna的各臨床研究中心病例識(shí)別率顯著增加。因此，公司預(yù)計(jì)首次中期分析將包括超過53例病例，即第一次中期分析的病例數(shù)目觸發(fā)點(diǎn)。這些病例的數(shù)據(jù)將提交給獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)進(jìn)行分析和提出建議。Moderna對(duì)這些受試者是接種疫苗還是安慰劑保持盲態(tài)。

Moderna預(yù)計(jì)在2020年能夠生產(chǎn)2000萬劑mRNA-1273，在2021年，全球產(chǎn)能可能達(dá)到5億~10億劑。

參考資料：

[1] Moderna Has Completed Case Accrual for First Planned Interim Analysis of its mRNA Vaccine Against COVID-19 (mRNA-1273). Retrieved November 12, 2020, from https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-has-completed-case-accrual-first-planned-interim

 
 
 
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