復(fù)星醫(yī)藥mRNA 新冠疫苗 臨床試驗(yàn)注冊(cè)審評(píng)獲NMPA受理

剛剛，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布企業(yè)公告稱其控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（以下簡(jiǎn)稱“復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”） 收到《受理通知書(shū)》，其獲許可的 mRNA 疫苗 BNT162b2（以下簡(jiǎn)稱“該疫苗”）用 于預(yù)防新型冠狀病毒肺炎獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）臨床 試驗(yàn)注冊(cè)審評(píng)受理。

據(jù)悉，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)于 2020 年 3 月獲德國(guó) BionTech SE（以下簡(jiǎn)稱“BioNTech”） 授權(quán)，在區(qū)域內(nèi)（即中國(guó)大陸及港澳臺(tái)地區(qū)，下同）獨(dú)家開(kāi)發(fā)、商業(yè)化基于其專有 的 mRNA 技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的、針對(duì)新型冠狀病毒的疫苗產(chǎn)品，BionTech 為該疫苗在區(qū) 域內(nèi)的權(quán)利人（以下簡(jiǎn)稱“本次合作”）。 

BNT162b2 系復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基于本次合作引進(jìn)區(qū)域內(nèi)的第二款針對(duì)新型冠狀病 毒的 mRNA 疫苗，該疫苗為預(yù)防用生物制品，擬主要用于 18-85 歲人群預(yù)防新型冠 狀病毒肺炎。截至本公告日，BNT162b2 分別在美國(guó)、德國(guó)、阿根廷、巴西、南非 和土耳其等國(guó)處于 III 期臨床試驗(yàn)中，并獲得美國(guó) FDA（即美國(guó)食品藥品管理局） 快速通道審評(píng)認(rèn)證。截至本公告日，全球范圍內(nèi)尚無(wú)基于 mRNA 技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的針 對(duì)新型冠狀病毒的預(yù)防性疫苗獲得上市批準(zhǔn)。

 截至 2020 年 10 月，復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位）現(xiàn)階段針對(duì)本次 mRNA 疫苗許可及區(qū)域內(nèi)研發(fā)的累計(jì)投入約為人民幣 6,619 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。