41個(gè)滴眼液參比制劑曝光！TOP15產(chǎn)品4個(gè)已過評(píng)

 

 

　　6月19日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，蘇州工業(yè)園區(qū)天龍制藥以仿制4類報(bào)產(chǎn)的曲伏前列素滴眼液、中山萬漢制藥以仿制4類報(bào)產(chǎn)的玻璃酸鈉滴眼液獲批生產(chǎn)，視同通過一致性評(píng)價(jià)。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端眼用制劑（滴眼液、眼膏、眼凝膠等）市場(chǎng)規(guī)模接近70億元，TOP20產(chǎn)品中有18個(gè)為滴眼液。

 

　　表1：2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端滴眼液TOP15產(chǎn)品

　　注：帶*已有企業(yè)過評(píng)

 

　　2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端滴眼液TOP15產(chǎn)品銷售額均超1億元，合計(jì)銷售額47.31億元，其中玻璃酸鈉滴眼液突破10億元；同比2018年，TOP15產(chǎn)品名單不變，排名進(jìn)行更替，雙氯芬酸鈉滴眼液上升3個(gè)名次，鹽酸奧洛他定滴眼液、拉坦前列素滴眼液均上升2個(gè)位次。

 

　　15個(gè)品種中有11個(gè)銷售額同比2018年有所增長(zhǎng)，鹽酸奧洛他定滴眼液增速最高，達(dá)45.61%；從過評(píng)情況看，玻璃酸鈉滴眼液、左氧氟沙星滴眼液、鹽酸奧洛他定滴眼液、曲伏前列素滴眼液4個(gè)品種已有企業(yè)過評(píng)。

 

　　表2：滴眼液過評(píng)情況

　　注：銷售額低于1000萬用-代表；帶*為優(yōu)先審評(píng)品種

 

　　目前6個(gè)滴眼液已有企業(yè)通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)，玻璃酸鈉滴眼液過評(píng)企業(yè)數(shù)滿3家，該產(chǎn)品是2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端最暢銷的滴眼液；左氧氟沙星滴眼液過評(píng)企業(yè)數(shù)達(dá)2家，其銷售額僅次于玻璃酸鈉滴眼液，可見臨床應(yīng)用廣、市場(chǎng)潛力大的產(chǎn)品是企業(yè)重點(diǎn)布局的對(duì)象。

 

　　環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）是過評(píng)滴眼液中唯一一款被納入優(yōu)先審評(píng)的品種，理由為“申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)”，該產(chǎn)品屬于免疫抑制劑，是國(guó)內(nèi)唯一獲批用于治療干眼癥的環(huán)孢素類藥物。

 

　　從企業(yè)過評(píng)情況看，6個(gè)滴眼液共涉及7家藥企，中山萬漢制藥、成都普什制藥各有2個(gè)滴眼液過評(píng)，其余5家企業(yè)均有1個(gè)滴眼液過評(píng)。

 

 

　　表3：目前在審的以新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)的滴眼液

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前CDE承辦受理的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)中暫未有滴眼液的“身影”，但已有39個(gè)滴眼液（以藥品名稱+企業(yè)名稱計(jì)，審評(píng)結(jié)論為不批準(zhǔn)的不計(jì)在內(nèi)）以新注冊(cè)分類提交上市申請(qǐng)，涉及15個(gè)品種（以藥品名稱計(jì)），其中9個(gè)滴眼液（6個(gè)品種）已獲批生產(chǎn)并視同通過一致性評(píng)價(jià)，30個(gè)滴眼液（13個(gè)品種）仍在審。

 

　　圖1：申報(bào)企業(yè)達(dá)2家及以上的品種（含已過評(píng)企業(yè)）

 

　　4個(gè)品種申報(bào)企業(yè)數(shù)達(dá)3家及以上，鹽酸莫西沙星滴眼液競(jìng)爭(zhēng)最激烈，已有10家企業(yè)以新分類報(bào)產(chǎn)，目前該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)僅原研藥在售；玻璃酸鈉滴眼液、左氧氟沙星滴眼液均有6家藥企以新分類報(bào)產(chǎn)，分別已有3家、2家企業(yè)的產(chǎn)品獲批生產(chǎn)并視同通過一致性評(píng)價(jià)。

 

　　圖2：申報(bào)品種數(shù)達(dá)2個(gè)及以上的企業(yè)（含已過評(píng)品種）

 

　　9家企業(yè)申報(bào)滴眼液品種數(shù)達(dá)2個(gè)及以上，沈陽(yáng)興齊眼藥以6個(gè)品種領(lǐng)跑，其中2個(gè)已獲批生產(chǎn)并視同過評(píng)；四川禾億制藥、中山萬漢制藥以4個(gè)品種緊接其后，其中中山萬漢制已有2個(gè)品種獲批；揚(yáng)子江藥業(yè)以3個(gè)品種排位第三，該公司已有1個(gè)品種獲批。

 

　　41個(gè)滴眼液公布參比制劑，這29個(gè)未有企業(yè)布局

 

　　目前國(guó)家藥監(jiān)局已公示了29批化藥仿制藥參比制劑目錄，與注射劑、吸入劑一樣，滴眼液的“身影”也首次出現(xiàn)在第21批參比制劑目錄，至今已有41個(gè)滴眼液（以藥品名稱計(jì)）公布參比制劑。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，41個(gè)已公布參比制劑的滴眼液中有12個(gè)已有企業(yè)以新分類提交上市申請(qǐng)，獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評(píng)價(jià)，涉及揚(yáng)子江、齊魯、興齊眼藥等19家藥企。

 

　　表4：已公布參比制劑但暫未有企業(yè)布局一致性評(píng)價(jià)的滴眼液

　　注：銷售額低于1000萬用-代表；帶**為市場(chǎng)空白，*為未有仿制藥上市

 

　　29個(gè)未有企業(yè)布局一致性評(píng)價(jià)的滴眼液中，妥布霉素地塞米松滴眼液、妥布霉素滴眼液、氟米龍滴眼液3個(gè)品種在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售過億，在滴眼液TOP20產(chǎn)品中分別排在第4、9、16位。

 

　　13個(gè)品種原研藥已獲批進(jìn)口，其中有2個(gè)品種暫無仿制藥獲批上市；16個(gè)品種原研藥未獲批進(jìn)口，其中有10個(gè)品種既無原研藥也無仿制藥，市場(chǎng)暫時(shí)處于空白狀態(tài)。

 

　　目前已過評(píng)的滴眼液中，左氧氟沙星滴眼液擬納入第三批國(guó)采。隨著越來越多的參比制劑公布，滴眼液一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展有望加速，屆時(shí)將會(huì)有越來越多的滴眼液納入集采，實(shí)現(xiàn)降價(jià)與原研替代。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至7月1日，如有疏漏，歡迎指正！