中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)6月30日訊 日前，CDE更新一批擬優(yōu)先審評(píng)目錄品種，南京健友生化制藥的米力農(nóng)注射液、佛山德芮可制藥的琥珀酸美托洛爾緩釋片在列，兩個(gè)產(chǎn)品以仿制4類報(bào)產(chǎn)，擬納入理由均為“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已于2020年在美國(guó)上市，申請(qǐng)國(guó)內(nèi)上市的仿制藥”。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端米力農(nóng)注射液、琥珀酸美托洛爾緩釋片銷售額分別為10.5億元、23.37億元，前者暫未有企業(yè)過(guò)評(píng)，后者未有首仿獲批。
表：近期部分?jǐn)M優(yōu)先審評(píng)品種
米力農(nóng)屬于磷酸二酯酶抑制劑，為氨力農(nóng)的同類藥物，但作用較氨力農(nóng)強(qiáng)10-30倍，且耐受性較好。臨床上適用于地黃、利尿劑、血管擴(kuò)張劑治療無(wú)效或效果欠佳的各種原因引起的急、慢性頑固性充血性心力衰竭。
圖1：2015-2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端米力農(nóng)注射液銷售情況（單位：萬(wàn)元）
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近幾年來(lái)，米力農(nóng)注射液在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額逐年上漲，2019年首次突破10億元，同比增長(zhǎng)10.39%。
圖2：米力農(nóng)注射液一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況
目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有11家國(guó)內(nèi)藥企及1家跨國(guó)藥企擁有米力農(nóng)注射液生產(chǎn)批文，揚(yáng)子江上海海尼藥業(yè)已經(jīng)提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，目前處于“在審評(píng)審批中（在藥審中心）”狀態(tài)；此外，上海旭東海普藥業(yè)、江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)、南京健友生化制藥先后以仿制4類提交該產(chǎn)品上市申請(qǐng)，均還在審評(píng)審批中。
南京健友生化制藥的米力農(nóng)注射液以“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已于2020年在美國(guó)上市，申請(qǐng)國(guó)內(nèi)上市的仿制藥”為由擬優(yōu)先審評(píng)，有望通過(guò)海內(nèi)外共線的方式加速上市并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
美托洛爾是全球首個(gè)選擇性的β1受體阻滯劑，對(duì)β1受體的親和力超過(guò)β2受體20倍，可降低支氣管收縮風(fēng)險(xiǎn)，因而成為治療高血壓、冠心病、慢性心力衰竭和心律失常的常用藥物之一。該產(chǎn)品由阿斯利康研發(fā)，先后上市了普通片劑和緩釋片，活性成分也分出了酒石酸美托洛爾和琥珀酸美托洛爾。
在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，阿斯利康上市了琥珀酸美托洛爾緩釋片、酒石酸美托洛爾片；仿制藥企則主要集中在酒石酸美托洛爾片、酒石酸美托洛爾緩釋片、酒石酸美托洛爾膠囊，而琥珀酸美托洛爾相關(guān)制劑尚無(wú)仿制藥獲批。
圖3：2015-2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端琥珀酸美托洛爾緩釋片銷售情況（單位：萬(wàn)元）
目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)僅阿斯利康的琥珀酸美托洛爾緩釋片上市銷售額，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端該產(chǎn)品銷售額為23.37億元，同比增長(zhǎng)16.64%。
浙江普洛康裕制藥、廣東東陽(yáng)光藥業(yè)、海南華益泰康藥業(yè)、佛山德芮可制藥、合肥合源藥業(yè)、南通聯(lián)亞藥業(yè)、印度瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室7家藥企以新注冊(cè)分類提交琥珀酸美托洛爾緩釋片上市申請(qǐng)，其中海南華益泰康藥業(yè)、南通聯(lián)亞藥業(yè)、佛山德芮可制藥3家藥企的產(chǎn)品以共線生產(chǎn)納入/擬納入優(yōu)先審評(píng)，首仿花落誰(shuí)家，我們拭目以待！
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、CDE官網(wǎng)
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截止至6月29日，如有疏漏，歡迎指正！
110102000668（1）號(hào)