未過評(píng)仿制藥需大降價(jià)！不高于同劑型產(chǎn)品最低價(jià)70%

 

 

　　據(jù)了解，浙江省自推行藥品集中采購(gòu)制度10多年來，形成了省級(jí)集中招標(biāo)掛網(wǎng)、醫(yī)院自主采購(gòu)、平臺(tái)在線交易的模式。但由于歷史的原因和藥品的特殊性，存在招標(biāo)掛網(wǎng)程序復(fù)雜、市場(chǎng)化競(jìng)價(jià)機(jī)制缺失、無退出機(jī)制、醫(yī)保藥品目錄和基本藥物目錄內(nèi)藥品不全、定點(diǎn)民營(yíng)醫(yī)院和零售藥店銷售的非平臺(tái)掛網(wǎng)醫(yī)保藥品無支付標(biāo)準(zhǔn)等弊端。

 

　　對(duì)此，浙江省醫(yī)保局指出，需改革原來的招采模式，完善平臺(tái)準(zhǔn)入和退出機(jī)制，規(guī)范醫(yī)保藥品支付政策，提高醫(yī)保基金績(jī)效。

 

　　首先在完善平臺(tái)準(zhǔn)入機(jī)制方面，屬于藥品集中采購(gòu)范圍且已納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》（含現(xiàn)有省增補(bǔ)目錄）通用名劑型下和《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》通用名下無在線交易的藥品、1類新藥、過評(píng)仿制藥及按與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則新批準(zhǔn)上市的仿制藥、已在線交易的過評(píng)仿制藥對(duì)應(yīng)的參比制劑或原研藥品，可按以下定價(jià)原則申請(qǐng)掛網(wǎng)：已在10個(gè)及以上省份掛網(wǎng)的，不高于其全國(guó)最低價(jià)；不足10個(gè)的，在不高于其全國(guó)最低價(jià)的前提下，經(jīng)與浙江省包括至少10家三級(jí)醫(yī)院談判后，不高于談判的最低價(jià)；參加過浙江省2014年藥品集中采購(gòu)和2018年抗癌藥專項(xiàng)集中采購(gòu)的產(chǎn)品，不得高于其當(dāng)時(shí)參考價(jià)。

 

　　從該項(xiàng)掛網(wǎng)規(guī)則來看，利好一類新藥、通過一致性評(píng)價(jià)的品種，既提供了企業(yè)自主掛網(wǎng)的機(jī)會(huì)，價(jià)格方面也基本遵循全國(guó)最低價(jià)限價(jià)原則。

 

　　而對(duì)于與已在線交易同通用名、同劑型產(chǎn)品（不包括低價(jià)藥品、供應(yīng)緊張藥品、原廉價(jià)藥品、普通大輸液、帶量采購(gòu)涉及通用名的藥品）來說，掛網(wǎng)價(jià)格規(guī)定可謂非常嚴(yán)格：要求不高于同劑型產(chǎn)品最低價(jià)的70%和原研藥品的49%的低值，且不高于其全國(guó)最低價(jià)。其中，與在線交易產(chǎn)品已共同被認(rèn)定為原研藥品的，不高于已在線交易原研藥品的70%的定價(jià)原則申請(qǐng)掛網(wǎng)。按這一規(guī)則有新產(chǎn)品掛網(wǎng)后再掛網(wǎng)的產(chǎn)品，不高于同劑型產(chǎn)品最低價(jià)。不同規(guī)格按差比價(jià)原則取低值。

 

　　這意味著，對(duì)于未通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥而言，要想新進(jìn)入浙江市場(chǎng)，需在同劑型產(chǎn)品最低價(jià)的基礎(chǔ)上再降30%或在原研藥價(jià)格基礎(chǔ)上再降一半。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這一價(jià)格要求或?qū)a(chǎn)生雙面效應(yīng)，一方面，對(duì)于新進(jìn)入品種來說，只有大幅降價(jià)才能有機(jī)會(huì)進(jìn)入市場(chǎng)。另一方面，隨著新進(jìn)入品種的降價(jià)，或?qū)⒗瓌?dòng)同通用名已掛網(wǎng)品種的價(jià)格調(diào)整。

 

 

　　對(duì)于新舊政策差異及改革亮點(diǎn)，浙江省提到，目前平臺(tái)可交易藥品雖能滿足臨床需要，但還有部分醫(yī)保藥品通用名缺失，通過進(jìn)一步將醫(yī)保藥品目錄通用名缺失的品種納入在線交易，實(shí)現(xiàn)在平臺(tái)醫(yī)保藥品通用名的全覆蓋，并發(fā)現(xiàn)醫(yī)保藥品的采購(gòu)價(jià)格，為醫(yī)保藥品制定支付標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ)。

 

　　另外，前一輪中標(biāo)結(jié)果執(zhí)行已近5年，按當(dāng)前采購(gòu)模式，只有通過備案采購(gòu)這一途徑增補(bǔ)少量產(chǎn)品，進(jìn)得少、出不了。通過建立競(jìng)爭(zhēng)性機(jī)制實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整，有進(jìn)有出，既滿足企業(yè)的訴求，提高在線交易產(chǎn)品的有效性，也為降低虛高藥品價(jià)格提供降價(jià)機(jī)制。

 

　　具體來看，浙江將建立產(chǎn)品退出機(jī)制，并分為兩種模式，一是對(duì)平臺(tái)內(nèi)在線交易產(chǎn)品，建立市場(chǎng)化退出機(jī)制，通過開展帶量采購(gòu)、實(shí)行小單元同品規(guī)競(jìng)價(jià)、制定同通用名單一醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)等多種方式予以退出。二是對(duì)因各種原因?qū)е聼o法供應(yīng)并1年以上無交易、有其他藥品可替代的產(chǎn)品，經(jīng)企業(yè)申請(qǐng)，省藥械采購(gòu)中心評(píng)估審核，不影響臨床用藥的，予以退出。

 

　　同時(shí)，探索公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行采購(gòu)制度。對(duì)于臨床需要而平臺(tái)內(nèi)無在線交易產(chǎn)品或無法按平臺(tái)內(nèi)既定價(jià)格采購(gòu)的，允許公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在上年度藥品結(jié)算金額1%限額內(nèi)，與企業(yè)按照公平原則協(xié)商確定采購(gòu)價(jià)格，通過省藥械采購(gòu)平臺(tái)自行采購(gòu)。不過，雖然放開少量的自行采購(gòu)限額，浙江省也強(qiáng)調(diào)，省藥械采購(gòu)中心將定期公示自行采購(gòu)產(chǎn)品情況，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)單價(jià)高、采購(gòu)金額大以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)較多的產(chǎn)品。對(duì)提出自行采購(gòu)需求但未采購(gòu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)予以通報(bào)。

 

　　而對(duì)原備案采購(gòu)產(chǎn)品有何規(guī)定？浙江省明確，與備案采購(gòu)產(chǎn)品同品規(guī)的其他藥品，可按原價(jià)格準(zhǔn)入要求一次性納入備案采購(gòu)。同時(shí)，備案采購(gòu)產(chǎn)品轉(zhuǎn)為掛網(wǎng)產(chǎn)品，今后不再開展備案采購(gòu)。

 

　　此外，《改革方案》提到，所有納入省藥械采購(gòu)平臺(tái)在線交易的醫(yī)保目錄內(nèi)藥品（不含自行采購(gòu)產(chǎn)品），均納入醫(yī)保藥品支付范圍。定點(diǎn)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)保藥品執(zhí)行相同的支付標(biāo)準(zhǔn)。定點(diǎn)零售藥店醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一按醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付標(biāo)準(zhǔn)上浮15%（不含國(guó)家和省談判藥品）執(zhí)行，上浮額以最小包裝計(jì)最高不超過200元。醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行定期與動(dòng)態(tài)相結(jié)合的方式調(diào)整。

 

　　整體來看，通過改革，浙江省醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)在藥品范圍和定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)上將實(shí)現(xiàn)全覆蓋，對(duì)所有醫(yī)保支付藥品實(shí)現(xiàn)在線交易、實(shí)時(shí)監(jiān)控，堵塞了非招標(biāo)藥品價(jià)格畸高的漏洞，從而提高醫(yī)?；鸬目?jī)效。在以省級(jí)層面推動(dòng)帶量采購(gòu)趨勢(shì)下，對(duì)于下步浙江省的省級(jí)帶量采購(gòu)、地市帶量采購(gòu)如何推進(jìn)也將受到持續(xù)關(guān)注。