總局辦公廳加強(qiáng)注射用A型肉毒毒素管理的通知

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

 

　　近期，國家衛(wèi)生計生委通報多個省市發(fā)生患者在非醫(yī)療機(jī)構(gòu)注射疑似“肉毒素”類產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的事件。為加強(qiáng)注射用A型肉毒毒素管理，保障公眾藥用安全，現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：

 

　　一、各級食品藥品監(jiān)管部門要加大對行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督力度，督促其嚴(yán)格按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國務(wù)院令第23號）和原國家食品藥品監(jiān)督管理局、原衛(wèi)生部《關(guān)于將A型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2016〕405號）相關(guān)要求，自覺依法依規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營。

 

　　二、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要切實加強(qiáng)注射用A型肉毒毒素購銷管理。注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)（進(jìn)口）企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定具有醫(yī)療用毒性藥品收購經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)作為本企業(yè)注射用A型肉毒毒素的經(jīng)營企業(yè)，并經(jīng)指定的經(jīng)營企業(yè)直接將注射用A型肉毒毒素銷售至已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)。未經(jīng)指定的藥品經(jīng)營企業(yè)不得購銷注射用A型肉毒毒素；生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不得向未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位銷售注射用A型肉毒毒素；藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營注射用A型肉毒毒素。

 

　　注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)（進(jìn)口）企業(yè)和指定經(jīng)營企業(yè)必須嚴(yán)格審核購買單位資質(zhì)，建立客戶檔案，健全各項管理制度，加強(qiáng)購、銷、存管理，保證來源清楚，流向可核查、可追溯。要建立注射用A型肉毒毒素購進(jìn)、銷售臺賬，并保存至超過藥品有效期2年備查。

 

　　三、注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)（進(jìn)口）企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將指定經(jīng)營企業(yè)情況報所在地省級食品藥品監(jiān)管部門備案。藥品生產(chǎn)（進(jìn)口）企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門要對生產(chǎn)（進(jìn)口）企業(yè)指定的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行審核，經(jīng)審核確認(rèn)的經(jīng)營企業(yè)名單應(yīng)當(dāng)予以公布。

 

　　四、各級食品藥品監(jiān)管部門要切實強(qiáng)化對注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)、經(jīng)營的監(jiān)督管理，防止注射用A型肉毒毒素從合法渠道流入非法從事美容業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)，防止假藥進(jìn)入合法渠道。要對注射用A型肉毒毒素流通環(huán)節(jié)進(jìn)行重點檢查，根據(jù)銷售記錄抽取一定比例，跟蹤核實銷售流向。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲處罰；涉嫌犯罪的，及時移送公安機(jī)關(guān)。

 

　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

 

　　2016年6月24日