CFDA發(fā)布14個醫(yī)療器械產(chǎn)品召回信息

 

 

　　雅培貿(mào)易（上海）有限公司報告：企業(yè)發(fā)現(xiàn)，部分血糖儀粘貼了含有錯誤注冊證編號的標(biāo)簽，該錯誤是醫(yī)療器械注冊證編號使用了舊的批準(zhǔn)文號。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級別III級，涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

 

　　附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

 

 

 

　　通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報告：企業(yè)發(fā)現(xiàn)，Revolution CT掃描床在進(jìn)行大體型病人掃描時可能出現(xiàn)非預(yù)期的移動，掃描床板在用戶操作過程中可能出現(xiàn)下降，有可能導(dǎo)致傷害。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級別II級，涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

 

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　　通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報告：在一個裝機(jī)現(xiàn)場，一個用于磁體冷頭加熱器斷開，導(dǎo)致磁鐵系統(tǒng)結(jié)冰，阻塞排氣通道，造成磁體失超釋放的氣體被排入磁體間，這可能會導(dǎo)致房間內(nèi)氧含量不足，影響操作者和患者。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級別II級，涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

 

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　　強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告：原廠共收到4起涉及產(chǎn)品投訴，在用于植入了人工心臟瓣膜的患者手術(shù)時發(fā)生管身纏接，若對纏結(jié)的管身過度施力，可能會導(dǎo)致部分管身脫落并在患者體內(nèi)形成栓塞。雖然產(chǎn)品說明書已提示“該導(dǎo)管可能不適用于植入了人工心臟瓣膜的患者。”，但為避免類似事件再次發(fā)生，公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級別III級，涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

 

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　　強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告：原廠發(fā)現(xiàn)有兩批20mm長的4.5 mm皮質(zhì)骨螺釘中可能含有22 mm長的4.5 mm皮質(zhì)骨螺釘，這可能導(dǎo)致手術(shù)延長，并可能導(dǎo)致患者受到潛在傷害。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級別II級，涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

 

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　　強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告：涉及產(chǎn)品的中文標(biāo)簽和中文說明書上所列的電壓和頻率不符合中國產(chǎn)品注冊許可證要求。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級別III級，涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

 

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　　美敦力（上海）管理有限公司報告：公司已經(jīng)確認(rèn)存在4例產(chǎn)品充電不完全事件。經(jīng)證實，電池充電期間，當(dāng)植入式神經(jīng)刺激器與充電器之間的耦合不足時會發(fā)生此類事件，當(dāng)充電結(jié)束時，器械尚未獲得足夠電量維持治療。這可能導(dǎo)致神經(jīng)刺激器加速電池?fù)p耗，進(jìn)而導(dǎo)致在1至2天內(nèi)發(fā)生過度放電的情況，而非正常的30天期限。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級別為Ⅱ級，涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

 

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　　康蒂思（上海）醫(yī)療器械有限公司報告：全球投訴顯示受影響批次產(chǎn)品在使用過程中偶爾會出現(xiàn)釋放困難的問題，此類投訴趨勢與正常范圍相比有所增加。個別產(chǎn)品存在釋放困難/無法釋放或伴隨釋放桿外套在使用過程中斷裂的現(xiàn)象。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級別II級，涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

 

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　　捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報告：涉及產(chǎn)品雙重?zé)o菌包裝的內(nèi)包裝材料存在缺陷。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級別III級，涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

 

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　　飛利浦（中國）投資有限公司報告：公司發(fā)現(xiàn)有兩個不同長度的緊固件在制造過程中使用了不繡鋼而不是指定的合金鋼，這可能導(dǎo)致故障發(fā)生。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級別III級，涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

 

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　　飛利浦（中國）投資有限公司報告：公司收到現(xiàn)場報告稱Brilliance和Ingenuity系列X射線計算機(jī)斷層攝影設(shè)備存在軟件問題，從而可能導(dǎo)致非預(yù)期的輻射和圖像不清而帶來的再掃描或診斷問題。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級別III級，涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

 

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　　伯樂生命醫(yī)學(xué)產(chǎn)品（上海）有限公司報告：涉及產(chǎn)品中文標(biāo)簽的有效期限存在印刷錯誤。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級別Ⅲ級，涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

 

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　　貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司報告：涉及產(chǎn)品可能存在一種藥物干擾，在服用安乃近藥物治療時可能會得到錯誤的偏低結(jié)果。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級別為Ⅲ級，涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

 

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　　奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司報告：企業(yè)發(fā)現(xiàn)，涉及批號產(chǎn)品的反應(yīng)信號隨時間而增加。甲胎蛋白虛假升高具有中期或長期風(fēng)險，可能導(dǎo)致治療錯誤。初步檢測表明，信號意外增加與這些批次產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中使用的一個特定批號原材料有關(guān)。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級別II級，涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

 

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