藥監(jiān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)大整治新手段——暗查暗訪

 

　　為落實(shí)好總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》（2016年第112號(hào)），浙江省藥監(jiān)局要求各市局統(tǒng)一培訓(xùn)檢查人員，統(tǒng)籌組織力量，采取異地交叉檢查方式，有針對(duì)性、有重點(diǎn)地實(shí)施監(jiān)督檢查。省局也將結(jié)合“平安浙江”暗查暗訪、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查等工作，對(duì)各地工作開(kāi)展情況進(jìn)行檢查。對(duì)集中整治組織不力、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題整改措施不跟進(jìn)、工作不落實(shí)的予以扣分。

 

　　暗訪檢查到底是什么鬼？跟飛行檢查比一比就知道了：

 

項(xiàng)目	飛行檢查	暗訪檢查
范圍	針對(duì)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)	食品和藥品（含四品一械）研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、 使用等單位。
檢查方式	不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。有組織，有檢查方案。	不預(yù)先告知的隨機(jī)檢查。有組織，有檢查方案。
檢查手段	據(jù)實(shí)際情況收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實(shí)物和現(xiàn)場(chǎng)情況、采集實(shí)物以及詢問(wèn)有關(guān)人員等。	實(shí)地調(diào)查、暗訪走訪、特定人約談、抽樣檢測(cè)等方式，通過(guò)錄音錄像、電話咨詢、模擬辦事等手段進(jìn)行。
檢查人員組成	2名以上檢查人員組成執(zhí)法人員參加。 根據(jù)檢查工作需要，食品藥品監(jiān)督管理部門可以請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。 必要時(shí)，可以聯(lián)合公安機(jī)關(guān)等有關(guān)部門共同開(kāi)展飛行檢查。	暗查暗訪人員可從各級(jí)藥監(jiān)部門及其技術(shù)機(jī)構(gòu)抽調(diào)，也可聯(lián)合相關(guān)業(yè)務(wù)部門、紀(jì)檢監(jiān)察部門共同實(shí)施。 主要有2名或2名以上執(zhí)法人員參加。 也可邀請(qǐng)相關(guān)專家、人大代表、政協(xié)委員、檢驗(yàn)技術(shù)人員和媒體記者等有關(guān)人員參加。
檢查過(guò)程	要求保密	要求保密

 

　　總結(jié)一下：暗訪檢查范圍更廣，除了針對(duì)藥品和醫(yī)療器械，還有食品和化妝品；暗訪檢查隨機(jī)性更強(qiáng)；暗訪檢查手段更豐富；暗訪檢查的參與人員更豐富，監(jiān)督性也更強(qiáng)。

 

　　 “不發(fā)通知、不打招呼、不要陪同、不聽(tīng)匯報(bào)、不用陪同接待、直插基層、直奔現(xiàn)場(chǎng)”，也許你還沒(méi)注意到，你就已經(jīng)被“四不兩直”的暗訪檢查出了一堆問(wèn)題來(lái)。

 

　　日常檢查、專項(xiàng)檢查、監(jiān)督抽查、跟蹤檢查、飛行檢查、交叉檢查、上下游延伸檢查、平行檢查、暗訪檢查、多部門聯(lián)合懲治、員工內(nèi)部舉報(bào)重獎(jiǎng)、公眾舉報(bào)有獎(jiǎng)...一招接著一招，這年頭，藥監(jiān)局的手段真是豐富！

 

　　附：浙江省藥監(jiān)局《轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為公告的通知》

 

　　各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)督管理局）：

 

　　現(xiàn)將國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》（2016年第112號(hào)，下簡(jiǎn)稱《公告》）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并結(jié)合我省實(shí)際提出以下工作要求，請(qǐng)一并抓好貫徹執(zhí)行。

 

　　一、全省所有第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按《公告》要求，對(duì)本企業(yè)自2014年6月1日以來(lái)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為是否存在《公告》所列的八項(xiàng)違法行為開(kāi)展自查，對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行整改，并形成《自查與整改報(bào)告》（見(jiàn)附件1）。

 

　　二、各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)于2016年7月15日前將《自查與整改報(bào)告》通過(guò)浙江省食品藥品監(jiān)管局行政審批系統(tǒng)企業(yè)端（www.zjfda.gov.cn）在線填報(bào)。企業(yè)法定代表人對(duì)本企業(yè)《自查與整改報(bào)告》的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。

 

　　三、對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查期間主動(dòng)查找、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并如實(shí)報(bào)告、整改或糾正的，可根據(jù)情節(jié)依法從輕、減輕或者免于行政處罰；到期未報(bào)告的，由各市局向社會(huì)公開(kāi)企業(yè)名單，并重點(diǎn)監(jiān)管；對(duì)拒不報(bào)告、謊報(bào)瞞報(bào)以及自查不認(rèn)真、整改不到位的，依法從嚴(yán)、從重處理。

 

　　四、各市局要統(tǒng)一培訓(xùn)檢查人員，統(tǒng)籌組織力量，采取異地交叉檢查方式，有針對(duì)性、有重點(diǎn)地實(shí)施監(jiān)督檢查，省局也將組織檢查組開(kāi)展檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的跨行政區(qū)域的違法案件，要采取案件協(xié)查與實(shí)地調(diào)查相結(jié)合的方式進(jìn)行徹查。檢查中要有效發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，果斷處置問(wèn)題，采取堅(jiān)決措施懲處違法企業(yè)。

 

　　五、整治期間，各地要積極鼓勵(lì)公眾和社會(huì)舉報(bào)和反映醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的違法經(jīng)營(yíng)行為，舉報(bào)和反映的問(wèn)題經(jīng)查證屬實(shí)的，各地要按規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)。全國(guó)統(tǒng)一舉報(bào)電話：12331。

 

　　六、各市局要及時(shí)匯總、認(rèn)真分析企業(yè)自查和整改的情況，于2016年9月25日前將整治情況總結(jié)和統(tǒng)計(jì)表（附件2）報(bào)送省局。發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題要及時(shí)報(bào)告。

 

　　七、各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要高度重視醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治工作。省局將結(jié)合“平安浙江”暗查暗訪、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查等工作，對(duì)各地工作開(kāi)展情況進(jìn)行檢查。對(duì)集中整治組織不力、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題整改措施不跟進(jìn)、工作不落實(shí)的予以扣分。

 

　　聯(lián)系人：鄭文華，電話：0571-88903346。

 

　　附件：1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查與整改報(bào)告（參考格式）

 

　　2、醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為整治統(tǒng)計(jì)表

 

　　浙江省食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2016年7月1日