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6月17日，CFDA醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2016年第6號(hào)）》，擬同意北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)品馳醫(yī)療）的一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入特別審批程序。
6月17日，CFDA醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2016年第6號(hào)）》，擬同意北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)品馳醫(yī)療）的一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入特別審批程序。
產(chǎn)品名稱(chēng)：骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)
申請(qǐng)人：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
公示時(shí)間：2016年6月17日至2016年6月30日
就在上個(gè)月的23日，CFDA才發(fā)布公告，稱(chēng)已于5月16日批準(zhǔn)了品馳醫(yī)療生產(chǎn)的“植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件”和“植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線(xiàn)套件”兩個(gè)產(chǎn)品上市。
這兩個(gè)獲批的產(chǎn)品是迷走神經(jīng)刺激治療癲癇病的首例國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，打破了美澳企業(yè)在我國(guó)的壟斷地位。為此，其獲批上市公告，CFDA是專(zhuān)門(mén)單獨(dú)發(fā)稿的，還在官網(wǎng)首頁(yè)重要位置予以推薦。
而正是這倆迷走神經(jīng)刺激產(chǎn)品，也創(chuàng)下了CFDA對(duì)創(chuàng)新型醫(yī)療器械審批的飛速記錄。從去年12月底發(fā)布擬同意進(jìn)入特別審批程序的公告，到今年5月批準(zhǔn)產(chǎn)品上市，CFDA只花了5個(gè)多月的時(shí)間！
再回到早幾年，品馳醫(yī)療推出的第一個(gè)產(chǎn)品，也即2013年5月拿到注冊(cè)證的腦起搏器，也是自主研發(fā)的國(guó)產(chǎn)首例產(chǎn)品，還曾被科技部評(píng)為“十一五”民生領(lǐng)域首要成果。
那個(gè)時(shí)候，CFDA尚未推出創(chuàng)新型醫(yī)療器械特別審評(píng)審批辦法，否則只怕他家從第一個(gè)產(chǎn)品起就能走進(jìn)快批通道，獲得超級(jí)優(yōu)待。
作為備受優(yōu)待的“國(guó)貨”制造者，品馳醫(yī)療的直接對(duì)手是誰(shuí)？
美敦力。
第一個(gè)自主研發(fā)的國(guó)貨腦起搏器，原本美敦力獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷，但是品馳醫(yī)療的腦起搏器作為后來(lái)者奮起直追，如今在總手術(shù)量上還是趕不上，但是增長(zhǎng)速度卻超過(guò)美敦力。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，美敦力腦起搏器手術(shù)量目前一年增長(zhǎng)有1000多例，而品馳醫(yī)療的腦起搏器半年時(shí)間就能增加1000例。
腦起搏器加上已經(jīng)獲批的迷走神經(jīng)刺激產(chǎn)品，再加上最新進(jìn)入CFDA快批通道的骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)，品馳醫(yī)療依托著國(guó)家級(jí)實(shí)驗(yàn)室，在神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)上，越走越快，推出產(chǎn)品也越來(lái)越多。
對(duì)于在植入式神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品領(lǐng)域占據(jù)著傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)壟斷地位的美敦力來(lái)說(shuō)，品馳醫(yī)療的飛速推新品，真心不是什么好消息?。?/div>
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