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5月23日，CFDA在其官網(wǎng)首頁顯要位置掛出了一條新聞《植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件和植入式迷走神經(jīng)刺激電極導線套件獲批》。
5月23日，CFDA在其官網(wǎng)首頁顯要位置掛出了一條新聞《植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件和植入式迷走神經(jīng)刺激電極導線套件獲批》。
全文如下：
【2016年5月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準了北京品馳醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)的“植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件”和“植入式迷走神經(jīng)刺激電極導線套件”兩個產(chǎn)品。
“植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件”由脈沖發(fā)生器、測試電阻、力矩螺絲刀和控制磁鐵組成。“植入式迷走神經(jīng)刺激電極導線套件”由電極、造隧道工具（包括穿刺工具和套管）和固定夾組成。
上述兩個產(chǎn)品配合使用，對藥物不能有效控制的難治性癲癇患者能起到控制癲癇發(fā)作的作用。是迷走神經(jīng)刺激治療癲癇病的首例國產(chǎn)產(chǎn)品。
食品藥品監(jiān)督管理部門將加強產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
CFDA每個月要批準那么多產(chǎn)品，為何單單這倆單獨發(fā)文，還在顯要位置懸掛呢？
國家立項，清華大學負責研發(fā)
先看看這倆產(chǎn)品的由來。
《人民日報》此前曾報道，在“十二五”國家科技支撐計劃立項支持下，我國唯一的國家級神經(jīng)調控研究機構——神經(jīng)調控技術國家工程實驗室，承擔了國產(chǎn)迷走神經(jīng)刺激器的研發(fā)任務，其中清華大學負責研發(fā)，北京品馳醫(yī)療設備有限公司負責產(chǎn)業(yè)化。
研發(fā)團隊的帶頭人，也即神經(jīng)調控技術國家工程實驗室主任，是清華大學教授李路明。這個實驗室除了清華大學，還有北京品馳醫(yī)療設備有限公司（以下簡稱品馳公司）和北京知名三甲醫(yī)院——天壇醫(yī)院參與共建。
所謂國家立項、“產(chǎn)-學-研-醫(yī)”密切結合，CFDA最新批準的倆產(chǎn)品就是這么來的。
針對重大疾病，目標患者200萬人
據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，癲癇患病率在5‰至11.2‰。世界上約有5000萬癲癇患者，我國癲癇患者為900萬，其中活動性癲癇約600萬，25%的患者不能通過系統(tǒng)藥物控制，所以稱為難治性癲癇。
同時，我國每年有40-60萬新發(fā)病例，癲癇已經(jīng)成為神經(jīng)科僅次于頭痛的第二大常見病。
以此推算，我國約有200萬左右癲癇患者需要手術治療。
迷走神經(jīng)刺激術（Vagus nervestimulation，簡稱VNS），就是專門用于藥物難治性癲癇、各種原因無法進行開顱手術，或者進行開顱手術切除后仍發(fā)作的癲癇患者，特別是兒童難治性癲癇患者。
據(jù)悉，VNS技術作為一種治療癲癇的“電子藥物”，全球植入患者已經(jīng)超過13萬人，每年手術量約2萬人。但在我國，由于進口迷走神經(jīng)刺激器價格非常昂貴，每年的手術量不足200人。
也就是說，品馳公司獲批的兩個迷走神經(jīng)刺激治療癲癇病產(chǎn)品，能讓很多患者獲益。
據(jù)清華大學教授李路明介紹，他們自主研制的迷走神經(jīng)刺激器不僅尺寸小、重量輕，而且刺激參數(shù)精確，使用壽命長達10年以上，比國外產(chǎn)品更勝一籌。
產(chǎn)品絲毫不遜色，再加上價格上的明顯優(yōu)勢，又是國產(chǎn)獨家，這倆產(chǎn)品的市場前景那簡直是杠杠的。
生產(chǎn)企業(yè)：“新”，但是那個相當“高”啊
查看品馳公司官網(wǎng)上的介紹，會發(fā)現(xiàn)這是一家真正的“高-新”企業(yè)。
公司2008年12月才成立，1年以后與清華大學人機環(huán)境與醫(yī)學工程研究所的腦起搏器項目就落地北京了，并且在北京天壇醫(yī)院完成了國產(chǎn)腦起搏器首例臨床手術。2011年初，拿到生產(chǎn)許可證，7月拿到GMP認證。單純從創(chuàng)辦時間來看，品馳公司算起來真是新公司了。
但是，那個起點高啊。首發(fā)產(chǎn)品就是國產(chǎn)腦起搏器，包括單側腦起搏器、雙通道腦起搏器、可充電腦起搏器等等，而且全是自己研發(fā)的，國產(chǎn)第一例產(chǎn)品。
2013年5月，腦起搏器獲得CFDA頒發(fā)的注冊證，這是第一個國產(chǎn)的植入式神經(jīng)調控產(chǎn)品。2014年，又先后有多個產(chǎn)品拿到了CFDA和北京市藥監(jiān)局頒發(fā)的注冊證。同一年8月13日，植入式迷走神經(jīng)刺激治療癲癇臨床試驗也成功啟動。
再看看那一個個全球首例的亮眼數(shù)據(jù)：
2015年5月，由清華大學研發(fā)、品馳醫(yī)療生產(chǎn)的全球首例3T磁共振成像兼容腦起搏器電極植入手術在北京天壇醫(yī)院完成；
2015年9月，由清華大學研發(fā)、品馳醫(yī)療生產(chǎn)的帶感知功能可實時傳輸數(shù)據(jù)的腦起搏器開展全球首例臨床植入試驗。
繼發(fā)產(chǎn)品又是國產(chǎn)第一例植入式迷走神經(jīng)刺激器。
還有各種各樣的國家重視
2012年3月，科技部將公司生產(chǎn)的國產(chǎn)腦起搏器譽為“十一五”民生領域首要成果；
2012年5月，央視科教頻道重大科技成果巡禮《走近科學》欄目，報道了由公司自主研發(fā)的國產(chǎn)腦起搏器；
2013年12月，中央政治局委員、北京市委書記郭金龍到公司調研，高度評價腦起搏器成果；
2013年12月，央視新聞聯(lián)播報道清華腦起搏器成果；
2014年春，CFDA食品藥品安全總監(jiān)焦紅、科技部社會發(fā)展司楊哲副司長、中央第二巡視組到公司調研考察；
2015年10月，參加首屆全國大眾創(chuàng)業(yè)萬眾創(chuàng)新活動周，李克強總理和劉延東副總理專門考察腦起搏器展臺。
目標對象：美敦力等美國公司？
在品馳公司的介紹里，明確寫著公司“專業(yè)從事腦起搏器等系列化神經(jīng)調控產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售”，也是我國在此領域唯一國家級研發(fā)基地“神經(jīng)調控技術國家工程實驗室”組成單位。
公司要建設的是“全球第二個神經(jīng)調控產(chǎn)業(yè)”。第一個是誰？美國。
在植入式神經(jīng)調控產(chǎn)品這塊，全球也主要由幾家美國公司壟斷，這其中就包括目前的全球器械老大美敦力。
查詢CFDA網(wǎng)站上的數(shù)據(jù)后會發(fā)現(xiàn)，迄今為止CFDA批準進口的以“植入式神經(jīng)刺激”命名的產(chǎn)品全是來自美敦力的。包括植入式神經(jīng)刺激器、植入式神經(jīng)刺激電極、植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)延伸導線、植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)適配器、植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)。
而以“迷走神經(jīng)刺激”命名的也只有一家美國企業(yè)的產(chǎn)品。來自美國CYBERONICS， INC.公司的迷走神經(jīng)刺激儀、迷走神經(jīng)刺激儀-程控儀及軟件、植入式迷走神經(jīng)刺激電極導線。這是美國的一家小“牛”企業(yè)，其產(chǎn)品適用范圍正是通過刺激迷走神經(jīng)控制癲癇病發(fā)作，與品馳公司最新獲批的產(chǎn)品一模一樣。
迷走神經(jīng)刺激器針對的是癲癇患者，而腦起搏器針對的主要是以帕金森病為代表的功能性腦疾病。對前者，小編還沒查到美國公司的市場數(shù)據(jù)。但是美敦力的腦起搏器，去年11月份的一個數(shù)據(jù)是，在我國已完成美敦力腦起搏器手術超過8000多例。2014年11月的數(shù)據(jù)則是6700多例，一年時間里增長了1000多例。
品馳公司呢？據(jù)其官網(wǎng)數(shù)據(jù)，2015年6月，品馳腦起搏器總植入量突破2000例次，2016年1月又突破3000例次。半年時間增加1000例，增長速度超過美敦力。
再從品馳公司的成立背景，以及受到的國家扶持來看，就是又一國產(chǎn)對抗進口、擠價格水分的典型。前有聯(lián)影在設備領域對抗GPS，又有品馳在高值耗材領域對抗美敦力，外資巨頭在我國的日子會怎樣呢？
110102000668（1）號