重磅醫(yī)械產(chǎn)品獲批上市，打破外企壟斷！

 

 

　　【2016年5月16日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件”和“植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件”兩個(gè)產(chǎn)品。

 

　　 “植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件”由脈沖發(fā)生器、測(cè)試電阻、力矩螺絲刀和控制磁鐵組成。“植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件”由電極、造隧道工具（包括穿刺工具和套管）和固定夾組成。

 

　　上述兩個(gè)產(chǎn)品配合使用，對(duì)藥物不能有效控制的難治性癲癇患者能起到控制癲癇發(fā)作的作用。是迷走神經(jīng)刺激治療癲癇病的首例國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。

 

　　食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

 

　　CFDA每個(gè)月要批準(zhǔn)那么多產(chǎn)品，為何單單這倆單獨(dú)發(fā)文，還在顯要位置懸掛呢？

 

 

　　先看看這倆產(chǎn)品的由來(lái)。

 

　　《人民日?qǐng)?bào)》此前曾報(bào)道，在“十二五”國(guó)家科技支撐計(jì)劃立項(xiàng)支持下，我國(guó)唯一的國(guó)家級(jí)神經(jīng)調(diào)控研究機(jī)構(gòu)——神經(jīng)調(diào)控技術(shù)國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室，承擔(dān)了國(guó)產(chǎn)迷走神經(jīng)刺激器的研發(fā)任務(wù)，其中清華大學(xué)負(fù)責(zé)研發(fā)，北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司負(fù)責(zé)產(chǎn)業(yè)化。

 

　　研發(fā)團(tuán)隊(duì)的帶頭人，也即神經(jīng)調(diào)控技術(shù)國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室主任，是清華大學(xué)教授李路明。這個(gè)實(shí)驗(yàn)室除了清華大學(xué)，還有北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司（以下簡(jiǎn)稱品馳公司）和北京知名三甲醫(yī)院——天壇醫(yī)院參與共建。

 

　　所謂國(guó)家立項(xiàng)、“產(chǎn)-學(xué)-研-醫(yī)”密切結(jié)合，CFDA最新批準(zhǔn)的倆產(chǎn)品就是這么來(lái)的。

 

 

　　據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，癲癇患病率在5‰至11.2‰。世界上約有5000萬(wàn)癲癇患者，我國(guó)癲癇患者為900萬(wàn)，其中活動(dòng)性癲癇約600萬(wàn)，25%的患者不能通過(guò)系統(tǒng)藥物控制，所以稱為難治性癲癇。

 

　　同時(shí)，我國(guó)每年有40-60萬(wàn)新發(fā)病例，癲癇已經(jīng)成為神經(jīng)科僅次于頭痛的第二大常見(jiàn)病。

 

　　以此推算，我國(guó)約有200萬(wàn)左右癲癇患者需要手術(shù)治療。

 

　　迷走神經(jīng)刺激術(shù)（Vagus nervestimulation，簡(jiǎn)稱VNS），就是專門(mén)用于藥物難治性癲癇、各種原因無(wú)法進(jìn)行開(kāi)顱手術(shù)，或者進(jìn)行開(kāi)顱手術(shù)切除后仍發(fā)作的癲癇患者，特別是兒童難治性癲癇患者。

 

　　據(jù)悉，VNS技術(shù)作為一種治療癲癇的“電子藥物”，全球植入患者已經(jīng)超過(guò)13萬(wàn)人，每年手術(shù)量約2萬(wàn)人。但在我國(guó)，由于進(jìn)口迷走神經(jīng)刺激器價(jià)格非常昂貴，每年的手術(shù)量不足200人。

 

　　也就是說(shuō)，品馳公司獲批的兩個(gè)迷走神經(jīng)刺激治療癲癇病產(chǎn)品，能讓很多患者獲益。

 

　　據(jù)清華大學(xué)教授李路明介紹，他們自主研制的迷走神經(jīng)刺激器不僅尺寸小、重量輕，而且刺激參數(shù)精確，使用壽命長(zhǎng)達(dá)10年以上，比國(guó)外產(chǎn)品更勝一籌。

 

　　產(chǎn)品絲毫不遜色，再加上價(jià)格上的明顯優(yōu)勢(shì)，又是國(guó)產(chǎn)獨(dú)家，這倆產(chǎn)品的市場(chǎng)前景那簡(jiǎn)直是杠杠的。

 

 

　　查看品馳公司官網(wǎng)上的介紹，會(huì)發(fā)現(xiàn)這是一家真正的“高-新”企業(yè)。

 

　　公司2008年12月才成立，1年以后與清華大學(xué)人機(jī)環(huán)境與醫(yī)學(xué)工程研究所的腦起搏器項(xiàng)目就落地北京了，并且在北京天壇醫(yī)院完成了國(guó)產(chǎn)腦起搏器首例臨床手術(shù)。2011年初，拿到生產(chǎn)許可證，7月拿到GMP認(rèn)證。單純從創(chuàng)辦時(shí)間來(lái)看，品馳公司算起來(lái)真是新公司了。

 

　　但是，那個(gè)起點(diǎn)高啊。首發(fā)產(chǎn)品就是國(guó)產(chǎn)腦起搏器，包括單側(cè)腦起搏器、雙通道腦起搏器、可充電腦起搏器等等，而且全是自己研發(fā)的，國(guó)產(chǎn)第一例產(chǎn)品。

 

　　2013年5月，腦起搏器獲得CFDA頒發(fā)的注冊(cè)證，這是第一個(gè)國(guó)產(chǎn)的植入式神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品。2014年，又先后有多個(gè)產(chǎn)品拿到了CFDA和北京市藥監(jiān)局頒發(fā)的注冊(cè)證。同一年8月13日，植入式迷走神經(jīng)刺激治療癲癇臨床試驗(yàn)也成功啟動(dòng)。

 

 

　　2015年5月，由清華大學(xué)研發(fā)、品馳醫(yī)療生產(chǎn)的全球首例3T磁共振成像兼容腦起搏器電極植入手術(shù)在北京天壇醫(yī)院完成；

 

　　2015年9月，由清華大學(xué)研發(fā)、品馳醫(yī)療生產(chǎn)的帶感知功能可實(shí)時(shí)傳輸數(shù)據(jù)的腦起搏器開(kāi)展全球首例臨床植入試驗(yàn)。

 

　　繼發(fā)產(chǎn)品又是國(guó)產(chǎn)第一例植入式迷走神經(jīng)刺激器。

 

 

　　2012年3月，科技部將公司生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)腦起搏器譽(yù)為“十一五”民生領(lǐng)域首要成果；

 

　　2012年5月，央視科教頻道重大科技成果巡禮《走近科學(xué)》欄目，報(bào)道了由公司自主研發(fā)的國(guó)產(chǎn)腦起搏器；

 

　　2013年12月，中央政治局委員、北京市委書(shū)記郭金龍到公司調(diào)研，高度評(píng)價(jià)腦起搏器成果；

 

　　2013年12月，央視新聞聯(lián)播報(bào)道清華腦起搏器成果；

 

　　2014年春，CFDA食品藥品安全總監(jiān)焦紅、科技部社會(huì)發(fā)展司楊哲副司長(zhǎng)、中央第二巡視組到公司調(diào)研考察；

 

　　2015年10月，參加首屆全國(guó)大眾創(chuàng)業(yè)萬(wàn)眾創(chuàng)新活動(dòng)周，李克強(qiáng)總理和劉延?xùn)|副總理專門(mén)考察腦起搏器展臺(tái)。

 

 

　　在品馳公司的介紹里，明確寫(xiě)著公司“專業(yè)從事腦起搏器等系列化神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售”，也是我國(guó)在此領(lǐng)域唯一國(guó)家級(jí)研發(fā)基地“神經(jīng)調(diào)控技術(shù)國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室”組成單位。

 

　　公司要建設(shè)的是“全球第二個(gè)神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)業(yè)”。第一個(gè)是誰(shuí)？美國(guó)。

 

　　在植入式神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品這塊，全球也主要由幾家美國(guó)公司壟斷，這其中就包括目前的全球器械老大美敦力。

 

　　查詢CFDA網(wǎng)站上的數(shù)據(jù)后會(huì)發(fā)現(xiàn)，迄今為止CFDA批準(zhǔn)進(jìn)口的以“植入式神經(jīng)刺激”命名的產(chǎn)品全是來(lái)自美敦力的。包括植入式神經(jīng)刺激器、植入式神經(jīng)刺激電極、植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)延伸導(dǎo)線、植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)適配器、植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)。

 

　　而以“迷走神經(jīng)刺激”命名的也只有一家美國(guó)企業(yè)的產(chǎn)品。來(lái)自美國(guó)CYBERONICS， INC.公司的迷走神經(jīng)刺激儀、迷走神經(jīng)刺激儀-程控儀及軟件、植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線。這是美國(guó)的一家小“牛”企業(yè)，其產(chǎn)品適用范圍正是通過(guò)刺激迷走神經(jīng)控制癲癇病發(fā)作，與品馳公司最新獲批的產(chǎn)品一模一樣。

 

　　迷走神經(jīng)刺激器針對(duì)的是癲癇患者，而腦起搏器針對(duì)的主要是以帕金森病為代表的功能性腦疾病。對(duì)前者，小編還沒(méi)查到美國(guó)公司的市場(chǎng)數(shù)據(jù)。但是美敦力的腦起搏器，去年11月份的一個(gè)數(shù)據(jù)是，在我國(guó)已完成美敦力腦起搏器手術(shù)超過(guò)8000多例。2014年11月的數(shù)據(jù)則是6700多例，一年時(shí)間里增長(zhǎng)了1000多例。

 

　　品馳公司呢？據(jù)其官網(wǎng)數(shù)據(jù)，2015年6月，品馳腦起搏器總植入量突破2000例次，2016年1月又突破3000例次。半年時(shí)間增加1000例，增長(zhǎng)速度超過(guò)美敦力。

 

　　再?gòu)钠否Y公司的成立背景，以及受到的國(guó)家扶持來(lái)看，就是又一國(guó)產(chǎn)對(duì)抗進(jìn)口、擠價(jià)格水分的典型。前有聯(lián)影在設(shè)備領(lǐng)域?qū)笹PS，又有品馳在高值耗材領(lǐng)域?qū)姑蓝亓?，外資巨頭在我國(guó)的日子會(huì)怎樣呢？