中藥配方顆粒：在健康中國的征程中大顯神威

 

　　中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)現(xiàn)代技術(shù)提取精制成的、供中醫(yī)臨床配方使用的顆粒，具有免煎、速溶、攜帶方便等優(yōu)點，是中藥行業(yè)的新型產(chǎn)業(yè)。

 

 

　　 “中藥配方顆粒的誕生是中藥現(xiàn)代化過程中的一個重要成果，它既符合傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的要求，同時又跟現(xiàn)代技術(shù)完美結(jié)合，適應(yīng)現(xiàn)代人的生活需要。”神威藥業(yè)集團(tuán)負(fù)責(zé)中藥配方顆粒技術(shù)研究的韓號峰博士介紹道。中藥配方顆粒既保持了中藥飲片的藥性和藥效，可供中醫(yī)臨床辯證施治、隨癥加減，又具有直接沖服、攜帶方便、衛(wèi)生安全、療效確切以及質(zhì)量穩(wěn)定、均一、可控等優(yōu)點，在很大程度上改變了中藥飲片目前存在諸多不確定性和隨意性的情況，解決了被中醫(yī)藥界詬病的“方準(zhǔn)藥不靈的問題”。

 

　　近年來，國家對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高度重視和大力推動，2015年12月24日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》，征求意講稿顯示，未來監(jiān)管部門將放開配方顆粒。2016年2月26日國務(wù)院又印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》，明確將中藥配方顆粒納入國家中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃內(nèi)容之中。不到3個月時間，國家層面連續(xù)出臺兩項行業(yè)利好政策，中藥配方顆粒成為了現(xiàn)階段醫(yī)藥圈炙手可熱的話題。同時，屠呦呦研究員獲諾貝爾獎，開辟了一條新的中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展之路，使得世界的目光再次聚焦到具有幾千年歷史的中醫(yī)藥上，中醫(yī)藥振興發(fā)展迎來天時地利人和的大好時機(jī)。

 

　　 “中藥配方顆粒是中藥現(xiàn)代化的一個重要標(biāo)志。”韓號峰說，其質(zhì)量可控、方便快捷，受到醫(yī)生和患者的極大歡迎。目前，在日本、韓國、臺灣及香港使用非常廣泛，發(fā)展中藥配方顆粒是與國家大力發(fā)展中醫(yī)藥大方向是保持一致的，能夠在更大的程度上滿足人民群眾的用藥需求，推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。同時，大力推廣中藥配方顆粒對于進(jìn)一步降低藥占比、節(jié)約醫(yī)保費用支出具有顯著的意義。

 

　　十年磨一劍，鑄就中藥配方顆粒金標(biāo)準(zhǔn)

 

　　 “在我們將中藥材DNA技術(shù)運用到中藥配方顆粒技術(shù)提升中去之后，我們可以將配方顆粒的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量層次提升到一個新的高度。”神威藥業(yè)集團(tuán)負(fù)責(zé)中藥配方顆粒技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究的李軍山自豪地說，李軍山所說的中藥材DNA鑒定技術(shù)，就是為中藥材建立了“基因身份證”，從基因?qū)用娼鉀Q中草藥與混偽品的物種識別問題。“在全國我們是第一家將此項技術(shù)運用到配方顆粒的研究過程中，這代表著配方顆粒研究中中藥材鑒定的最高技術(shù)水平。”

 

　　1992年，國家著手中藥配方顆粒的科研和開發(fā)，先后批準(zhǔn)了6家中藥配方顆粒試點生產(chǎn)企業(yè)，希望通過試點促進(jìn)中藥配方顆?？蒲谐晒D(zhuǎn)化，推動中藥配方顆粒實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化、市場化發(fā)展。經(jīng)過近20年的研究，中藥配方顆粒依然處于試點階段，沒有形成統(tǒng)一的國家標(biāo)準(zhǔn)，藥配方顆粒試點生產(chǎn)企業(yè)受自身技術(shù)水平、生產(chǎn)規(guī)模、研發(fā)投入等制約，在中藥配方顆粒研究上，多依據(jù)自身的條件探索生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，致使6家企業(yè)、6套工藝、6個標(biāo)準(zhǔn)。以黃連的顆粒劑為例，有的企業(yè)采用水提生產(chǎn)方法，有的企業(yè)采用生品直接打粉生產(chǎn)方法；工藝的差別導(dǎo)致了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的差別，有的企業(yè)規(guī)定黃連配方顆粒中小檗堿含量不得低于15%，有的企業(yè)規(guī)定不得低于7%，相差懸殊。由于沒有統(tǒng)一的中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致中藥配方顆粒質(zhì)量參差不齊、良莠不分，療效無法保障。市場上的中藥配方顆粒質(zhì)量參差不齊，藥效有高有低，消費者無法辨別按照哪種標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥配方顆粒療效更優(yōu)，損害了中藥配方顆粒在人們心目中使用方便、安全有效的形象。為解決這一問題，神威藥業(yè)自開展中藥配方顆粒研究以來，就瞄準(zhǔn)了國內(nèi)外最高端的研究手段與標(biāo)準(zhǔn)，將現(xiàn)代中藥最高技術(shù)水平的中藥注射劑生產(chǎn)技術(shù)與質(zhì)量控制理念全面應(yīng)用于中藥配方顆粒研發(fā)過程。神威藥業(yè)將傳統(tǒng)湯劑的煎煮方式與現(xiàn)代化的提取理念相融合，建立了涵蓋700多個常用中藥配方顆粒的生產(chǎn)工藝、質(zhì)控體系以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，首次提出了“中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)湯劑”的概念及其調(diào)制方法，解決了中藥配方顆粒真?zhèn)坞y辨、優(yōu)劣不分的問題。

 

　　神威藥業(yè)以研發(fā)與傳統(tǒng)湯劑相同品質(zhì)的神威配方顆粒為目標(biāo)，采用獨有的飲片前處理技術(shù)，使飲片的粒度一定，確保了神威中藥配方顆粒批次間產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

 

 

　　中藥配方顆粒市場潛力巨大，據(jù)統(tǒng)計，2016年中藥配方顆粒市場的整體規(guī)模有望突破百億，到2018年將超過188億元。

 

　　但是國家在批準(zhǔn)六家企業(yè)進(jìn)行試點之后，遲遲沒有對試點工作進(jìn)行總結(jié)，造成六家企業(yè)對國內(nèi)中藥配方顆粒市場形成了壟斷，在很大程度上影響了整個行業(yè)的良性發(fā)展。同時，中藥配方顆粒尚未正式批準(zhǔn)進(jìn)入流通領(lǐng)域?！吨兴幣浞筋w粒管理暫行規(guī)定》要求，中藥配方顆粒只能在當(dāng)?shù)厥∷幤繁O(jiān)督管理局備案的臨床醫(yī)院使用，但隨著醫(yī)院及患者對中藥配方顆粒劑的需求呈現(xiàn)明顯增長態(tài)勢，存在大量未批準(zhǔn)試點的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥配方顆粒。2006年，國家食品藥品監(jiān)督管理局曾下文重申《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定，試圖規(guī)范中藥配方顆粒市場，由于中藥配方顆粒需求量增長迅速，市場上不按規(guī)定執(zhí)行現(xiàn)象屢禁不止，有增無減，不僅擾亂市場，對患者用藥安全構(gòu)成威脅。

 

　　不過，圍城將破，2016年3月1日，《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》結(jié)束向社會公開征求意見，行業(yè)開放趨勢已逐漸明朗。

 

　　有業(yè)內(nèi)人士將征求意見稿理解為“理性的放開”——供給端的放開，短期內(nèi)可能加劇市場競爭，但放開試點資質(zhì)的同時，國家也加強(qiáng)了對生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范和要求。在上游中藥材資源方面，生產(chǎn)企業(yè)需具備完全溯源能力；中游生產(chǎn)階段，企業(yè)生產(chǎn)使用中藥提取物必須備案，且提取物不得委托加工；下游配送方面，企業(yè)對醫(yī)院端需具備直接配送能力。

 

　　全面放開配方顆粒全面試點，讓綜合實力雄厚的優(yōu)秀企業(yè)進(jìn)入到這一領(lǐng)域，同時在更大程度上整治行業(yè)亂象，加強(qiáng)監(jiān)管，將對實現(xiàn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化，縮小同國外先進(jìn)發(fā)達(dá)國家的差距，提高中藥開發(fā)創(chuàng)新能力和中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化水平，滿足人民群眾的用藥需求都具有重大意義。