新藥研發(fā)成關注焦點 醫(yī)藥外包產業(yè)將迎契機

  醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務主要包括臨床試驗方案和病例報告表的設計和咨詢、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析以及統(tǒng)計分析報告的撰寫等，是一種專業(yè)要求較高的外包服務。醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)主要依靠承接大型制藥企業(yè)的新藥研發(fā)外包合同實現(xiàn)盈利，服務范圍基本覆蓋了新藥研究與開發(fā)的各個階段和領域。對于大多數(shù)制藥公司而言，部分或全部委托醫(yī)藥研發(fā)外包公司是現(xiàn)代專業(yè)分工的必然選擇，將更專業(yè)、更有效和降低制藥成本。 

  作為醫(yī)藥研發(fā)外包市場最發(fā)達的地區(qū)，歐美占據(jù)著全球醫(yī)藥研發(fā)外包市場的主要份額，全球前10的醫(yī)藥研發(fā)外包公司有9家來自歐美地區(qū)。據(jù)BCG和ICON測算，2013年醫(yī)藥研發(fā)外包市場規(guī)模為280億美元，研發(fā)外包份額占行業(yè)市場份額的比例高達47%。預計2020年，市場規(guī)模將達到400億美元，滲透率有望超過55%。

  目前，我國已經(jīng)超過印度成為亞洲研發(fā)外包首選地。隨著成本壓力的加劇，醫(yī)藥研發(fā)外包已經(jīng)成為大型制藥企業(yè)間競爭的一個重要元素。近年來，為降低藥物研發(fā)成本，藥企巨頭紛紛加快了將生物醫(yī)藥研究轉移到至亞洲新興市場。未來幾年，亞洲新興市場的增長率將不斷提高，有望給我國帶來巨大的發(fā)展機遇。

  醫(yī)藥研發(fā)外包市場的發(fā)展取決于對新藥研發(fā)的需求。我國醫(yī)藥研發(fā)外包起步較晚，藥品市場以仿制藥為主，新藥研發(fā)動力不足。隨著扶持政策的不斷加碼，醫(yī)藥研發(fā)外包產業(yè)有望迎來快速發(fā)展。今年3月，國務院辦公廳印發(fā)了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，對已批準上市的仿制藥質量和療效“一致性評價”工作作出部署。3月28日，國家食藥監(jiān)總局制定了《仿制藥質量和療效一致性評價工作程序(征求意見稿)》、《化學藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價申報資料要求(征求意見稿)》。“一致性評價”工作的開展將提升我國制藥行業(yè)整體水平，促進醫(yī)藥產業(yè)升級和結構調整，提高我國醫(yī)藥產業(yè)的創(chuàng)新能力，為醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)帶來增量需求。 

  隨著我國對創(chuàng)新藥研發(fā)的需求快速釋放，預計到2018年，我國醫(yī)藥研發(fā)外包市場規(guī)模將突破600億元。機構認為，我國醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)將提升服務專業(yè)化程度，打通上下游環(huán)節(jié)、擴大業(yè)務范圍從而實現(xiàn)縱向一體化。未來行業(yè)通過并購方式將形成規(guī)模較大和專業(yè)性較強的醫(yī)藥研發(fā)外包公司，在資源整合中，已經(jīng)占據(jù)市場資源的醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)將會率先受益。