中國制藥國際化已初成規(guī)模

中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化正逐步由理想浸入現(xiàn)實。

十余年來，中國醫(yī)藥企業(yè)走過了一條不平凡的國際化之路：從成為全世界最大的原料藥供應(yīng)國到規(guī)?；跉W美高端市場銷售優(yōu)質(zhì)制劑，再到全方面、多層次參與全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭與合作，進行國際高端市場認證注冊，接受歐美監(jiān)管部門和國際組織檢查，在海外進行新藥研發(fā)申報，一大批領(lǐng)軍企業(yè)深耕細作，視國際化為未來發(fā)展之愿景……

作為亞洲最大的面向全球的制藥國際展會之一——世界制藥原料中國展(CPhI China)，16年來見證了中國藥企的國際化耕耘之路，伴隨著國際化的每一步，CPhI中國展也不斷向產(chǎn)業(yè)鏈上下延伸，為一批優(yōu)秀的中國制藥企業(yè)走向國際市場提供了舞臺。

如今，中國制藥企業(yè)國際化呈現(xiàn)何種圖景?管中窺豹，CPhI中國展參展商們的表現(xiàn)可以給出答案。

以創(chuàng)新驅(qū)動為基礎(chǔ)的國際化作為未來發(fā)展重要支點

當(dāng)下，轉(zhuǎn)型升級已經(jīng)發(fā)展到涉及企業(yè)生死存亡的關(guān)鍵階段，而不僅僅是概念，深耕國際化并制定相應(yīng)的戰(zhàn)略和策略成為企業(yè)轉(zhuǎn)型路上的重要策略之一，越來越受到企業(yè)重視。

亞寶藥業(yè)將創(chuàng)新與國際化定位為企業(yè)未來發(fā)展的兩大戰(zhàn)略，公司表示，企業(yè)發(fā)展到一定階段后國際化是必行之路，希望通過持續(xù)的國際化將公司管理水平、產(chǎn)品質(zhì)量等帶上新的臺階，同時反哺國內(nèi)市場，讓國人吃上符合國際水準(zhǔn)的藥品;華潤紫竹藥業(yè)有限公司7、8年前就開始籌備WHOPQ認證(世界衛(wèi)生組織預(yù)認證)，期間投入大量資金，以實現(xiàn)成為高質(zhì)量激素原料藥和制劑的全球供應(yīng)商的愿景。

進行國際高端市場認證、注冊為國際化奠定基石

由于醫(yī)藥行業(yè)的特殊屬性，在國際注冊、認證、監(jiān)管等各個方面相較于其他行業(yè)難度更大，但卻也是進入國際市場的必經(jīng)之路。近年來，隨著中國制藥企業(yè)技術(shù)水平和GMP管理水平的不斷提高，在國際高端注冊認證方面卓有成效。

華潤紫竹藥業(yè)的生殖健康藥品左炔諾孕酮、炔雌醇、米非司酮原料藥分別通過了WHOPQ認證，左炔諾孕酮和炔雌醇獲得歐盟CEP證書(歐洲藥典適應(yīng)性證書);米非司酮、左炔諾孕酮、雌酚酮、替勃龍和地諾孕素等多個產(chǎn)品獲得美國DMF文件(藥物主文件)。

桂林南藥在過去的10年內(nèi)共有13個抗瘧藥制劑獲得WHOPQ認證，其青蒿琥酯系列創(chuàng)新藥品(含口服制劑和注射劑)累計已幫助近2億瘧疾患者恢復(fù)健康，挽救了700多萬重癥瘧疾患者的生命。

京新藥業(yè)連續(xù)4次順利通過了歐盟的GMP現(xiàn)場檢查，具備兩個固體制劑車間40億粒的產(chǎn)能，且成立了國際注冊部，加大了開發(fā)ANDA的力度。

多方位、多形式、多層次參與國際分工合作

近年來，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際化已不單純固定在貿(mào)易端，目前越來越多的醫(yī)藥企業(yè)通過海外建廠、設(shè)立分公司與研發(fā)機構(gòu)、專利授權(quán)與轉(zhuǎn)讓、國際并購等方式多方位參與國際市場競爭，力爭在國際市場范圍內(nèi)進行資源整合和配置。

亞寶藥業(yè)的國際化戰(zhàn)略即為“走出去”與“引進來”兩條腿走路，一方面在美國成立亞寶藥物研發(fā)公司，招聘海外高級人才進行藥物研發(fā)，同時通過與國外藥企的合作引進原始創(chuàng)新藥，并尋找機會進行海外并購與專利購買;恒瑞醫(yī)藥2015年向美國Incyte公司有償轉(zhuǎn)讓了SHR1210(PD-1)單抗大中華以外的研發(fā)及銷售權(quán);復(fù)星醫(yī)藥2015年聯(lián)合相關(guān)資本方收購了美國從事臨床研發(fā)階段的生物技術(shù)公司Ambrx;人福藥業(yè)在非洲馬里成立人福非洲藥業(yè)股份有限公司，建立了大輸液和糖漿劑生產(chǎn)線，有望在今年建成后成為西非第一大藥廠。

同時，企業(yè)通過在海外建廠、設(shè)立分公司等多渠道實現(xiàn)屬地化經(jīng)營，規(guī)避了技術(shù)與貿(mào)易壁壘。

全面布局國際市場銷售網(wǎng)絡(luò)

一方面，企業(yè)依托從事外貿(mào)行業(yè)多年積累的資源，鞏固與各地區(qū)、國家代理商的關(guān)系，每年與代理商溝通制定年度計劃，保障出口穩(wěn)定增長。

另一方面積極通過各種渠道布局國際市場銷售網(wǎng)絡(luò)：華海藥業(yè)對國際市場每個區(qū)域精耕細作，在當(dāng)?shù)卦O(shè)立辦事處，招聘當(dāng)?shù)氐娜藛T，了解當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)，特別是醫(yī)藥產(chǎn)品進入當(dāng)?shù)氐淖砸?，建立國際銷售網(wǎng)絡(luò)。經(jīng)過10來年的努力，華海已經(jīng)把制劑產(chǎn)品大規(guī)模出口到美國、歐洲等發(fā)達國家市場，并不斷提高市場份額。

華潤紫竹藥業(yè)成立規(guī)范市場與非規(guī)范市場兩個開發(fā)團隊，對不同層次的市場采取不同的銷售策略，研究不同市場的準(zhǔn)入機制、法律法規(guī)，打造分層次的銷售網(wǎng)絡(luò)。同時華潤紫竹、桂林南藥等企業(yè)注重國際組織招標(biāo)采購、對外援助等渠道的對外銷售。

積極推進研發(fā)國際化

據(jù)不完全統(tǒng)計，我國企業(yè)國際多中心臨床試驗藥物30余個。值得注意的是，2015年，神威藥業(yè)的塞絡(luò)通膠囊、以嶺藥業(yè)的連花清瘟膠囊分別在澳大利亞和美國開展Ⅱ期臨床，我國中藥再開發(fā)的腳步邁向世界。

綠葉制藥研發(fā)的利培酮注射劑不再需要追加臨床試驗即可在美國提交新藥申請(NDA)，這標(biāo)志著中國首個自主研發(fā)的微球制劑產(chǎn)品即將進入美國市場。

發(fā)揚CPhI China展會平臺優(yōu)勢，助力企業(yè)深耕國際化道路

CPhI China自2001年引入中國，16年來，立足為中國醫(yī)藥企業(yè)搭建面向國際舞臺的專業(yè)化貿(mào)易平臺，與其他在海外舉辦的8個系列展會相互聯(lián)動，憑借其龐大的全球行業(yè)數(shù)據(jù)資源，發(fā)展成為一個以專業(yè)化、國際化、高端化為核心競爭力的行業(yè)展會，成為了行業(yè)發(fā)展的一個重要驅(qū)動力，也成就了一大批優(yōu)秀企業(yè)的制藥中國夢。

作為展會的中方主辦方，醫(yī)保商會更是注重整合各方資源，幫助中國醫(yī)藥企業(yè)走向國際市場。為提高我國制藥國際化引領(lǐng)企業(yè)的國際認知度和影響力，鼓勵國際化創(chuàng)新，為我國制藥國際化戰(zhàn)略樹立行業(yè)標(biāo)桿，今年醫(yī)保商會更是開展了“醫(yī)藥國際化百強企業(yè)評選活動”，將為2015年度在制藥國際化進程中的優(yōu)秀企業(yè)頒發(fā)“國際市場優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商與合作伙伴”、“制劑國際化領(lǐng)先企業(yè)”、“最佳國際化研發(fā)創(chuàng)新型企業(yè)”、“最佳跨國醫(yī)藥投資企業(yè)”等重大獎項。此次評獎不僅是對我國醫(yī)藥企業(yè)參與國際化創(chuàng)新的鼓勵，也將進一步提高獲獎企業(yè)的國際影響力。CPhI China將與中國藥企攜手共進，為實現(xiàn)中國制藥夢而不懈努力。