華海藥業(yè)等8藥企藥品注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)數(shù)據(jù)涉假

　　中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)11月12日訊　昨天，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告稱(chēng)，在對(duì)部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在擅自修改、瞞報(bào)數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源等涉嫌弄虛作假問(wèn)題，決定對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。

 

　　食藥監(jiān)總局表示，所有已申報(bào)生產(chǎn)并待審的申報(bào)企業(yè)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)合同研究組織要繼續(xù)進(jìn)行自查，凡自查發(fā)現(xiàn)存在不真實(shí)問(wèn)題的品種，應(yīng)主動(dòng)報(bào)告食藥監(jiān)總局，撤回相關(guān)申請(qǐng)。主動(dòng)報(bào)告問(wèn)題品種的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)合同研究組織，將免予處罰。對(duì)查明真實(shí)性存在問(wèn)題的弄虛作假行為嚴(yán)厲處罰。

 

　　>>涉假名單

 

　　海南中化聯(lián)合制藥工業(yè)股份有限公司申報(bào)的氯氮平口腔崩解片

 

　　浙江華海藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的坎地沙坦酯片

 

　　河北元森制藥有限公司申報(bào)的阿奇霉素膠囊、苯磺酸氨氯地平片

 

　　青島百洋制藥有限公司申報(bào)的硝苯地平控釋片

 

　　浙江昂利康制藥有限公司申報(bào)的硫酸氫氯吡格雷片

 

　　海南康芝藥業(yè)（17.270， 0.00， 0.00%）股份有限公司申報(bào)的消旋卡多曲干混懸劑

 

　　廣東彼迪藥業(yè)有限公司申報(bào)的單硝酸異山梨酯緩釋片

 

　　山東達(dá)因海洋生物制藥股份有限公司申報(bào)的布洛芬混懸滴劑、布洛芬混懸液