8藥企藥品注冊申請試驗數(shù)據(jù)涉假

中國醫(yī)藥化工網(wǎng)11月12日訊

      昨天，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告稱，在對部分藥品注冊申請進行現(xiàn)場核查時，發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)11個藥品注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)存在擅自修改、瞞報數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源等涉嫌弄虛作假問題，決定對其注冊申請不予批準。

      食藥監(jiān)總局表示，所有已申報生產(chǎn)并待審的申報企業(yè)、臨床試驗機構(gòu)和臨床試驗合同研究組織要繼續(xù)進行自查，凡自查發(fā)現(xiàn)存在不真實問題的品種，應(yīng)主動報告食藥監(jiān)總局，撤回相關(guān)申請。主動報告問題品種的臨床試驗機構(gòu)或臨床試驗合同研究組織，將免予處罰。對查明真實性存在問題的弄虛作假行為嚴厲處罰。

      >>涉假名單

      海南中化聯(lián)合制藥工業(yè)股份有限公司申報的氯氮平口腔崩解片

      浙江華海藥業(yè)股份有限公司申報的坎地沙坦酯片

      河北元森制藥有限公司申報的阿奇霉素膠囊、苯磺酸氨氯地平片

      青島百洋制藥有限公司申報的硝苯地平控釋片

      浙江昂利康制藥有限公司申報的硫酸氫氯吡格雷片

      海南康芝藥業(yè)股份有限公司申報的消旋卡多曲干混懸劑

      廣東彼迪藥業(yè)有限公司申報的單硝酸異山梨酯緩釋片

      山東達因海洋生物制藥股份有限公司申報的布洛芬混懸滴劑、布洛芬混懸液