中國醫(yī)藥化工網(wǎng)11月11日訊 按照相關(guān)規(guī)定，以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求，未達(dá)到要求的企業(yè)，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。這意味著，國內(nèi)的中藥和中藥飲片企業(yè)在今年年底前如果通不過“飛行檢查”，將面臨工廠停產(chǎn)的窘境。
隨著新版GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證時間節(jié)點(diǎn)將至，中藥企業(yè)也迎來有史以來規(guī)模最大、頻率最高的“飛行檢查”。
公開資料顯示，新版GMP認(rèn)證由國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“食藥總局”）自2010年起實(shí)施，有兩個關(guān)鍵的時間節(jié)點(diǎn)，即生產(chǎn)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的企業(yè)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求；以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。
按照相關(guān)規(guī)定，未達(dá)到要求的企業(yè)，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。這意味著，國內(nèi)的中藥和中藥飲片企業(yè)在今年年底前如果通不過上述檢查，將面臨工廠停產(chǎn)的窘境。
“今年是中藥企業(yè)的專項(xiàng)檢查年度，對于中藥企業(yè)的GMP認(rèn)證進(jìn)行控制的政策也在研究之中，12月31日之前，中藥企業(yè)被收回GMP證書的情況應(yīng)該還會繼續(xù)。”一位接近食藥總局的業(yè)內(nèi)人士告訴記者。
63家中藥企業(yè)GMP證書被收回
湖北省武漢市神草中藥飲片有限責(zé)任公司（以下簡稱“神草中藥”）如今正處于巨大的經(jīng)營壓力之下。
在湖北省食藥監(jiān)局今年4月的一次飛行檢查中，神草中藥被發(fā)現(xiàn)“生產(chǎn)管理混亂、不具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備和能力，并且外購中藥飲片進(jìn)行分包裝”，隨即被收回GMP證書及其《GMP證書延期監(jiān)督檢查審批件》。
接下來便是長達(dá)一個多月的停產(chǎn)整改。
“現(xiàn)在的生意越來越不好做啊，GMP證書被收回又增加了一些負(fù)擔(dān)。”武漢市神草中藥飲片有限責(zé)任公司（以下簡稱“神草中藥”）的一位工作人員在接受法治周末記者采訪時坦言。
“我們當(dāng)時正由舊廠址向新廠址搬遷，舊廠址也并沒有停止生產(chǎn)，情況比較混亂，飛行檢查的時候發(fā)現(xiàn)了一些不合規(guī)的方面，不過后來我們也盡快整改了。”神草中藥這位工作人員向記者介紹道。
在停產(chǎn)整改期間內(nèi)，這家只有二十余人的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)中，“工人基本都休息，管理人員輪崗負(fù)責(zé)完成整改的工作”。
神草中藥只是諸多被收回GMP證書中藥企業(yè)中的一員。據(jù)法治周末記者不完全統(tǒng)計，截至10月27日，全國19個省份已有100家藥企被收回藥品GMP證書，其中中藥以及中藥飲片企業(yè)就達(dá)到63%。
“生產(chǎn)記錄造假、檢驗(yàn)記錄造假、超范圍生產(chǎn)中藥飲片、生產(chǎn)管理混亂、非法生產(chǎn)中藥飲片、質(zhì)量管理體系存在重大缺陷”等都出現(xiàn)在企業(yè)GMP證書被回收的原因之列。
“今年對中藥企業(yè)的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)大部分的企業(yè)問題還是在生產(chǎn)運(yùn)營過程中沒有嚴(yán)格按照GMP規(guī)范操作。”中醫(yī)藥管理局科技交流中心技術(shù)部主任王錚告訴記者。
110102000668（1）號