注冊(cè)困境、限價(jià)壓力……中藥何去何從？

　　中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)11月11日訊　屠呦呦教授的諾貝爾獎(jiǎng)讓中醫(yī)藥行業(yè)突然揚(yáng)眉吐氣起來，似乎忘卻2011年至今平均每年中藥新批文不足120個(gè)的注冊(cè)困境，似乎忽略此前的中藥注射劑“神藥”說，更不用提因醫(yī)保費(fèi)用過多支付在中藥類產(chǎn)品導(dǎo)致的中藥臨床療效信任危機(jī)。

 

　　在醫(yī)院限制藥品目錄、醫(yī)?？刭M(fèi)、獨(dú)家產(chǎn)品面臨議價(jià)等政策之下，中成藥在醫(yī)院的銷售越發(fā)困難。口服類中藥產(chǎn)品的銷售主戰(zhàn)場(chǎng)依然是藥店，補(bǔ)益類特別是阿膠的產(chǎn)品成為主要增長(zhǎng)點(diǎn)。但是問題來了：阿膠究竟是藥材呢還是保健品？“瑪卡”式神藥營(yíng)銷是否也適合于中藥？中藥OTC面臨新廣告法的沖擊，未來中藥古漢語(yǔ)式的功效描述如何讓購(gòu)藥者理解？

 

　　另一方面，部分中藥材供不應(yīng)求，有效成分含量卻不能保證，更是加大了企業(yè)的成本。CFDA頻頻飲片和中藥提取車間飛檢，銀杏提取物事件體現(xiàn)了CFDA對(duì)中藥提取物開始嚴(yán)格控制管理。

 

　　此外，中藥研發(fā)新藥面臨如何通過臨床試驗(yàn)證實(shí)其療效（通過臨床終點(diǎn)）的考驗(yàn)。應(yīng)對(duì)中藥再評(píng)價(jià)的挑戰(zhàn)，對(duì)于現(xiàn)有藥物特別是中藥注射液而言，大健康或許是出路，但除了云南白藥的牙膏案例，還有多少能夠支撐中藥藥企轉(zhuǎn)型的成功案例？

 

　　 [藥品注冊(cè)]

 

　　重點(diǎn)支持領(lǐng)域且看且珍重

 

　　“十二五”規(guī)劃的關(guān)鍵是推動(dòng)我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、技術(shù)先進(jìn)、成熟度高的中藥產(chǎn)業(yè)化，支持療效確切、可供臨床選擇的中藥新產(chǎn)品走向市場(chǎng)。根據(jù)《科技部發(fā)布國(guó)家“十二五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》（下稱科技部“十二五”規(guī)劃）和《國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃的通知》（下稱中醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃），重點(diǎn)支持10余個(gè)中藥材大品種的深度開發(fā)，開展8-10個(gè)新藥品種的研發(fā)，30個(gè)傳統(tǒng)中藥大品種的二次開發(fā)。