中國醫(yī)藥化工網(wǎng)11月9日訊
一、新藥批準(zhǔn)
1.2015年11月4日消息，F(xiàn)DA批準(zhǔn)GSK anti-IL-5單抗美泊利單抗（mepolizumab），4周一次皮下注射用于治療12歲以上人群重癥哮喘，商品名Nucala。該藥PDUFA日期為2015年11月4日。
2.2015年11月5日消息，F(xiàn)DA批準(zhǔn)吉列德HIV四聯(lián)療法Genvoya（埃替格韋+Cobicistat+恩曲他濱+替諾福韋艾拉酚胺，E/C/F/TAF），適用于12歲以上HIV-1感染患者。替諾福韋艾拉酚胺（tenofovir alafenamide）為全球首次獲得批準(zhǔn)。黑框警告：Genvoya可導(dǎo)致非致命的乳酸堆積和肝臟問題，且不可用于乙肝患者。
二、突破性療法認(rèn)定
1.2015年11月2日消息，默沙東anti-PD-1單抗KEYTRUDA（pembrolizumab）獲FDA突破性療法認(rèn)定，用于治療晚期結(jié)直腸癌，這是該藥繼晚期黑色素瘤、晚期NSCLC后獲得的第三個突破性療法認(rèn)定。
三、快速通道
1.2015年11月4日消息，Braeburn Pharmaceuticals長效丁丙諾啡注射劑CAM2038進入FDA快速通道，每周或每月皮下注射一次用于治療阿片成癮，目前處于II期臨床研究階段，該藥由Camurus原研，Braburn擁有北美地區(qū)開發(fā)上市銷售權(quán)。
2.2015年11月4日消息，Paratek新型氨甲基四環(huán)素類抗生素Omadacycline進入FDA快速通道，每日一次口服或靜脈注射治療急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）、社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）和復(fù)雜性尿路感染（cUTI），該藥目前正開展III期臨床研究。此前FDA已授予該藥QIDP資格。
四、優(yōu)先審評
1.2015年11月2日消息，F(xiàn)DA受理Acadia帕金森病伴發(fā)精神病性癥狀藥物哌馬色林（Pimavanserin）NDA，并授予優(yōu)先審評資格，PDUFA日期2016年5月1日。
五、孤兒藥
1.2015年11月2日消息，EMA授予Stemline Therapeutics漿細(xì)胞樣樹突狀細(xì)胞腫瘤（BPDCN）藥物SL-401孤兒藥資格，此前EMA還授予該藥治療急性髓細(xì)胞白血病孤兒藥資格，F(xiàn)DA也已授予該藥兩適應(yīng)癥孤兒藥資格。
2.2015年11月2日消息，F(xiàn)DA授予Orsenix Holdings三氧化二砷膠囊治療早幼粒細(xì)胞白血病孤兒藥資格。
3.2015年11月2日消息，F(xiàn)DA授予生銳hCFTR-mRNA-bPEI基因療法治療囊性纖維化孤兒藥資格。
4.2015年11月3日消息，F(xiàn)DA授予Privo Technologies順鉑化療療法治療口腔癌孤兒藥資格。
5.2015年11月4日消息，F(xiàn)DA授予Agilis Biotherapeutics天使綜合征基因療法AGIL-AS孤兒藥資格。天使綜合征是一種由于患兒腦細(xì)胞中UBE3A基因缺失突變導(dǎo)致的神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育性疾病，新生兒發(fā)病率約1/15000，美國有約1萬名患者。
6.2015年11月5日消息，F(xiàn)DA授予Exinda Theapeutics口服苯達莫司汀治療慢性淋巴細(xì)胞白血病孤兒藥資格。
六、上市申請及審評
1.2015年11月3日消息，楊森向EMA提交BTK抑制劑依魯替尼一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血病新適應(yīng)癥申請，該申請基于RESONATE-2研究，與苯丁酸氮芥頭對頭，依魯替尼無進展生存期（PFS）更長，達主要終點，亦達OS、ORR次要終點。
2.2015年11月4日消息，F(xiàn)DA受理Espero Pharmaceuticals舌下硝酸甘油粉末NDA，商品名GoNitro，用于冠心病心絞痛的治療及預(yù)防，PDUFA日期2016年6月10日。該藥由開發(fā)過保欣寧的德國保時佳大藥廠（Pohl-Boskamp）開發(fā)，Espero擁有美國地區(qū)開發(fā)上市銷售權(quán)。
3.2015年11月5日消息，EMA受理BMS anti-pd-1單抗Opdivo （nivolumab）二線治療晚期腎細(xì)胞癌的新增適應(yīng)癥申請。申請基于CheckMate-025研究結(jié)果，nivolumab對比依維莫司顯著延長總生存期。
4.2015年11月6日消息，F(xiàn)DA受理安進新型靜脈注射擬鈣劑Etelcalcetide（AMG 416）治療慢性腎病透析患者繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進NDA，NDA基于與西那卡塞頭對頭III期臨床數(shù)據(jù)，PDUFA日期2016年8月24日。
110102000668（1）號