當(dāng)前位置: 首頁(yè) » 資訊 » 國(guó)際動(dòng)態(tài) » 正文

2015年11月2日-11月6日全球申報(bào)情況

發(fā)布日期:2015-11-09   來(lái)源:咸達(dá)數(shù)據(jù)   瀏覽次數(shù):24
核心提示:中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)11月9日訊   一、新藥批準(zhǔn)  1.2015年11月4日消息,F(xiàn)DA批準(zhǔn)GSK anti-IL-5單抗美泊利單抗(mepolizumab),4周
中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)11月9日訊 
 
  一、新藥批準(zhǔn)
 
  1.2015年11月4日消息,F(xiàn)DA批準(zhǔn)GSK anti-IL-5單抗美泊利單抗(mepolizumab),4周一次皮下注射用于治療12歲以上人群重癥哮喘,商品名Nucala。該藥PDUFA日期為2015年11月4日。
 
  2.2015年11月5日消息,F(xiàn)DA批準(zhǔn)吉列德HIV四聯(lián)療法Genvoya(埃替格韋+Cobicistat+恩曲他濱+替諾福韋艾拉酚胺,E/C/F/TAF),適用于12歲以上HIV-1感染患者。替諾福韋艾拉酚胺(tenofovir alafenamide)為全球首次獲得批準(zhǔn)。黑框警告:Genvoya可導(dǎo)致非致命的乳酸堆積和肝臟問(wèn)題,且不可用于乙肝患者。
 
  二、突破性療法認(rèn)定
 
  1.2015年11月2日消息,默沙東anti-PD-1單抗KEYTRUDA(pembrolizumab)獲FDA突破性療法認(rèn)定,用于治療晚期結(jié)直腸癌,這是該藥繼晚期黑色素瘤、晚期NSCLC后獲得的第三個(gè)突破性療法認(rèn)定。
 
  三、快速通道
 
  1.2015年11月4日消息,Braeburn Pharmaceuticals長(zhǎng)效丁丙諾啡注射劑CAM2038進(jìn)入FDA快速通道,每周或每月皮下注射一次用于治療阿片成癮,目前處于II期臨床研究階段,該藥由Camurus原研,Braburn擁有北美地區(qū)開發(fā)上市銷售權(quán)。
 
  2.2015年11月4日消息,Paratek新型氨甲基四環(huán)素類抗生素Omadacycline進(jìn)入FDA快速通道,每日一次口服或靜脈注射治療急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSI)、社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎(CABP)和復(fù)雜性尿路感染(cUTI),該藥目前正開展III期臨床研究。此前FDA已授予該藥QIDP資格。
 
  四、優(yōu)先審評(píng)
 
  1.2015年11月2日消息,F(xiàn)DA受理Acadia帕金森病伴發(fā)精神病性癥狀藥物哌馬色林(Pimavanserin)NDA,并授予優(yōu)先審評(píng)資格,PDUFA日期2016年5月1日。
 
  五、孤兒藥
 
  1.2015年11月2日消息,EMA授予Stemline Therapeutics漿細(xì)胞樣樹突狀細(xì)胞腫瘤(BPDCN)藥物SL-401孤兒藥資格,此前EMA還授予該藥治療急性髓細(xì)胞白血病孤兒藥資格,F(xiàn)DA也已授予該藥兩適應(yīng)癥孤兒藥資格。
 
  2.2015年11月2日消息,F(xiàn)DA授予Orsenix Holdings三氧化二砷膠囊治療早幼粒細(xì)胞白血病孤兒藥資格。
 
  3.2015年11月2日消息,F(xiàn)DA授予生銳hCFTR-mRNA-bPEI基因療法治療囊性纖維化孤兒藥資格。
 
  4.2015年11月3日消息,F(xiàn)DA授予Privo Technologies順鉑化療療法治療口腔癌孤兒藥資格。
 
  5.2015年11月4日消息,F(xiàn)DA授予Agilis Biotherapeutics天使綜合征基因療法AGIL-AS孤兒藥資格。天使綜合征是一種由于患兒腦細(xì)胞中UBE3A基因缺失突變導(dǎo)致的神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育性疾病,新生兒發(fā)病率約1/15000,美國(guó)有約1萬(wàn)名患者。
 
  6.2015年11月5日消息,F(xiàn)DA授予Exinda Theapeutics口服苯達(dá)莫司汀治療慢性淋巴細(xì)胞白血病孤兒藥資格。
 
  六、上市申請(qǐng)及審評(píng)
 
  1.2015年11月3日消息,楊森向EMA提交BTK抑制劑依魯替尼一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血病新適應(yīng)癥申請(qǐng),該申請(qǐng)基于RESONATE-2研究,與苯丁酸氮芥頭對(duì)頭,依魯替尼無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)更長(zhǎng),達(dá)主要終點(diǎn),亦達(dá)OS、ORR次要終點(diǎn)。
 
  2.2015年11月4日消息,F(xiàn)DA受理Espero Pharmaceuticals舌下硝酸甘油粉末NDA,商品名GoNitro,用于冠心病心絞痛的治療及預(yù)防,PDUFA日期2016年6月10日。該藥由開發(fā)過(guò)保欣寧的德國(guó)保時(shí)佳大藥廠(Pohl-Boskamp)開發(fā),Espero擁有美國(guó)地區(qū)開發(fā)上市銷售權(quán)。
 
  3.2015年11月5日消息,EMA受理BMS anti-pd-1單抗Opdivo (nivolumab)二線治療晚期腎細(xì)胞癌的新增適應(yīng)癥申請(qǐng)。申請(qǐng)基于CheckMate-025研究結(jié)果,nivolumab對(duì)比依維莫司顯著延長(zhǎng)總生存期。
 
  4.2015年11月6日消息,F(xiàn)DA受理安進(jìn)新型靜脈注射擬鈣劑Etelcalcetide(AMG 416)治療慢性腎病透析患者繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)NDA,NDA基于與西那卡塞頭對(duì)頭III期臨床數(shù)據(jù),PDUFA日期2016年8月24日。
 
 
 
?