中國醫(yī)藥化工網(wǎng)11月7日訊 第十二屆全國人大常委會第十七次會議審議通過《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度和有關(guān)問題的決定》，5日起施行。
決定提出，授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市，開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號，對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。同時，同意國務(wù)院組織開展藥品注冊分類改革，提升藥品質(zhì)量，推進(jìn)我國藥品產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。
這一輪改革將給我國藥品產(chǎn)業(yè)帶來哪些切實的改變？能否讓百姓用上質(zhì)優(yōu)價廉的藥品？
改革針對“海外淘藥”式尷尬產(chǎn)業(yè)困局
去年，慢粒白血病患者陸勇因幫助上千名病友購買印度仿制瑞士抗癌藥“格列衛(wèi)”，被湖南省沅江市檢察院以涉嫌“銷售假藥罪”提起公訴，400多名白血病患者聯(lián)名寫信，請求司法機(jī)關(guān)對陸勇免予刑事處罰。
這一事件折射出我國藥品產(chǎn)業(yè)的尷尬困局：創(chuàng)新原研藥少，仿制藥“品種多、藥效差、質(zhì)量參差不齊”。這正是此次藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、藥品注冊分類改革致力解決的問題。
何為仿制藥？這一概念始于1984年的美國。當(dāng)時美國有約150種常用藥的專利到期。美國出臺法律規(guī)定，新廠家只需證明自己的產(chǎn)品與原藥生物活性相當(dāng)即可仿制，從而出現(xiàn)了“仿制藥”的概念。
目前，仿制藥占據(jù)了我國制藥行業(yè)的“大半江山”。中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會常務(wù)副會長潘廣成在2015年中歐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上介紹，據(jù)統(tǒng)計，中國醫(yī)藥企業(yè)目前共擁有藥品批準(zhǔn)文號18.7萬個，其中化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號12.1萬個，絕大部分為仿制藥；2014年化藥批準(zhǔn)上市品種中，仿制藥220個，占47%；新藥127個，占27%；進(jìn)口藥63個，占14%。
“我國雖是仿制藥大國，但仿制藥發(fā)展現(xiàn)狀并不樂觀，”潘廣成表示，我國早期對仿制藥的審批標(biāo)準(zhǔn)不夠嚴(yán)格，部分企業(yè)仿制藥與原研藥的對比研究不夠全面深入；仿制藥與原研藥相比，質(zhì)量存在一定差距。
針對我國藥品產(chǎn)業(yè)面臨的困境，全國人大常委會決定，授權(quán)國務(wù)院進(jìn)行改革，為進(jìn)一步完善藥品管理制度提供實踐經(jīng)驗。
國家食品藥品監(jiān)管總局局長畢井泉在向全國人大常委會作說明時表示，近年來，我國藥品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，在滿足人民群眾用藥需求的同時，也逐漸顯現(xiàn)出現(xiàn)行藥品審評審批制度與藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展不相適應(yīng)的問題，因此，有必要改革藥品審評審批制度，鼓勵藥品創(chuàng)新，提升藥品質(zhì)量。為穩(wěn)妥推進(jìn)改革，宜先行試點(diǎn)，實踐證明可行后，再全面推開。
強(qiáng)調(diào)“質(zhì)量和療效一致”，避免仿制藥“越仿越不像”
質(zhì)量和療效，是藥品的關(guān)鍵，也是影響患者選擇的決定性因素。
上海市癌癥康復(fù)俱樂部現(xiàn)有患者會員1.6萬余名，會長袁正平說：“據(jù)我所知，很少有癌癥患者服用仿制藥，要么花大價錢吃進(jìn)口藥，要么通過各種私人平臺、網(wǎng)絡(luò)等買印度生產(chǎn)的仿制藥。一方面患者可能對國產(chǎn)仿制藥不信賴，另一方面也難以從醫(yī)生處得到推薦和指導(dǎo)。”
記者采訪了解到，擔(dān)心國產(chǎn)仿制藥不安全的患者不在少數(shù)。此次藥品注冊分類改革的目標(biāo)，正是為了提升仿制藥的質(zhì)量和療效。
據(jù)了解，此前我國的仿制藥都是按照“同類仿制藥的國家標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行對照，也沒有關(guān)于生物等效性試驗的強(qiáng)行要求，有很多同類仿制藥僅僅是對之前仿制藥的再模仿。專家表示，這種情況下，很多所謂的仿制藥有可能僅僅是主要成分相同，藥效已然與最初的原研藥不可同日而語。
為此，決定規(guī)定，按照藥品管理法相關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并達(dá)到原研藥品的質(zhì)量和療效；批準(zhǔn)生產(chǎn)在境外已經(jīng)上市在境內(nèi)尚未上市的藥品，尚無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)達(dá)到原研藥品的質(zhì)量和療效。
這次改革由過去“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”，將大大提高藥品審批的標(biāo)準(zhǔn)，提升仿制藥的質(zhì)量，解決我國仿制藥“越仿越不像”的問題。中國科學(xué)院上海藥物研究所所長蔣華良表示，決定將對提升我國仿制藥水平、促進(jìn)國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)的升級起到重要作用。
改革促進(jìn)高水平創(chuàng)新、高品質(zhì)仿制有利于降藥價
我國不少藥品價格高于國外。“抗癌藥代購第一人”陸勇的案例就暴露出藥品價格的反差。
據(jù)了解，抗癌藥“格列衛(wèi)”在世界各地的售價各不相同，比如在香港是18000元人民幣左右，在日本折合約16000元人民幣，在美國大約是人民幣13600元，而在中國內(nèi)地價格高達(dá)23000元。
緣何進(jìn)口原研藥在我國價格更高？全國政協(xié)委員馬德秀認(rèn)為，這是因為其在我國藥品市場具有壟斷地位，為追求暴利把價格抬高。要打破這種壟斷，必須提高國內(nèi)創(chuàng)新和仿制藥的能力和水平，通過發(fā)展國產(chǎn)化和廉價化的市場競爭主體，讓居高不下的藥品價格真正降下來。
馬德秀表示，藥品上市持有人制度試點(diǎn)有望成為國內(nèi)藥品創(chuàng)新研發(fā)的推動力。
根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定，藥品研發(fā)者不能申請注冊藥品，只能將研發(fā)成果轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，或者成立藥品生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn)藥品。受此影響，一些藥品研發(fā)人員積極性不高，而轉(zhuǎn)讓成果之后科研人員往往不再跟進(jìn)藥品生產(chǎn)過程，這對于藥品安全風(fēng)險的把控也不利。
決定指出，授權(quán)國務(wù)院開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號，對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
長春中醫(yī)藥大學(xué)教授趙大慶認(rèn)為，藥品持有人制度試點(diǎn)將有效激發(fā)科研人員的積極性，在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大潮中出現(xiàn)更多由科研人員創(chuàng)辦的研發(fā)型企業(yè)，涌現(xiàn)更多新藥品種，提升藥品的質(zhì)量和效果，降低藥價。
110102000668（1）號