中國醫(yī)藥化工網(wǎng)11月6日訊 4日，在十二屆全國人大常委會第十七次會議閉幕會上，以149票贊成、1票反對、4票棄權(quán)，表決通過了全國人大常委會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定。
“藥品上市許可持有人制度是當(dāng)前國際社會普遍采用的重要制度，這個制度的核心就是鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新，調(diào)動各方面的積極性。同時(shí)，這項(xiàng)制度也可以優(yōu)化資源配置，避免企業(yè)大而全、小而全，抑制低水平重復(fù)建設(shè)。”國家食藥監(jiān)總局法制司司長徐景和在全國人大常委會辦公廳舉行的新聞發(fā)布會上表示，這次全國人大常委會授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。
“目前我國針對藥品上市的依據(jù)主要是2001年施行的《藥品管理法》，企業(yè)把藥品文號當(dāng)做一種資本攥在手里，這導(dǎo)致醫(yī)藥行業(yè)出現(xiàn)了不平衡狀態(tài)，終端就會影響藥品質(zhì)量安全和新藥研發(fā)。我國的‘藥改’迫在眉睫，新藥研發(fā)需要快速注入一劑猛藥。”中華醫(yī)藥協(xié)會理事林天民對經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)記者表示，藥品上市許可持有人制度的試行將為我國醫(yī)藥行業(yè)帶來革新。
漫漫審批路
“我來給你算一算新藥的推進(jìn)時(shí)間。立項(xiàng)一般4個月，臨床前研究一般一年左右，長的也有兩年的，之后是CDE待批臨床這一環(huán)節(jié)，一般需要一年以上，然后開始正式臨床試驗(yàn)，又需要3到5年，之后走CDE待批生產(chǎn)環(huán)節(jié)，這個是一年起，具體能否批下來，需要天時(shí)地利人和，最終有幸獲批拿到批文，又需要6個月。”山東新盛醫(yī)藥咨詢有限公司總經(jīng)理魏文興對導(dǎo)報(bào)記者詳細(xì)講解了新藥上市的“漫漫征程”。
魏文興說，在上述審批流程中，最繁瑣耗時(shí)的是新藥臨床試驗(yàn)申請、新藥注冊上市申請審批這兩個環(huán)節(jié)。
“因?yàn)殡y度大，對于企業(yè)來講是資金和時(shí)間成本的考驗(yàn)。”他舉例說，以金賽藥業(yè)的重磅創(chuàng)新藥聚乙二醇重組人生長激素注射液為例，從2005年獲批臨床，到今年1月獲生產(chǎn)批件，耗時(shí)將近10年。
據(jù)了解，面對如此艱辛的“審批之路”，國內(nèi)諸多藥企一邊申請新藥，一邊大量生產(chǎn)仿制藥。今年我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值將達(dá)2.8萬億元。其中仿制藥市場占比高達(dá)96%，而新藥占比僅為4%。
110102000668（1）號