中國醫(yī)藥化工網(wǎng)11月6日訊 第十二屆全國人大常委會第十七次會議審議通過《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度和有關(guān)問題的決定》，5日起施行。
決定提出，授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市，開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號，對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。同時，同意國務(wù)院組織開展藥品注冊分類改革，提升藥品質(zhì)量，推進(jìn)我國藥品產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。
這一輪改革將給我國藥品產(chǎn)業(yè)帶來哪些切實的改變？能否讓百姓用上質(zhì)優(yōu)價廉的藥品？
改革針對“海外淘藥”式尷尬產(chǎn)業(yè)困局
去年，慢粒白血病患者陸勇因幫助上千名病友購買印度仿制瑞士抗癌藥“格列衛(wèi)”，被湖南省沅江市檢察院以涉嫌“銷售假藥罪”提起公訴，400多名白血病患者聯(lián)名寫信，請求司法機關(guān)對陸勇免予刑事處罰。
這一事件折射出我國藥品產(chǎn)業(yè)的尷尬困局：創(chuàng)新原研藥少，仿制藥“品種多、藥效差、質(zhì)量參差不齊”。這正是此次藥品上市許可持有人制度試點、藥品注冊分類改革致力解決的問題。
何為仿制藥？這一概念始于1984年的美國。當(dāng)時美國有約150種常用藥的專利到期。美國出臺法律規(guī)定，新廠家只需證明自己的產(chǎn)品與原藥生物活性相當(dāng)即可仿制，從而出現(xiàn)了“仿制藥”的概念。
目前，仿制藥占據(jù)了我國制藥行業(yè)的“大半江山”。中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會常務(wù)副會長潘廣成在2015年中歐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上介紹，據(jù)統(tǒng)計，中國醫(yī)藥企業(yè)目前共擁有藥品批準(zhǔn)文號18.7萬個，其中化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號12.1萬個，絕大部分為仿制藥；2014年化藥批準(zhǔn)上市品種中，仿制藥220個，占47%；新藥127個，占27%；進(jìn)口藥63個，占14%。
“我國雖是仿制藥大國，但仿制藥發(fā)展現(xiàn)狀并不樂觀，”潘廣成表示，我國早期對仿制藥的審批標(biāo)準(zhǔn)不夠嚴(yán)格，部分企業(yè)仿制藥與原研藥的對比研究不夠全面深入；仿制藥與原研藥相比，質(zhì)量存在一定差距。
針對我國藥品產(chǎn)業(yè)面臨的困境，全國人大常委會決定，授權(quán)國務(wù)院進(jìn)行改革，為進(jìn)一步完善藥品管理制度提供實踐經(jīng)驗。
國家食品藥品監(jiān)管總局局長畢井泉在向全國人大常委會作說明時表示，近年來，我國藥品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，在滿足人民群眾用藥需求的同時，也逐漸顯現(xiàn)出現(xiàn)行藥品審評審批制度與藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展不相適應(yīng)的問題，因此，有必要改革藥品審評審批制度，鼓勵藥品創(chuàng)新，提升藥品質(zhì)量。為穩(wěn)妥推進(jìn)改革，宜先行試點，實踐證明可行后，再全面推開。
110102000668（1）號