人福等出海記錄又刷新 制劑出口如何把握？

　　中國醫(yī)藥化工網(wǎng)11月6日訊　近日，人福醫(yī)藥集團控股子公司人福普克藥業(yè)（武漢）公司軟膠囊生產(chǎn)廠以零缺陷通過美國FDA現(xiàn)場質量核查，并獲得cGMP認證，這意味著該企業(yè)將進一步擴大經(jīng)營規(guī)模，優(yōu)化產(chǎn)品結構，深度拓展海外制劑市場。

 

　　無獨有偶，恒瑞醫(yī)藥將PD-1單抗品種賣給美國Incyte獲利8億美元不久，緊接著又收到日本厚生勞動省通知，其生產(chǎn)的注射用伊立替康通過認證獲準在日本市場銷售，這是中國藥企首次自主申報注射劑產(chǎn)品取得日本認證。此前不久，綠葉制藥宣布，美國FDA確認該公司研發(fā)的利培酮微球注射劑不需再進行任何臨床試驗，可在美提交新藥上市申請。國內首個自主研發(fā)的微球制劑產(chǎn)品將在不遠的將來進入美國市場。

 

　　國產(chǎn)制劑“出海記錄”不斷被刷新，并相繼進入收獲期。

 

　　規(guī)?；瘍r值

 

　　人福普克藥業(yè)CEO郭大海在接受記者采訪時坦言，“以前武漢普克是把美國普克研發(fā)的產(chǎn)品生產(chǎn)出來，由美國普克在美銷售。軟膠囊廠通過FDA認證后，兩個‘普克’在研發(fā)新產(chǎn)品上會有更多融合，以大項目組同步研發(fā)不同的產(chǎn)品。武漢普克更多在下游，最終完成研發(fā)過程。”據(jù)悉，人福醫(yī)藥的產(chǎn)品目前覆蓋了歐美等成熟市場和非洲、東亞等新興市場。

 

　　華海藥業(yè)則圍繞特色原料藥、歐美仿制藥、國際原研廠家合作等方式，在產(chǎn)品研發(fā)申報、質量控制、規(guī)范市場銷售網(wǎng)絡等方面布局。9月，重慶藥友制藥生產(chǎn)的富馬酸喹硫平緩釋片正式銷往加拿大，這也是藥友制藥與美國公司共同挑戰(zhàn)專利的ANDA產(chǎn)品。

 

　　可以說，本土企業(yè)在國際化方面已有諸多突破，但客觀來講，中國制劑出口才剛剛起步，且批文少、競爭激烈，至今銷售規(guī)模普遍偏低，有的甚至還處于虧損狀態(tài)，如何真正做大制劑出口規(guī)模待考。

 

　　中國醫(yī)保商會副會長許銘用數(shù)據(jù)說話：“2014年，原料藥出口占化學藥比重的83%，制劑出口僅占9.4%。其中，外資企業(yè)占六成比重，本土藥企制劑出口尚未成規(guī)模、成建制。”

 

　　問題出在哪兒？江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司副總經(jīng)理沈亞平表示，規(guī)?；苿┏隹谑窍到y(tǒng)工程，不是簡單地把產(chǎn)品銷往海外。經(jīng)過多年摸索，他認為，“眼下重點是要就地做本土化平臺。當年日企進美國，也不是簡單的出口概念，而是將企業(yè)在美國本土化。包括提高原料藥cGMP標準的管理和DMF注冊能力，提高國際標準的制備水平及臨床試驗服務、輔料供應鏈等在內的資源的匹配很重要。”

 

　　坦率地說，制劑國際化不能做“盆景”，要做“森林”。采訪中有專家坦言，資本國際化和產(chǎn)品群國際化是制劑國際化發(fā)展的內核。誠然，制劑出海需要很長時間和巨額資金投入，在審批、法律等方面還有較大風險，但規(guī)模化制劑出口面臨的關鍵痛點就是長期持續(xù)的投資，否則，單打獨斗很難在海外爭取到話語權。

 

　　未來五年“窗口期”

 

　　從一些本土藥企的國際化發(fā)展路徑來看，比如綠葉制藥的國際化策略是迂回轉戰(zhàn)突圍，恒瑞和華海則是產(chǎn)業(yè)的逐步升級，復星醫(yī)藥使用的是資本國際化戰(zhàn)略。伴隨更多轉型元素的交互重疊，未來制劑國際化將呈現(xiàn)多種策略并進的局勢。

 

　　 “未來五年，制劑出口將迎來好時機。首先，人民幣國際化會使中國成為資本輸出大國。樂觀地說，若能進一步完善國際化融資渠道，既可以對通過審批后的藥品大規(guī)模出口提供資金幫助，也能整合更多的海外研發(fā)資源。”前述專家認為，融資渠道不暢是核心發(fā)展瓶頸。

 

　　其次，國內對創(chuàng)新的理解在升級，比如對上市許可持有人制度的探索、藥品注冊分類管理辦法的修訂，以及仿制藥質量一致性評價的開展等，均有望在接下來的幾年中將國產(chǎn)制劑品質推向新高。

 

　　正如郭大海所言，“制劑要真正走出去，在質量、市場和研發(fā)三方面都有制約。”未來五年，他們的國際化重點是做高端仿制藥，而在劑型轉換類的NDA上，有些新藥將是今后的重點。

 

　　據(jù)悉，受環(huán)磷酰胺美國旺銷推動，恒瑞醫(yī)藥今年前三季度的海外制劑業(yè)務實現(xiàn)收入3.4億元，大部分為環(huán)磷酰胺美國合作伙伴的利潤分成。僅報告期內即開發(fā)研究了15個海外制劑品種。

 

　　而能否實現(xiàn)規(guī)?；苿┏隹?，產(chǎn)品的選擇至關重要。美國FDA每年上市的新藥中，20個左右是原創(chuàng)新藥，70多個是優(yōu)化型新藥，且銷售不錯。“企業(yè)要結合實際開發(fā)有特色的制劑技術和生產(chǎn)技術。如選擇國內成熟的產(chǎn)品，雖易通過檢查，但競爭對手多。而選擇普通針劑片劑，要考慮是否屬于第一批上市企業(yè)。畢竟首家上市產(chǎn)品與原研藥價格相比有其70%～80%的水平；選擇大市場產(chǎn)品還是小市場特殊劑型，需考慮在歐美市場上水針劑比凍干粉針更受歡迎的實際。如果選擇高難度的特殊劑型，如微球技術品種，研發(fā)費用會比較高、周期長、失敗率高，需要做BE。不同的品種應考慮的策略也不同。”沈亞平指出。