中國醫(yī)化工藥網(wǎng)11月5日訊 藥品上市許可持有人制度是當前國際社會普遍采用的重要制度，這個制度的核心就是鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新，調(diào)動各方面的積極性。同時，這項制度也可以優(yōu)化資源配置，避免企業(yè)大而全、小而全，抑制低水平重復建設。
11月4日，在十二屆全國人大常委會第十七次會議閉幕會上，以149票贊成、1票反對、4票棄權，表決通過了全國人大常委會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定。
所謂藥品上市許可持有人制度，是指藥品批準文號的持有人，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場，并對藥品全生命周期承擔相應責任的一種制度。
“藥品上市許可持有人制度是當前國際社會普遍采用的重要制度，這個制度的核心就是鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新，調(diào)動各方面的積極性。同時，這項制度也可以優(yōu)化資源配置，避免企業(yè)大而全、小而全，抑制低水平重復建設。” 國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司司長徐景和在全國人大常委會辦公廳舉行的新聞發(fā)布會表示。
該制度的核心內(nèi)容：一是除了藥品企業(yè)以外，藥物研發(fā)機構(gòu)和科研人員也可以申請并取得藥品批準文號，成為藥品上市許可持有人。二是藥品上市許可持有人可以自己設立企業(yè)生產(chǎn)藥品，也可以委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)。三是藥品上市許可持有人以自己的名義將產(chǎn)品推向市場，并承擔相應的法律責任。
它與目前國家藥品管理法規(guī)定有著截然的不同，現(xiàn)在只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以申請藥品注冊，取得藥品批準文號。隨著我國藥品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，以及藥品監(jiān)管理念制度的不斷進步，這一產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可相捆綁的管理制度的弊端逐漸出現(xiàn)。
1987年開始，我國正式實施藥品審評審批制度，新藥由國家審批，仿制藥由地方審批，造成批準文號眾多的情況。1998年國家藥品監(jiān)管局成立，2001年開始批準文號清理，建立了全國統(tǒng)一序列（即國藥準字號）。但由于把關不嚴，一些沒有臨床價值的藥品從“地標”轉(zhuǎn)為“國標”。目前，我國有藥品批準文號18.7萬個，其中有16.8萬個藥號是2007年以前審批的，大部分是沒有生產(chǎn)的沉睡文號。
經(jīng)濟學與公共政策學者范必曾經(jīng)撰文表示，未經(jīng)科學驗證，安全性、有效性不明，質(zhì)量可控性較差的藥品在市場上流通，會給公眾健康帶來重大安全風險。譬如，中藥注射劑沒有經(jīng)過嚴格的臨床驗證，上市后造成大量不良反應事件，影響較大的有雙黃連、清開靈、魚腥草注射液事件。存在質(zhì)量安全風險的藥品進入正規(guī)渠道，包括進入醫(yī)保目錄，市場出現(xiàn)“劣藥驅(qū)逐良藥”的現(xiàn)象。
藥品質(zhì)量的問題，無論是處于安全的無效藥狀態(tài)，還是劣藥驅(qū)逐良藥，藥品的質(zhì)量的現(xiàn)狀確實堪憂。
“當前的管理辦法首先是不利于鼓勵藥物創(chuàng)新和不利于資源配置。實行藥品上市許可持有人制度，有利于充分調(diào)動研發(fā)者的積極性，促進藥品創(chuàng)新，并使批準上市的藥品可以迅速地擴大市場、占領市場。其次是有利于優(yōu)化資源配置，抑制低水平重復建設，促進結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級。同時有利于落實企業(yè)主體責任，加強藥品質(zhì)量管理，提高藥品質(zhì)量。并且它有利于創(chuàng)新藥品治理機制，充分發(fā)揮政府、企業(yè)和市場三者在加強藥品管理中的作用。”徐景和表示。
110102000668（1）號