藥品上市許可持有人制度或?qū)⑶藙?dòng)藥改

　    藥品上市許可持有人制度是當(dāng)前國(guó)際社會(huì)普遍采用的重要制度，這個(gè)制度的核心就是鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新，調(diào)動(dòng)各方面的積極性。同時(shí)，這項(xiàng)制度也可以優(yōu)化資源配置，避免企業(yè)大而全、小而全，抑制低水平重復(fù)建設(shè)。

 

　　11月4日，在十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第十七次會(huì)議閉幕會(huì)上，以149票贊成、1票反對(duì)、4票棄權(quán)，表決通過(guò)了全國(guó)人大常委會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定。

 

　　所謂藥品上市許可持有人制度，是指藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有人，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場(chǎng)，并對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的一種制度。

 

　　 “藥品上市許可持有人制度是當(dāng)前國(guó)際社會(huì)普遍采用的重要制度，這個(gè)制度的核心就是鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新，調(diào)動(dòng)各方面的積極性。同時(shí)，這項(xiàng)制度也可以優(yōu)化資源配置，避免企業(yè)大而全、小而全，抑制低水平重復(fù)建設(shè)。” 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司司長(zhǎng)徐景和在全國(guó)人大常委會(huì)辦公廳舉行的新聞發(fā)布會(huì)表示。

 

　　該制度的核心內(nèi)容：一是除了藥品企業(yè)以外，藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員也可以申請(qǐng)并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，成為藥品上市許可持有人。二是藥品上市許可持有人可以自己設(shè)立企業(yè)生產(chǎn)藥品，也可以委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)。三是藥品上市許可持有人以自己的名義將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

 

　　它與目前國(guó)家藥品管理法規(guī)定有著截然的不同，現(xiàn)在只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以申請(qǐng)藥品注冊(cè)，取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。隨著我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，以及藥品監(jiān)管理念制度的不斷進(jìn)步，這一產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可相捆綁的管理制度的弊端逐漸出現(xiàn)。

 

　　1987年開(kāi)始，我國(guó)正式實(shí)施藥品審評(píng)審批制度，新藥由國(guó)家審批，仿制藥由地方審批，造成批準(zhǔn)文號(hào)眾多的情況。1998年國(guó)家藥品監(jiān)管局成立，2001年開(kāi)始批準(zhǔn)文號(hào)清理，建立了全國(guó)統(tǒng)一序列（即國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)）。但由于把關(guān)不嚴(yán)，一些沒(méi)有臨床價(jià)值的藥品從“地標(biāo)”轉(zhuǎn)為“國(guó)標(biāo)”。目前，我國(guó)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)18.7萬(wàn)個(gè)，其中有16.8萬(wàn)個(gè)藥號(hào)是2007年以前審批的，大部分是沒(méi)有生產(chǎn)的沉睡文號(hào)。

 

　　經(jīng)濟(jì)學(xué)與公共政策學(xué)者范必曾經(jīng)撰文表示，未經(jīng)科學(xué)驗(yàn)證，安全性、有效性不明，質(zhì)量可控性較差的藥品在市場(chǎng)上流通，會(huì)給公眾健康帶來(lái)重大安全風(fēng)險(xiǎn)。譬如，中藥注射劑沒(méi)有經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床驗(yàn)證，上市后造成大量不良反應(yīng)事件，影響較大的有雙黃連、清開(kāi)靈、魚腥草注射液事件。存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品進(jìn)入正規(guī)渠道，包括進(jìn)入醫(yī)保目錄，市場(chǎng)出現(xiàn)“劣藥驅(qū)逐良藥”的現(xiàn)象。

 

　　藥品質(zhì)量的問(wèn)題，無(wú)論是處于安全的無(wú)效藥狀態(tài)，還是劣藥驅(qū)逐良藥，藥品的質(zhì)量的現(xiàn)狀確實(shí)堪憂。

 

　　 “當(dāng)前的管理辦法首先是不利于鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新和不利于資源配置。實(shí)行藥品上市許可持有人制度，有利于充分調(diào)動(dòng)研發(fā)者的積極性，促進(jìn)藥品創(chuàng)新，并使批準(zhǔn)上市的藥品可以迅速地?cái)U(kuò)大市場(chǎng)、占領(lǐng)市場(chǎng)。其次是有利于優(yōu)化資源配置，抑制低水平重復(fù)建設(shè)，促進(jìn)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。同時(shí)有利于落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，提高藥品質(zhì)量。并且它有利于創(chuàng)新藥品治理機(jī)制，充分發(fā)揮政府、企業(yè)和市場(chǎng)三者在加強(qiáng)藥品管理中的作用。”徐景和表示。

 但是藥品上市許可持有人制度能否改變這一現(xiàn)狀，目前還僅僅是試試的狀態(tài)。

 

　　 “過(guò)去是生產(chǎn)和許可合二為一，現(xiàn)在可以分開(kāi)了，這個(gè)制度除了可以讓非藥品生產(chǎn)企業(yè)的自然人申請(qǐng)藥品批號(hào)之外，其他還沒(méi)有什么特別的改變。但是對(duì)于過(guò)去隱形持有人未來(lái)該如何，這是一個(gè)難題。”一位藥品行業(yè)的專家表示。

 

　　藥品上市許可持有人制度，雖然一改過(guò)去醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)壟斷的藥品批件的現(xiàn)象，但是一些藥品科研人員卻沒(méi)有抱太多的樂(lè)觀。

 

　　 “目前這個(gè)試點(diǎn)，媒體解讀過(guò)渡了，太樂(lè)觀，其實(shí)很簡(jiǎn)單，看實(shí)施范圍。”一位藥品研究人員表示，“如果局限在藥品生產(chǎn)企業(yè)，那么暫時(shí)還沒(méi)研究機(jī)構(gòu)什么事情。很多人認(rèn)為研究人員的春天來(lái)了，研究結(jié)構(gòu)也可以當(dāng)持證商等，實(shí)際上，至少現(xiàn)在還不能，除非沒(méi)有范圍限制，除非是純創(chuàng)新藥或者說(shuō)一類新藥，有剛好能上報(bào)上去的，否則可以預(yù)見(jiàn)，還是以企業(yè)為主體去報(bào)這個(gè)，而且量會(huì)非常少。”

 

　　同時(shí)他表示，持有人要對(duì)自己的藥品安全負(fù)責(zé)、質(zhì)量負(fù)責(zé)，持有人自然會(huì)去找規(guī)范的廠家進(jìn)行加工。因?yàn)槌钟腥速Y格認(rèn)定的時(shí)候，要有專門的質(zhì)量管理制度，專門的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制制度，需要專門的負(fù)責(zé)人。“一個(gè)人哪能搞定這么多？特別是不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制和新藥上市后的安全監(jiān)測(cè)，這也是MAH（藥品上市許可持有人制度）的責(zé)任啊。MAH不僅僅是要把藥賣出去，更要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任啊。”

 

　　徐景和介紹稱藥品上市許可持有人制度，范圍是整個(gè)藥品領(lǐng)域。實(shí)行藥品上市許可持有人制度實(shí)際上涉及到很多相關(guān)的法律制度的創(chuàng)新，這里實(shí)際上在研究藥品上市許可持有人制度當(dāng)中，核心就是上市許可人的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，以及與實(shí)際生產(chǎn)者權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任的重新配置。

 

　　從藥品上市許可持有人角度看，他應(yīng)該對(duì)整個(gè)藥品全生命周期承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，這里比如藥品上市許可持有人在注冊(cè)環(huán)節(jié)應(yīng)該承擔(dān)國(guó)家有關(guān)藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)要求的義務(wù)，并對(duì)申請(qǐng)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。在生產(chǎn)過(guò)程中，如果委托他人生產(chǎn)，應(yīng)該委托有資質(zhì)的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)，簽訂相關(guān)的協(xié)議，同時(shí)要指導(dǎo)和監(jiān)督實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)家藥品管理的有關(guān)規(guī)定生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。產(chǎn)品上市以后，他要承擔(dān)上市產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、上市后再評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品召回等責(zé)任，這是上市許可持有人的主要責(zé)任。

 

　　從生產(chǎn)企業(yè)角度看，實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與上市許可持有人簽訂協(xié)議，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，這也是一種契約責(zé)任或者合同責(zé)任。與此同時(shí)，他必須按照國(guó)家有關(guān)藥品生產(chǎn)法律法規(guī)的要求來(lái)生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的藥品。

 

　　 “上市產(chǎn)品如果給消費(fèi)者造成損害了，消費(fèi)者實(shí)際上可以依照現(xiàn)有的相關(guān)法律，比如消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法、侵權(quán)責(zé)任法等向藥品上市許可持有人提出要求，也可以向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)提出要求。屬于實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任的，藥品上市許可持有人賠償以后，他可以向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)追償。如果屬于上市許可持有人責(zé)任的，實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)賠償以后，也可以向藥品上市許可持有人追償，這個(gè)實(shí)際上就是首負(fù)責(zé)任制。”徐景和表示。

 

　　據(jù)了解，在《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定（草案）》表決稿中，授權(quán)國(guó)務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個(gè)省、直轄市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。