中國醫(yī)藥化工網(wǎng)11月4日訊
LeafBio股份有限公司于9月17日宣稱，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予埃博拉病毒實(shí)驗(yàn)藥物ZMapp快速通道資格。LeafBio是生產(chǎn)該藥物的馬普生物制藥有限公司(Mapp)的分公司。
FDA授予藥物“快速通道”資格，緣于相關(guān)機(jī)構(gòu)認(rèn)為此藥物可能緩解一種嚴(yán)重疾病和一個(gè)尚未解決的醫(yī)療問題。該資格的授予依據(jù)可能源自于臨床或非臨床信息。一旦獲得該資格，藥企就能與FDA保持頻繁聯(lián)系，為指定藥物盡快投入市場鋪墊道路。
除此之外，這一批準(zhǔn)將使藥物在生物制品許可申請中更快取得積極進(jìn)展。藥物在美國獲準(zhǔn)上市前，必須提交并通過FDA審核的生物制品許可申請。
ZMapp獲得快速通道資格之前，被授予“孤兒藥”資格，這些手段將促進(jìn)罕見病治療藥物的進(jìn)一步發(fā)展。
“在ZMapp的研發(fā)過程中，我們一直與FDA積極地進(jìn)行溝通，”LeafBio和Mapp公司董事長Dr.Larry Zeitlin在一次發(fā)布會中說，“我們很欣慰FDA愿意與我們合作以便更好地相互交流。獲得快速通道資格無疑是一個(gè)里程碑。”
Mapp生物制藥公司十余年來一直致力于研發(fā)埃博拉的治療方法。
埃博拉病毒自2014年3月以來已造成28，256人發(fā)病，導(dǎo)致11，306人死亡。ZMapp的首次接種是在感染了這一病毒的Kent Brantly博士身上。美國國立衛(wèi)生研究院表示，使用ZMapp對Brantly博士的治療是經(jīng)過一項(xiàng)緊急授權(quán)后實(shí)施的。此外，此次治療計(jì)劃還涉及了其他9名受試者，他們來自西歐和西非。
ZMapp的供應(yīng)是有限的，而且它的生產(chǎn)工藝需要時(shí)間去完善。藥物的獲取首先需要將蛋白注入一種煙草植物，整個(gè)過程可能需要花費(fèi)近6個(gè)月的時(shí)間。奧巴馬政府已經(jīng)任命3家試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共同研發(fā)該藥物，以便加速、擴(kuò)大生產(chǎn)。
LeafBio股份有限公司于9月17日宣稱，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予埃博拉病毒實(shí)驗(yàn)藥物ZMapp快速通道資格。LeafBio是生產(chǎn)該藥物的馬普生物制藥有限公司(Mapp)的分公司。
FDA授予藥物“快速通道”資格，緣于相關(guān)機(jī)構(gòu)認(rèn)為此藥物可能緩解一種嚴(yán)重疾病和一個(gè)尚未解決的醫(yī)療問題。該資格的授予依據(jù)可能源自于臨床或非臨床信息。一旦獲得該資格，藥企就能與FDA保持頻繁聯(lián)系，為指定藥物盡快投入市場鋪墊道路。
除此之外，這一批準(zhǔn)將使藥物在生物制品許可申請中更快取得積極進(jìn)展。藥物在美國獲準(zhǔn)上市前，必須提交并通過FDA審核的生物制品許可申請。
ZMapp獲得快速通道資格之前，被授予“孤兒藥”資格，這些手段將促進(jìn)罕見病治療藥物的進(jìn)一步發(fā)展。
“在ZMapp的研發(fā)過程中，我們一直與FDA積極地進(jìn)行溝通，”LeafBio和Mapp公司董事長Dr.Larry Zeitlin在一次發(fā)布會中說，“我們很欣慰FDA愿意與我們合作以便更好地相互交流。獲得快速通道資格無疑是一個(gè)里程碑。”
Mapp生物制藥公司十余年來一直致力于研發(fā)埃博拉的治療方法。
埃博拉病毒自2014年3月以來已造成28，256人發(fā)病，導(dǎo)致11，306人死亡。ZMapp的首次接種是在感染了這一病毒的Kent Brantly博士身上。美國國立衛(wèi)生研究院表示，使用ZMapp對Brantly博士的治療是經(jīng)過一項(xiàng)緊急授權(quán)后實(shí)施的。此外，此次治療計(jì)劃還涉及了其他9名受試者，他們來自西歐和西非。
ZMapp的供應(yīng)是有限的，而且它的生產(chǎn)工藝需要時(shí)間去完善。藥物的獲取首先需要將蛋白注入一種煙草植物，整個(gè)過程可能需要花費(fèi)近6個(gè)月的時(shí)間。奧巴馬政府已經(jīng)任命3家試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共同研發(fā)該藥物，以便加速、擴(kuò)大生產(chǎn)。
110102000668（1）號