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恒瑞醫(yī)藥注射用伊立替康獲準在日本銷售

發(fā)布日期:2015-11-03   來源:中國江蘇網(wǎng)   瀏覽次數(shù):22
核心提示:  中國醫(yī)藥化工網(wǎng)11月3日訊  近日,恒瑞醫(yī)藥收到日本厚生勞動省通知,恒瑞醫(yī)藥生產(chǎn)的注射用伊立替康通過認證,獲準在日本市場
  中國醫(yī)藥化工網(wǎng)11月3日訊  近日,恒瑞醫(yī)藥收到日本厚生勞動省通知,恒瑞醫(yī)藥生產(chǎn)的注射用伊立替康通過認證,獲準在日本市場銷售,這是中國藥企首次自主申報注射劑產(chǎn)品取得日本認證。這標志著國產(chǎn)西藥注射液正式掘金日本,拉開了我市醫(yī)藥企業(yè)進軍日本市場的大幕。
 
  日本常年穩(wěn)居我國醫(yī)藥商品出口目的國榜單前三名。長期以來,我國出口日本的主要醫(yī)藥產(chǎn)品為原料藥和醫(yī)療器械類商品,而日本出口我國的主要產(chǎn)品為西藥制劑和醫(yī)療器械類商品。其中,制劑類產(chǎn)品位居日本進口中國的醫(yī)藥商品大類前列。這主要是因為日本有著獨特的藥品注冊和認證體系,其既對中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)等的認可度較低,又對通過歐美高端認證的企業(yè)認可度不高,尤其是對于日本藥事法規(guī)中與通用國際慣例不一致的做法,其文書格式與國際慣例也存在較大差異。因此,中國企業(yè)要想突破注冊和認證難關(guān),進入日本市場難度不小。
 
  此次參與認證的伊立替康注射液為美國輝瑞制藥公司最先研發(fā),被西醫(yī)臨床用于成人轉(zhuǎn)移性大腸癌的治療,以及一些化療失敗患者的輔助治療。從2006年起,恒瑞醫(yī)藥開始針對美國市場進行制劑開發(fā)和產(chǎn)品注冊申報工作。2011年12月,恒瑞醫(yī)藥出品的伊立替康注射劑通過FDA正式批準,實現(xiàn)了中國本土制藥企業(yè)生產(chǎn)的西藥注射劑FDA通用名藥認證零突破。
 
  作為國內(nèi)伊立替康首仿廠家,恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)成為國內(nèi)伊立替康最大的生產(chǎn)廠家。2012年,恒瑞醫(yī)藥首批注射用伊立替康成功進入美國,并通過美國分銷商的平臺銷往美國各大醫(yī)院。該品種注射液也成為恒瑞醫(yī)藥注射劑國際化的標志性產(chǎn)品。截至目前,恒瑞醫(yī)藥已有包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的6個制劑產(chǎn)品分別進入美國、歐洲和日本市場。
 
  恒瑞醫(yī)藥相關(guān)負責(zé)人表示,注射用伊立替康將由日本恒瑞醫(yī)藥有限公司推動在日本市場的銷售,今后,恒瑞醫(yī)藥還將加快藥品研發(fā)創(chuàng)新和國際市場開拓,積極爭取其他制劑產(chǎn)品在美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)的上市銷售,實現(xiàn)仿制藥海外注冊和高端市場銷售不斷取得新進展。
 
 
 
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